NOX-H94:n teho kroonisten sairauksien anemiaan syöpäpotilailla
keskiviikko 25. kesäkuuta 2014 päivittänyt: TME Pharma AG
Vaiheen IIa tutkimus Spiegelmer® NOX H94:n vaikutuksista kroonisen sairauden anemiaan syöpäpotilailla
Tämä tutkimus tehdään NOX-H94:n turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon määrittämiseksi potilailla, joilla on kroonisen sairauden anemia (ACD). Lisäksi tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarjota tietoja, joita tarvitaan NOX-H94:n plasmapitoisuuksien ja sen tehokkuuden korreloimiseksi ja sopivan annoksen ja annosaikataulun valitsemiseksi myöhempiä tehokkuustutkimuksia varten.
Jotkut krooniset sairaudet, esim. kasvaimet, tulehdukset ja munuaissairaudet liittyvät veren korkeisiin hepsidiinipitoisuuksiin. Nämä hepsidiinipitoisuudet vähentävät rautapitoisuutta veressä ja heikentävät sen jälkeen punasolujen muodostumista. Hoidon NOX-H94:llä odotetaan estävän tätä patomekanismia sitomalla ja inaktivoimalla hepsidiiniä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Plovdiv, Bulgaria, 4000
- University Hospital
-
Sofia, Bulgaria, 1407
- Tokuda Hospital
-
Varna, Bulgaria, 9010
- University Hospital
-
-
-
-
-
Graz, Itävalta, 8036
- University Hospital
-
Vienna, Itävalta, 1160
- Wilhelminenspital
-
Vienna, Itävalta, 1090
- AKH Vienna
-
-
-
-
-
Brasov, Romania, 500326
- Spitalul Judetean
-
Cluj-Napoca, Romania, 400124
- Institutul Oncologic
-
Craiova, Romania, 208028
- Spitalul Municipal
-
Targu-Mures, Romania, 540136
- Spitalul Judetean
-
Timisoara, Romania, 300239
- OncoMed
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus
- Nainen tai mies yli 18-vuotias
- Kliinisesti merkittävä kroonisen sairauden anemia (ACD), joka johtuu histologisesti tai sytologisesti todistetusta pahanlaatuisuudesta, joko hematologisesta tai kiinteästä kasvaimesta, minkä tahansa asteen tai vaiheen: Hemoglobiini (Hb) 7,0 g/dl - 10 g/dl, Transferriinisaturaatio (TSAT) <50 %, seerumin rauta <50 µg/dL (SI: <9,0 µmol/L) JA Ferritiini > 30 ng/ml (SI: >30 µg/L)
- Aikaisempi hoito systeemisellä syövän vastaisella hoidolla/ohjelmalla
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ≤2
- Arvioitu elinajanodote ≥12 viikkoa
- Miesten on suostuttava noudattamaan tehokkaita ehkäisymenetelmiä hoidon aikana ja 3 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään kahta tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja 3 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys antaa henkilökohtaisesti kirjallista suostumusta tai ymmärtää ja tehdä yhteistyötä koko tutkimuksen ajan
- Anamneesi puhdas punasoluaplasia, talassemia major tai sirppisolusairaus Aiemmat anemiat, jotka eivät liity syöpään <10 g/dl 6 kuukauden aikana ennen seulontaa
- Korjaamaton raudanpuute
- Säännöllinen verensiirtotarve < 6 viikon välein
- Akuutti tai myelooinen leukemia
- Tunnettu tai epäilty krooninen verenvuoto
- Kasvain, johon liittyy maha-suolikanava, ilman negatiivista testiä ulosteen piilevän veren suhteen
- Epäilty tai tiedossa oleva hemokromatoosin historia
- Tunnettu ihmisen immuunikatoviruksen, hepatiitti B- tai hepatiitti C -infektio
- Maksan vajaatoiminta, kun bilirubiini on ≥2,0 mg/dl (26 μmol/l), ASAT tai ALT ≥ 2 kertaa yläraja
- Merkittävän maksasairauden historia tai riski, esim. krooninen alkoholin väärinkäyttö, maksan steatoosi, maksakirroosi tai elinsiirto
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta: arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) <30 ml/min (Cockcroft-Gault)
- Tunnettu keskushermoston maligniteetti tai etäpesäke
- Merkittävä sydänsairaus (esim. hallitsematon verenpaine: systolinen verenpaine [BP] >150 mmHg tai diastolinen verenpaine >100 mmHg; sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris) 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Positiivinen raskaustesti (seerumin ß-hCG seulonnassa, virtsan raskaustesti ennen ensimmäistä hoitoa) tai imetys
- Aiempi osallistuminen tähän tutkimukseen tai hoito tutkimusaineella < 21 päivää ennen hoidon aloittamista
- Hemolyysi tai verenvuoto >500 ml (mitattu tai arvioitu) 6 viikon sisällä ennen hoidon aloittamista
- Hoito erytropoieesia stimuloivilla aineilla (ESA) tai punasolujen (RBC) siirroilla < 21 päivää ennen hoidon aloittamista
- Sytotoksinen kasvainhoito < 21 päivää ennen hoidon aloittamista tai suunniteltu odotetun tutkimusjakson aikana (3 kuukauden sisällä hoidon aloittamisesta tai satunnaistamisesta). Ylläpitohoito on sallittu koko tutkimuksen ajan (esim. lenalidomidi, interferoni)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Avoin pilottiryhmä
NOX-H94:n antaminen kahdesti viikossa
|
suonensisäinen injektio
Muut nimet:
suonensisäinen injektio
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Anemian vastenopeus
Aikaikkuna: hoito alkaa 1 viikkoon hoidon päättymisen jälkeen
|
• Hb:n nousu ≥1 g/dl TAI retikulosyyttiindeksin normalisoituminen (≥1 %) milloin tahansa 1 viikkoon hoidon päättymisen jälkeen JA kaikkien seuraavien hoidon epäonnistumiskriteerien puuttuminen 1 viikkoon hoidon päättymisen jälkeen:
|
hoito alkaa 1 viikkoon hoidon päättymisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastaus
Aikaikkuna: Hoito aloitetaan 8 viikon kuluttua hoidon päättymisestä
|
Hoitoon reagoineiden osuus tutkimuskäynneillä V4, V6, V8 ja V10–V14 ensisijaisen tehon päätepisteen mukaisesti
|
Hoito aloitetaan 8 viikon kuluttua hoidon päättymisestä
|
|
Epäonnistuminen
Aikaikkuna: Hoito aloitetaan 1 viikon kuluttua hoidon päättymisestä
|
Hoidon epäonnistumisten osuus tutkimuskäynneillä V4, V6, V8 ja V10 ensisijaisen tehon päätepisteen mukaisesti
|
Hoito aloitetaan 1 viikon kuluttua hoidon päättymisestä
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: Hoito aloitetaan 8 viikon kuluttua hoidon päättymisestä
|
Haittatapahtumat, laboratoriodiagnostiikasta johdetut turvallisuussignaalit, elintoiminnot.
|
Hoito aloitetaan 8 viikon kuluttua hoidon päättymisestä
|
|
Farmakokinetiikka
Aikaikkuna: Hoito aloitetaan 8 viikon kuluttua hoidon päättymisestä
|
NOX-H94-pitoisuudet plasmassa
|
Hoito aloitetaan 8 viikon kuluttua hoidon päättymisestä
|
|
Retikulosyytit
Aikaikkuna: Hoito aloitetaan 8 viikon kuluttua hoidon päättymisestä
|
Absoluuttiset arvot ja muutos lähtötasosta
|
Hoito aloitetaan 8 viikon kuluttua hoidon päättymisestä
|
|
Punasolut
Aikaikkuna: Hoito aloitetaan 8 viikon kuluttua hoidon päättymisestä
|
Absoluuttiset arvot ja muutos lähtötasosta
|
Hoito aloitetaan 8 viikon kuluttua hoidon päättymisestä
|
|
Transferriini
Aikaikkuna: Hoito aloitetaan 8 viikon kuluttua hoidon päättymisestä
|
Absoluuttiset pitoisuudet ja muutos lähtötasosta
|
Hoito aloitetaan 8 viikon kuluttua hoidon päättymisestä
|
|
Seerumin rauta
Aikaikkuna: Hoito aloitetaan 8 viikon kuluttua hoidon päättymisestä
|
Absoluuttiset pitoisuudet ja muutos lähtötasosta
|
Hoito aloitetaan 8 viikon kuluttua hoidon päättymisestä
|
|
Ferritiini
Aikaikkuna: Hoito aloitetaan 8 viikon kuluttua hoidon päättymisestä
|
Absoluuttiset pitoisuudet ja muutos lähtötasosta
|
Hoito aloitetaan 8 viikon kuluttua hoidon päättymisestä
|
|
Transferriinin kylläisyys
Aikaikkuna: Hoito aloitetaan 8 viikon kuluttua hoidon päättymisestä
|
Absoluuttiset pitoisuudet ja muutos lähtötasosta
|
Hoito aloitetaan 8 viikon kuluttua hoidon päättymisestä
|
|
Hemoglobiini
Aikaikkuna: Hoito aloitetaan 8 viikon kuluttua hoidon päättymisestä
|
Absoluuttiset pitoisuudet ja muutos lähtötasosta
|
Hoito aloitetaan 8 viikon kuluttua hoidon päättymisestä
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selvittäviä analyyseja
Aikaikkuna: Hoito aloitetaan 1 viikon kuluttua hoidon päättymisestä
|
Liukoinen transferriinireseptori
|
Hoito aloitetaan 1 viikon kuluttua hoidon päättymisestä
|
|
Selvittäviä analyyseja
Aikaikkuna: Hoito aloitetaan 1 viikon kuluttua hoidon päättymisestä
|
Retikulosyyttien hemoglobiinipitoisuus
|
Hoito aloitetaan 1 viikon kuluttua hoidon päättymisestä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 4. syyskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. syyskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 24. syyskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 26. kesäkuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. kesäkuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SNOXH94C201
- 2012-001525-27 (EUDRACT_NUMBER)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .