Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky mobilních zařízení na soulad sester s protokoly mobility (EMS)

19. března 2021 aktualizováno: Saint Joseph Mercy Health System

Účinky mobilních zařízení na soulad sester s protokoly mobility.

Toto je 10týdenní pilotní studie pro randomizovanou nezaslepenou kontrolovanou klinickou studii, jejímž cílem je posoudit, zda použití Rifton Gait Trainer zlepší incidenci mobilizace kriticky nemocných pacientů závislých na ventilátoru na jednotkách intenzivní péče (JIP) a zlepší důležité pacienty výsledky. Pilotní studie je navržena tak, aby posoudila proveditelnost a logistiku provedení studie tohoto druhu na JIP; poskytne také prostředky k získání odhadů velikosti výsledného efektu, počtu opakovaných měření, doby mezi opakovanými měřeními a korelací v rámci subjektu a jednotky, které se použijí pro výpočty velikosti vzorku.

Přehled studie

Detailní popis

Pozadí Kritická péče stojí ve Spojených státech odhadem 90 miliard dolarů ročně, což představuje přibližně 1 % hrubého národního produktu.1 Ačkoli jsou tyto výdaje enormní, spolu s pokrokem v medicíně intenzivní péče a technologií mechanické ventilace přinesly neocenitelné trend ve snižování úmrtnosti na jednotkách intenzivní péče (JIP).1 Ze všech hospitalizací na JIP asi 40 % vyžaduje mechanickou ventilaci, často s nezbytnými obdobími sedace a nečinnosti.1 Přestože pobyt na JIP přežívá stále více pacientů, začíná být zřejmé, že naše současná kultura intenzivní sedace a nečinnosti na JIP si vybírá svou daň na úplném uzdravení kriticky nemocného pacienta. 1,2 Několik studií prokázalo významnou invaliditu jeden rok po propuštění, stejně jako velký pokles funkčního stavu a kvality života související se zdravím; polovina pacientů na JIP se nemohla vrátit do práce kvůli přetrvávající únavě, slabosti a špatnému funkčnímu stavu. 4 Hlavním přispěvatelem bylo ochabování svalů a slabost 5 v důsledku prodloužené imobilizace způsobené nemocí, dlouhého odpočinku na lůžku, hluboké sedace a používání paralytických látek.6 Odhaduje se, že pouhý jediný den nečinnosti způsobí pokles svalové síly o 1-1,5 %.7 Ačkoli 94 % přeživších s myoneuropatií v kritickém stavu může prokázat smysluplné klinické obnovení svalové síly 9 měsíců po pobytu v nemocnici, stále existují někteří pacienti, u kterých může slabost přetrvávat, což vede k závažným a prodlouženým funkčním deficitům.14,18 Pro boj se škodlivými účinky nečinnosti a pro zlepšení úplného zotavení zavedly některé nemocnice programy v rámci rubriky raná mobilita, kde je snížena sedace a pacienti jsou zapojeni do progresivní úrovně aktivity, jakmile je to fyzicky možné. Časná mobilizace začíná pasivním cvičením rozsahu pohybu, poté přechází k aktivnímu rozsahu pohybu, sezení, stání a nakonec chůzi. Časná mobilita na JIP byla navržena jako zásadní nástroj pro zachování svalů a ochranu před neuropatií kritického onemocnění, čímž se sníží dlouhodobá nemocnost a fyzická slabost.18

Přibývá důkazů naznačujících, že časná mobilizace ventilovaných pacientů může mít významný pozitivní dopad na délku pobytu, stav svalů a celkový pocit pohody pacienta. Použití časné mobility u pacientů s respiračním selháním se ukázalo jako bezpečné při provádění správného monitorování u fyziologicky stabilního a bdělého pacienta.2 Hopkins a kol. zavedl program časných aktivit a prokázal pokles délky pobytu na JIP o 3 dny.1 Morris a kol. zavedl podobný program časné mobilizace, který prokázal statisticky významný pokles délky pobytu na JIP (6,9 vs. 5,5 dne, P=0,025) i v nemocnici (14,5 vs. 11,2). dny, P=0,006); kromě toho byl patrný trend ke snížení nákladů na hospitalizovaného pacienta (44 302 USD vs. 41 142 USD, P=0,262).19 Schweikert a kol. byli schopni prokázat, že pacienti, kteří podstoupili časnou mobilizaci, měli větší míru návratu do nezávislého funkčního stavu při propuštění z nemocnice (59 % vs. 35 %, P=0,02).20 Tyto studie prokázaly schopnost zvýšit mobilizaci, zlepšit fyzické funkce a snížit využití zdrojů JIP v relativně krátkém časovém období s vhodnou změnou v rutinní klinické praxi.12

Bohužel existují značné překážky bránící realizaci raného programu mobility. Nejvýznamnější a nejrozšířenější z těchto bariér je kulturní – představa, že kriticky nemocný pacient nemůže tolerovat fyzickou aktivitu. Tato bariéra se však s rostoucími důkazy uvedenými výše rychle rozpouští. Prokázané výhody rané mobility podnítily rostoucí počet institucí, aby vyvinuly své vlastní protokoly rané mobility a pokusily se o jejich implementaci. Jakmile jsou však kulturní bariéry překonány, objevují se další bariéry. Implementace byla tedy pomalá a flekatá. Ve studii na více místech pouze 27 % pacientů s akutním poškozením plic podstoupilo jakoukoli formu fyzikální terapie na JIP, přičemž k léčbě došlo pouze u 6 % z těchto dnů.22 Tyto překážky zahrnovaly: 1) poskytování bezpečnostních záruk, 2) přizpůsobení personálním modelům a 3) nalezení správného hardwaru. Pokud jde o záruky bezpečnosti, existují oprávněné obavy z možného poškození pacienta v procesu mobilizace, ať už sekundárním pádem pacienta, nebo neúmyslným odstraněním hadiček, přívodních nebo drenážních hadiček nebo endotracheálních hadic. Pacient potřebuje bezpečnou mechanickou podporu až do bodu podpory celé tělesné hmotnosti. Rozhodující je také personální model: mobilizace jednoho ventilovaného pacienta vyžaduje, kromě fyzioterapeuta, alespoň tři členy personálu, aby přemisťovali lékařské vybavení, zatímco pacient chodí.11, 21 Ačkoli by v daný den na 20lůžkové JIP mohli mít nárok na asistovanou chůzi pouze dva pacienti a potřebovali by pouze čtyři 15minutové intervaly od 5členného týmu pro mobilitu denně, logistika sestavování tohoto týmu z Zaměstnanci JIP jsou často prohibitivní. A konečně, pokud jde o nalezení vhodného hardwaru, správa a přeprava lékařského vybavení vedle chodícího pacienta není snadno řešitelná pomocí pojízdných tyčí a vozíků. Současný standard péče o chůzi u mechanicky ventilovaného pacienta sestává z kolečkového chodítka, kterého se pacient drží, pacienta podepřeného pásem pro chůzi přidržovaného zezadu fyzioterapeutem a 4-5 ošetřujícího personálu, který pacienta vede, válejte zařízení a buďte připraveni „zvednout“ v případě pádu pacienta.

Jako alternativa k chodítku na předních kolech byl do klinické praxe zaveden Rifton Gait Trainer. Toto zařízení poskytuje větší inherentní bezpečnostní prvky prostřednictvím pánevního postroje, který zabraňuje pádu pacienta, i když by se mu nohy při chůzi podlomily. Kromě toho je zde hrudní část, která zabraňuje překlápění pacientů dopředu nebo dozadu, a jsou zde vyšší držadla, která pacientům pomáhají snáze se mobilizovat. Rifton Gait Trainer řeší dvě ze tří výše uvedených překážek tím, že poskytuje inherentnější bezpečnostní prvky prostřednictvím lepšího hardwaru a může také pomoci snížit počet personálu potřebného k mobilizaci pacientů.

Účel Následující části popisují 10týdenní pilotní studii pro randomizovanou nezaslepenou kontrolovanou klinickou studii s cílem posoudit, zda použití Rifton Gait Trainer zlepší incidenci mobilizace kriticky nemocných pacientů závislých na ventilátoru na jednotkách intenzivní péče (JIP) a zlepšit důležité výsledky pacientů. Pilotní studie je navržena tak, aby posoudila proveditelnost a logistiku provedení studie tohoto druhu na JIP; poskytne také prostředky k získání odhadů velikosti výsledného efektu, počtu opakovaných měření, doby mezi opakovanými měřeními a vnitrosubjektových a vnitrojednotkových korelací, které se použijí pro výpočty velikosti vzorku pro multicentrickou studii.

Subjekty Přibližně čtyřicet subjektů bude randomizováno k použití buď RGT nebo FWW, přičemž zápis bude trvat přibližně 10 týdnů. Pacienti budou považováni za způsobilé k ambulaci na základě jejich denního skóre mobility, jak je vypočteno podle Protokolu rané mobility. Skóre mobility se nejprve určí na základě úrovně vědomí. Pacient v bezvědomí má nejnižší úroveň mobility, úroveň 1. Pacienti, kteří jsou při vědomí, ale mají nízké skóre RASS (-2), jsou považováni za úroveň 2. Pacienti při vědomí jsou považováni za úroveň 3 nebo 4. Pacienti úrovně 4 jsou ti pacienti, kteří prokázali, že zvládnou všechny činnosti nastíněné pro mobilitu úrovně 3; to znamená, že se mohou houpat u postele a stát a otočit se na židli. Činnosti 4. úrovně jsou od činností 3. úrovně odděleny pouze schopností chodit po chodbě.

Před randomizací dojde k informovanému souhlasu. Randomizace nastane, když jsou pacienti na ventilátoru > 2 dny a mají skóre mobility způsobilé pro chůzi. Randomizace bude přiřazena v poměru 1:1 buď RGT nebo FWW. Pacienti budou randomizováni pomocí webového systému s názvem CREDIT.

Analýza dat Budoucí studie bude považována za proveditelnou, pokud budeme schopni zapsat 60 % vhodných pacientů, budeme mít záznamy pro 90 % vhodných dnů chůze a alespoň 85 % požadovaných datových polí bude vyplněno tak, jak bylo navrženo. Analýza bude založena na záměru léčit; to znamená, že bez ohledu na to, které chodítko se skutečně používá, bude pacient analyzován ve skupině, do které byl randomizován.

Primární výsledná míra, kolikrát je pacient každý den mobilizován, bude porovnána mezi zařízeními pomocí hierarchického zobecněného lineárního modelu s počtem mobilizací pacienta každý den jako závislou proměnnou, zařízením, jednotkou a dnem a interakcí zařízení s dnem jako nezávislými proměnnými a subjektem jako náhodným efektem v modelu. Nejpravděpodobněji bude použita ordinální regrese s 0, 1, 2 nebo více časy jako definicí výsledku. Pokud je příliš málo výskytů 2 nebo více, převedeme na logistický model. Pokud je jedno zařízení lepší než druhé, očekávali bychom, že šance na mobilizaci na vyšší úrovni pomocí RGT se výrazně liší od pravděpodobnosti na mobilizaci pomocí FWW. Budeme také testovat interakci zařízení s časem.

Prameny

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

3

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • >18 let
  • Na ventilátoru > 48 hodin
  • Skóre mobility > 3

Kritéria vyloučení:

  • > 220 liber
  • Amputované končetiny
  • Vězni
  • Těhotná žena

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Chodítko s předními koly
Přední kolečkové chodítko je standardní chodítko, které se používá k pomoci pacientům při chůzi.
Aktivní komparátor: Trenažér chůze Rifton
Rifton Gait Trainer se používá k pomoci pacientům při chůzi. Součástí je postroj pro podporu pacienta a prevenci pádů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkový počet mobilizací kriticky nemocného pacienta závislého na ventilátoru.
Časové okno: Délka pobytu na jednotce intenzivní péče (2–30 dní)
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče (2–30 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Doba, po kterou je kriticky nemocný pacient závislý na ventilátoru mobilizován.
Časové okno: Odhalení hmotnosti pacienta na pacienta vsedě (1-12 minut)
Odhalení hmotnosti pacienta na pacienta vsedě (1-12 minut)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: MaryAnne Purtill, MD, St. Jospeh Mercy Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. srpna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. září 2012

První zveřejněno (Odhad)

24. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RCAY 40

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chodítko s předními koly

3
Předplatit