- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01690910
Účinky mobilních zařízení na soulad sester s protokoly mobility (EMS)
Účinky mobilních zařízení na soulad sester s protokoly mobility.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí Kritická péče stojí ve Spojených státech odhadem 90 miliard dolarů ročně, což představuje přibližně 1 % hrubého národního produktu.1 Ačkoli jsou tyto výdaje enormní, spolu s pokrokem v medicíně intenzivní péče a technologií mechanické ventilace přinesly neocenitelné trend ve snižování úmrtnosti na jednotkách intenzivní péče (JIP).1 Ze všech hospitalizací na JIP asi 40 % vyžaduje mechanickou ventilaci, často s nezbytnými obdobími sedace a nečinnosti.1 Přestože pobyt na JIP přežívá stále více pacientů, začíná být zřejmé, že naše současná kultura intenzivní sedace a nečinnosti na JIP si vybírá svou daň na úplném uzdravení kriticky nemocného pacienta. 1,2 Několik studií prokázalo významnou invaliditu jeden rok po propuštění, stejně jako velký pokles funkčního stavu a kvality života související se zdravím; polovina pacientů na JIP se nemohla vrátit do práce kvůli přetrvávající únavě, slabosti a špatnému funkčnímu stavu. 4 Hlavním přispěvatelem bylo ochabování svalů a slabost 5 v důsledku prodloužené imobilizace způsobené nemocí, dlouhého odpočinku na lůžku, hluboké sedace a používání paralytických látek.6 Odhaduje se, že pouhý jediný den nečinnosti způsobí pokles svalové síly o 1-1,5 %.7 Ačkoli 94 % přeživších s myoneuropatií v kritickém stavu může prokázat smysluplné klinické obnovení svalové síly 9 měsíců po pobytu v nemocnici, stále existují někteří pacienti, u kterých může slabost přetrvávat, což vede k závažným a prodlouženým funkčním deficitům.14,18 Pro boj se škodlivými účinky nečinnosti a pro zlepšení úplného zotavení zavedly některé nemocnice programy v rámci rubriky raná mobilita, kde je snížena sedace a pacienti jsou zapojeni do progresivní úrovně aktivity, jakmile je to fyzicky možné. Časná mobilizace začíná pasivním cvičením rozsahu pohybu, poté přechází k aktivnímu rozsahu pohybu, sezení, stání a nakonec chůzi. Časná mobilita na JIP byla navržena jako zásadní nástroj pro zachování svalů a ochranu před neuropatií kritického onemocnění, čímž se sníží dlouhodobá nemocnost a fyzická slabost.18
Přibývá důkazů naznačujících, že časná mobilizace ventilovaných pacientů může mít významný pozitivní dopad na délku pobytu, stav svalů a celkový pocit pohody pacienta. Použití časné mobility u pacientů s respiračním selháním se ukázalo jako bezpečné při provádění správného monitorování u fyziologicky stabilního a bdělého pacienta.2 Hopkins a kol. zavedl program časných aktivit a prokázal pokles délky pobytu na JIP o 3 dny.1 Morris a kol. zavedl podobný program časné mobilizace, který prokázal statisticky významný pokles délky pobytu na JIP (6,9 vs. 5,5 dne, P=0,025) i v nemocnici (14,5 vs. 11,2). dny, P=0,006); kromě toho byl patrný trend ke snížení nákladů na hospitalizovaného pacienta (44 302 USD vs. 41 142 USD, P=0,262).19 Schweikert a kol. byli schopni prokázat, že pacienti, kteří podstoupili časnou mobilizaci, měli větší míru návratu do nezávislého funkčního stavu při propuštění z nemocnice (59 % vs. 35 %, P=0,02).20 Tyto studie prokázaly schopnost zvýšit mobilizaci, zlepšit fyzické funkce a snížit využití zdrojů JIP v relativně krátkém časovém období s vhodnou změnou v rutinní klinické praxi.12
Bohužel existují značné překážky bránící realizaci raného programu mobility. Nejvýznamnější a nejrozšířenější z těchto bariér je kulturní – představa, že kriticky nemocný pacient nemůže tolerovat fyzickou aktivitu. Tato bariéra se však s rostoucími důkazy uvedenými výše rychle rozpouští. Prokázané výhody rané mobility podnítily rostoucí počet institucí, aby vyvinuly své vlastní protokoly rané mobility a pokusily se o jejich implementaci. Jakmile jsou však kulturní bariéry překonány, objevují se další bariéry. Implementace byla tedy pomalá a flekatá. Ve studii na více místech pouze 27 % pacientů s akutním poškozením plic podstoupilo jakoukoli formu fyzikální terapie na JIP, přičemž k léčbě došlo pouze u 6 % z těchto dnů.22 Tyto překážky zahrnovaly: 1) poskytování bezpečnostních záruk, 2) přizpůsobení personálním modelům a 3) nalezení správného hardwaru. Pokud jde o záruky bezpečnosti, existují oprávněné obavy z možného poškození pacienta v procesu mobilizace, ať už sekundárním pádem pacienta, nebo neúmyslným odstraněním hadiček, přívodních nebo drenážních hadiček nebo endotracheálních hadic. Pacient potřebuje bezpečnou mechanickou podporu až do bodu podpory celé tělesné hmotnosti. Rozhodující je také personální model: mobilizace jednoho ventilovaného pacienta vyžaduje, kromě fyzioterapeuta, alespoň tři členy personálu, aby přemisťovali lékařské vybavení, zatímco pacient chodí.11, 21 Ačkoli by v daný den na 20lůžkové JIP mohli mít nárok na asistovanou chůzi pouze dva pacienti a potřebovali by pouze čtyři 15minutové intervaly od 5členného týmu pro mobilitu denně, logistika sestavování tohoto týmu z Zaměstnanci JIP jsou často prohibitivní. A konečně, pokud jde o nalezení vhodného hardwaru, správa a přeprava lékařského vybavení vedle chodícího pacienta není snadno řešitelná pomocí pojízdných tyčí a vozíků. Současný standard péče o chůzi u mechanicky ventilovaného pacienta sestává z kolečkového chodítka, kterého se pacient drží, pacienta podepřeného pásem pro chůzi přidržovaného zezadu fyzioterapeutem a 4-5 ošetřujícího personálu, který pacienta vede, válejte zařízení a buďte připraveni „zvednout“ v případě pádu pacienta.
Jako alternativa k chodítku na předních kolech byl do klinické praxe zaveden Rifton Gait Trainer. Toto zařízení poskytuje větší inherentní bezpečnostní prvky prostřednictvím pánevního postroje, který zabraňuje pádu pacienta, i když by se mu nohy při chůzi podlomily. Kromě toho je zde hrudní část, která zabraňuje překlápění pacientů dopředu nebo dozadu, a jsou zde vyšší držadla, která pacientům pomáhají snáze se mobilizovat. Rifton Gait Trainer řeší dvě ze tří výše uvedených překážek tím, že poskytuje inherentnější bezpečnostní prvky prostřednictvím lepšího hardwaru a může také pomoci snížit počet personálu potřebného k mobilizaci pacientů.
Účel Následující části popisují 10týdenní pilotní studii pro randomizovanou nezaslepenou kontrolovanou klinickou studii s cílem posoudit, zda použití Rifton Gait Trainer zlepší incidenci mobilizace kriticky nemocných pacientů závislých na ventilátoru na jednotkách intenzivní péče (JIP) a zlepšit důležité výsledky pacientů. Pilotní studie je navržena tak, aby posoudila proveditelnost a logistiku provedení studie tohoto druhu na JIP; poskytne také prostředky k získání odhadů velikosti výsledného efektu, počtu opakovaných měření, doby mezi opakovanými měřeními a vnitrosubjektových a vnitrojednotkových korelací, které se použijí pro výpočty velikosti vzorku pro multicentrickou studii.
Subjekty Přibližně čtyřicet subjektů bude randomizováno k použití buď RGT nebo FWW, přičemž zápis bude trvat přibližně 10 týdnů. Pacienti budou považováni za způsobilé k ambulaci na základě jejich denního skóre mobility, jak je vypočteno podle Protokolu rané mobility. Skóre mobility se nejprve určí na základě úrovně vědomí. Pacient v bezvědomí má nejnižší úroveň mobility, úroveň 1. Pacienti, kteří jsou při vědomí, ale mají nízké skóre RASS (-2), jsou považováni za úroveň 2. Pacienti při vědomí jsou považováni za úroveň 3 nebo 4. Pacienti úrovně 4 jsou ti pacienti, kteří prokázali, že zvládnou všechny činnosti nastíněné pro mobilitu úrovně 3; to znamená, že se mohou houpat u postele a stát a otočit se na židli. Činnosti 4. úrovně jsou od činností 3. úrovně odděleny pouze schopností chodit po chodbě.
Před randomizací dojde k informovanému souhlasu. Randomizace nastane, když jsou pacienti na ventilátoru > 2 dny a mají skóre mobility způsobilé pro chůzi. Randomizace bude přiřazena v poměru 1:1 buď RGT nebo FWW. Pacienti budou randomizováni pomocí webového systému s názvem CREDIT.
Analýza dat Budoucí studie bude považována za proveditelnou, pokud budeme schopni zapsat 60 % vhodných pacientů, budeme mít záznamy pro 90 % vhodných dnů chůze a alespoň 85 % požadovaných datových polí bude vyplněno tak, jak bylo navrženo. Analýza bude založena na záměru léčit; to znamená, že bez ohledu na to, které chodítko se skutečně používá, bude pacient analyzován ve skupině, do které byl randomizován.
Primární výsledná míra, kolikrát je pacient každý den mobilizován, bude porovnána mezi zařízeními pomocí hierarchického zobecněného lineárního modelu s počtem mobilizací pacienta každý den jako závislou proměnnou, zařízením, jednotkou a dnem a interakcí zařízení s dnem jako nezávislými proměnnými a subjektem jako náhodným efektem v modelu. Nejpravděpodobněji bude použita ordinální regrese s 0, 1, 2 nebo více časy jako definicí výsledku. Pokud je příliš málo výskytů 2 nebo více, převedeme na logistický model. Pokud je jedno zařízení lepší než druhé, očekávali bychom, že šance na mobilizaci na vyšší úrovni pomocí RGT se výrazně liší od pravděpodobnosti na mobilizaci pomocí FWW. Budeme také testovat interakci zařízení s časem.
Prameny
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
- Saint Joseph Mercy Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- >18 let
- Na ventilátoru > 48 hodin
- Skóre mobility > 3
Kritéria vyloučení:
- > 220 liber
- Amputované končetiny
- Vězni
- Těhotná žena
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Chodítko s předními koly
Přední kolečkové chodítko je standardní chodítko, které se používá k pomoci pacientům při chůzi.
|
|
Aktivní komparátor: Trenažér chůze Rifton
Rifton Gait Trainer se používá k pomoci pacientům při chůzi.
Součástí je postroj pro podporu pacienta a prevenci pádů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Celkový počet mobilizací kriticky nemocného pacienta závislého na ventilátoru.
Časové okno: Délka pobytu na jednotce intenzivní péče (2–30 dní)
|
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče (2–30 dní)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Doba, po kterou je kriticky nemocný pacient závislý na ventilátoru mobilizován.
Časové okno: Odhalení hmotnosti pacienta na pacienta vsedě (1-12 minut)
|
Odhalení hmotnosti pacienta na pacienta vsedě (1-12 minut)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: MaryAnne Purtill, MD, St. Jospeh Mercy Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Herridge MS, Cheung AM, Tansey CM, Matte-Martyn A, Diaz-Granados N, Al-Saidi F, Cooper AB, Guest CB, Mazer CD, Mehta S, Stewart TE, Barr A, Cook D, Slutsky AS; Canadian Critical Care Trials Group. One-year outcomes in survivors of the acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2003 Feb 20;348(8):683-93. doi: 10.1056/NEJMoa022450.
- Bailey P, Thomsen GE, Spuhler VJ, Blair R, Jewkes J, Bezdjian L, Veale K, Rodriquez L, Hopkins RO. Early activity is feasible and safe in respiratory failure patients. Crit Care Med. 2007 Jan;35(1):139-45. doi: 10.1097/01.CCM.0000251130.69568.87.
- Morris PE, Goad A, Thompson C, Taylor K, Harry B, Passmore L, Ross A, Anderson L, Baker S, Sanchez M, Penley L, Howard A, Dixon L, Leach S, Small R, Hite RD, Haponik E. Early intensive care unit mobility therapy in the treatment of acute respiratory failure. Crit Care Med. 2008 Aug;36(8):2238-43. doi: 10.1097/CCM.0b013e318180b90e.
- Schweickert WD, Pohlman MC, Pohlman AS, Nigos C, Pawlik AJ, Esbrook CL, Spears L, Miller M, Franczyk M, Deprizio D, Schmidt GA, Bowman A, Barr R, McCallister KE, Hall JB, Kress JP. Early physical and occupational therapy in mechanically ventilated, critically ill patients: a randomised controlled trial. Lancet. 2009 May 30;373(9678):1874-82. doi: 10.1016/S0140-6736(09)60658-9. Epub 2009 May 14.
- Needham DM. Mobilizing patients in the intensive care unit: improving neuromuscular weakness and physical function. JAMA. 2008 Oct 8;300(14):1685-90. doi: 10.1001/jama.300.14.1685.
- Needham DM, Korupolu R, Zanni JM, Pradhan P, Colantuoni E, Palmer JB, Brower RG, Fan E. Early physical medicine and rehabilitation for patients with acute respiratory failure: a quality improvement project. Arch Phys Med Rehabil. 2010 Apr;91(4):536-42. doi: 10.1016/j.apmr.2010.01.002.
- Hopkins RO, Spuhler VJ, Thomsen GE. Transforming ICU culture to facilitate early mobility. Crit Care Clin. 2007 Jan;23(1):81-96. doi: 10.1016/j.ccc.2006.11.004.
- Fan E, Zanni JM, Dennison CR, Lepre SJ, Needham DM. Critical illness neuromyopathy and muscle weakness in patients in the intensive care unit. AACN Adv Crit Care. 2009 Jul-Sep;20(3):243-53. doi: 10.1097/NCI.0b013e3181ac2551.
- Needham DM, Wang W, Desai SV, Mendez-Tellez PA, Dennison CR, Sevransky J, Shanholtz C, Ciesla N, Spillman K, Pronovost PJ. Intensive care unit exposures for long-term outcomes research: development and description of exposures for 150 patients with acute lung injury. J Crit Care. 2007 Dec;22(4):275-84. doi: 10.1016/j.jcrc.2007.02.001. Epub 2007 Jun 27.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RCAY 40
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chodítko s předními koly
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureDokončenoParoxysmální fibrilace síní (PAF)Spojené státy, Kanada
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernUniversity Hospital, Basel, SwitzerlandAktivní, ne náborParoxysmální fibrilace síníŠvýcarsko
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureNábor
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureMedtronic International Trading SarlDokončenoParoxysmální fibrilace síníČesko
-
Staten Island University HospitalNeznámý
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureNáborPřetrvávající fibrilace síníSpojené státy, Rakousko, Německo, Itálie, Spojené království, Polsko
-
Uppsala University HospitalMedtronic; Swedish Heart Lung FoundationNeznámýFibrilace síníŠvédsko
-
Medtronic Cardiac Rhythm and Heart FailureKing's College London; Deutsches Herzzentrum Muenchen; genae associates (CRO)...Dokončeno
-
Boston Scientific CorporationDokončenoFibrilace komor | Tachykardie | Flutter komorIzrael, Itálie, Německo