Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние устройств мобильности на соблюдение медсестер протоколов мобильности (EMS)

19 марта 2021 г. обновлено: Saint Joseph Mercy Health System

Влияние устройств мобильности на соблюдение медсестер протоколов мобильности.

Это 10-недельное пилотное рандомизированное неслепое контролируемое клиническое исследование для оценки того, улучшит ли использование тренажера походки Rifton частоту мобилизации критически больных пациентов, зависимых от ИВЛ, в отделениях интенсивной терапии (ОИТ) и улучшит ли состояние важных пациентов. результаты. Пилотное исследование предназначено для оценки осуществимости и логистики проведения исследования такого рода в отделении интенсивной терапии; он также предоставит средства для получения оценок размеров эффекта исхода, количества повторных измерений, времени между повторными измерениями, а также внутрисубъектных и внутриединичных корреляций, которые будут использоваться для расчетов размера выборки.

Обзор исследования

Подробное описание

Общая информация Стоимость интенсивной терапии в Соединенных Штатах оценивается в 90 миллиардов долларов в год, что составляет примерно 1% валового национального продукта.1 Несмотря на то, что эти расходы огромны, вместе с достижениями в области медицины интенсивной терапии и технологии искусственной вентиляции легких, они привели к бесценному тенденция к снижению смертности в отделениях интенсивной терапии (ОИТ).1 Из всех госпитализаций в ОИТ около 40% требуют искусственной вентиляции легких, часто с сопутствующими необходимыми периодами седации и бездействия.1 Хотя все больше пациентов выживают в отделении интенсивной терапии, становится очевидным, что наша нынешняя культура интенсивной терапии и бездействия в отделении интенсивной терапии сказывается на полном выздоровлении тяжелобольного пациента. 1,2 Несколько исследований показали значительную инвалидность через год после выписки, а также серьезное ухудшение функционального состояния и качества жизни, связанного со здоровьем; половина пациентов ОИТ не могли вернуться к работе из-за стойкой усталости, слабости и плохого функционального состояния. 4 Основным фактором была атрофия мышц и слабость 5 из-за длительной иммобилизации, вызванной болезнью, длительного постельного режима, глубокой седации и использования паралитических средств 6. Подсчитано, что всего один день бездействия приводит к снижению мышечной силы на 1–1,5 %7. Хотя 94% выживших с мионейропатией в критическом состоянии могут продемонстрировать значимое клиническое восстановление мышечной силы через 9 месяцев после пребывания в больнице, все еще есть некоторые пациенты, чья слабость может сохраняться, что приводит к тяжелым и длительным функциональным нарушениям.14,18 Чтобы бороться с пагубными последствиями бездействия и ускорить полное выздоровление, в некоторых больницах были введены программы под рубрикой «Ранняя мобильность», в которых снижается седативный эффект и пациенты вовлекаются в прогрессивные уровни активности, как только физически это возможно. Ранняя мобилизация начинается с упражнений на пассивный диапазон движений, затем переходит в активный диапазон движений, сидение, стояние и, наконец, ходьба. Ранняя мобильность в отделении интенсивной терапии была предложена в качестве важного инструмента для сохранения мышц и защиты от невропатии при критических состояниях, тем самым снижая долгосрочную заболеваемость и физическую слабость.18

Появляется все больше данных, свидетельствующих о том, что ранняя мобилизация пациентов, находящихся на ИВЛ, может оказать значительное положительное влияние на продолжительность пребывания в стационаре, состояние мышц и общее самочувствие пациента. Было доказано, что использование ранней подвижности у пациентов с дыхательной недостаточностью безопасно при осуществлении надлежащего мониторинга у физиологически стабильного и бодрствующего пациента.2 Хопкинс и др. внедрила программу ранней активности и продемонстрировала снижение продолжительности пребывания в отделении интенсивной терапии на 3 дня.1 Моррис и др. реализовали аналогичную программу ранней мобилизации, которая показала статистически значимое снижение продолжительности пребывания в отделении интенсивной терапии (6,9 против 5,5 дней, P = 0,025), а также в стационаре (14,5 против 11,2 дней). дней, р=0,006); кроме того, наблюдалась заметная тенденция к снижению затрат на стационарное лечение в расчете на одного пациента (44 302 долл. США против 41 142 долл. США, P = 0,262)19. Швейкерт и др. смогли продемонстрировать, что пациенты, перенесшие раннюю мобилизацию, чаще возвращались к независимому функциональному состоянию при выписке из больницы (59% против 35%, P = 0,02)20. Эти исследования продемонстрировали способность повышать подвижность, улучшать физическую функцию и снижать использование ресурсов отделения интенсивной терапии в течение относительно короткого периода времени при соответствующем изменении рутинной клинической практики.12

К сожалению, существуют значительные препятствия для реализации программы ранней мобильности. Наиболее значительным и распространенным из этих барьеров является культурное представление о том, что критически больной пациент не может переносить физическую активность. Этот барьер, однако, быстро растворяется с ростом числа свидетельств, упомянутых выше. Продемонстрированные преимущества ранней мобильности побудили все большее число учреждений разработать свои собственные протоколы ранней мобильности и попытаться их внедрить. Однако, как только культурные барьеры преодолены, появляются дополнительные барьеры. Таким образом, реализация была медленной и неравномерной. В многоцентровом исследовании только 27% пациентов с острым повреждением легких получали какую-либо форму физиотерапии в отделении интенсивной терапии, при этом лечение проводилось только в 6% этих дней.22 Эти барьеры включали: 1) предоставление гарантий безопасности, 2) приспособление кадровых моделей и 3) поиск подходящего оборудования. Что касается гарантий безопасности, существуют законные опасения относительно возможного причинения вреда пациенту в процессе мобилизации вследствие падения пациента или непреднамеренного удаления катетеров, питательной или дренажной трубок или эндотрахеальных трубок. Пациенту необходима безопасная механическая поддержка, обеспечивающая полную поддержку веса тела. Модель укомплектования персоналом также имеет решающее значение: для мобилизации одного больного на ИВЛ требуется, помимо физиотерапевта, как минимум три сотрудника для перемещения медицинского оборудования, пока пациент ходит.11, 21 Хотя в определенный день в отделении интенсивной терапии с 20 койками только два пациента могут претендовать на вспомогательную ходьбу, и потребуется только четыре 15-минутных периода от мобильной бригады из 5 человек в день, логистика сбора этой бригады из Персонал отделения интенсивной терапии часто запрещает. Наконец, что касается поиска подходящего оборудования, управление и транспортировка медицинского оборудования рядом с идущим пациентом не легко решается с помощью катящихся шестов и тележек. Текущий стандарт помощи при ходьбе пациента на искусственной вентиляции легких состоит из ходунков на колесиках, удерживаемых пациентом, пациента, поддерживаемого ремнем для ходьбы, поддерживаемого сзади физиотерапевтом, и 4-5 сопровождающих лиц для направления пациента. катите оборудование и будьте готовы «поднять», если пациент упадет.

В качестве альтернативы переднеприводным ходункам в клиническую практику внедрен тренажер Rifton Gait Trainer. Это устройство обеспечивает более высокий уровень безопасности благодаря тазовому ремню, который удерживает пациента от падения, даже если его ноги подгибаются при ходьбе. Кроме того, имеется нагрудный элемент, предотвращающий опрокидывание пациентов вперед или назад, а также более высокие поручни, облегчающие мобилизацию пациентов. Тренажер походки Rifton устраняет два из трех вышеперечисленных барьеров, обеспечивая больше встроенных функций безопасности за счет лучшего оборудования, а также может помочь уменьшить количество персонала, необходимого для мобилизации пациентов.

Цель В следующих разделах описывается 10-недельное пилотное рандомизированное неслепое контролируемое клиническое исследование для оценки того, улучшит ли использование тренажера походки Rifton частоту мобилизации критически больных пациентов, зависимых от ИВЛ, в отделениях интенсивной терапии (ОИТ) и улучшить важные результаты лечения пациентов. Пилотное исследование предназначено для оценки осуществимости и логистики проведения исследования такого рода в отделении интенсивной терапии; он также предоставит средства для получения оценок размеров эффекта исхода, количества повторных измерений, времени между повторными измерениями, а также внутрисубъектных и внутриединичных корреляций, которые будут использоваться для расчета размера выборки для многоцентрового исследования.

Субъекты Приблизительно сорок субъектов будут рандомизированы для использования либо RGT, либо FWW, при этом зачисление займет примерно 10 недель. Пациенты будут считаться имеющими право на передвижение на основании их оценки ежедневной подвижности, рассчитанной в соответствии с протоколом ранней подвижности. Показатели подвижности сначала определяются на основе уровня сознания. Пациент в бессознательном состоянии имеет самый низкий уровень подвижности, уровень 1. Пациенты в сознании, но с низкой оценкой по шкале RASS (-2), относятся к уровню 2. Пациенты в сознании относятся к уровню 3 или 4. Пациенты с уровнем 4 — это пациенты, которые доказали, что могут освоить все виды деятельности, предусмотренные для мобильности уровня 3; то есть они могут болтаться у кровати, стоять и поворачиваться к стулу. Действия уровня 4 отделены от действий уровня 3 только возможностью ходить по коридору.

Информированное согласие будет получено до рандомизации. Рандомизация будет происходить, когда пациенты находились на аппарате ИВЛ > 2 дней и имеют баллы подвижности, подходящие для ходьбы. Рандомизация будет назначена в соотношении 1:1 либо для RGT, либо для FWW. Пациенты будут рандомизированы с использованием веб-системы под названием CREDIT.

Анализ данных Будущее исследование будет считаться осуществимым, если мы сможем включить 60% подходящих пациентов, иметь записи для 90% подходящих амбулаторных дней и по крайней мере 85% обязательных полей данных будут заполнены в соответствии с планом. Анализ будет основываться на намерении лечить; то есть независимо от того, какие ходунки фактически используются, пациент будет проанализирован в той группе, в которую он или она были рандомизированы.

Первичный показатель результата, сколько раз пациент двигается каждый день, будет сравниваться между устройствами с использованием иерархической обобщенной линейной модели с количеством раз, когда пациент мобилизуется каждый день в качестве зависимой переменной, устройства, единицы и дня и взаимодействия устройство с днем ​​как независимые переменные и субъект как случайный эффект в модели. Скорее всего, порядковая регрессия будет использоваться с 0, 1, 2 или более раз в качестве определения результата. Если вхождений 2 или более слишком мало, мы перейдем к логистической модели. Если одно устройство лучше другого, мы ожидаем, что шансы быть мобилизованным на более высоком уровне с RGT значительно отличаются от шансов быть мобилизованным с FWW. Мы также проверим взаимодействие устройства со временем.

Источники

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

3

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • >18 лет
  • На ИВЛ более 48 часов
  • Оценка подвижности > 3

Критерий исключения:

  • > 220 фунтов
  • ампутированные конечности
  • Заключенные
  • Беременные женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Ходунки с передними колесами
Ходунки с передними колесами — это стандартные ходунки, которые используются для помощи пациентам во время ходьбы.
Активный компаратор: Тренажер походки Rifton
Тренажер походки Rifton используется для помощи пациентам во время ходьбы. Он включает в себя привязь для поддержки пациента и предотвращения падений.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общее количество мобилизаций тяжелобольного пациента, зависимого от аппарата ИВЛ.
Временное ограничение: Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии (2-30 дней)
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии (2-30 дней)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Продолжительность мобилизации тяжелобольного пациента, зависимого от аппарата ИВЛ.
Временное ограничение: Перенос веса пациента на сидящего пациента (1–12 минут)
Перенос веса пациента на сидящего пациента (1–12 минут)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: MaryAnne Purtill, MD, St. Jospeh Mercy Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 августа 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 сентября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 сентября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 марта 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RCAY 40

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться