Werkzaamheid van NOX-H94 op bloedarmoede bij chronische ziekten bij patiënten met kanker

Inclusiecriteria:

• Schriftelijke geïnformeerde toestemming
• Vrouw of man ouder dan 18 jaar
• Klinisch significante anemie van chronische ziekte (ACD) toegeschreven aan histologisch of cytologisch bewezen maligniteit, hematologische of solide tumor, ongeacht graad of stadium: hemoglobine (Hb) 7,0 g/dl tot 10 g/dl, transferrineverzadiging (TSAT) <50 %, serumijzer <50 µg/dl (SI: <9,0 µmol/l), EN ferritine >30 ng/ml (SI: >30 µg/l)
• Eerdere behandeling met systemische antikankertherapie/regime
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van ≤2
• Geschatte levensverwachting ≥12 weken
• Mannen moeten ermee instemmen effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken tijdens de behandeling en gedurende 3 maanden na voltooiing van de behandeling. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen twee vormen van effectieve anticonceptie te gebruiken tijdens de behandeling en gedurende 3 maanden na voltooiing van de behandeling.

Uitsluitingscriteria:

• Onvermogen om persoonlijk schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven of om tijdens het onderzoek te begrijpen en samen te werken
• Voorgeschiedenis van erytrocytaire aplasie, thalassemie major of sikkelcelanemie Voorgeschiedenis van bloedarmoede die geen verband houdt met kanker <10 g/dL binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening
• Ongecorrigeerd ijzertekort
• Regelmatige behoefte aan bloedtransfusies met tussenpozen <6 weken
• Acute of myeloïde leukemie
• Bekende of vermoede chronische bloeding
• Tumor met gastro-intestinale betrokkenheid zonder negatieve test voor fecaal occult bloed
• Vermoedelijke of bekende voorgeschiedenis van hemochromatose
• Bekende infectie met humaan immunodeficiëntievirus, hepatitis B of hepatitis C
• Verminderde leverfunctie met bilirubine ≥ 2,0 mg/dl (26 μmol/l), ASAT of ALAT ≥ 2 keer de bovengrens
• Voorgeschiedenis van of risico op significante leverziekte, b.v. chronisch alcoholmisbruik, leversteatose, levercirrose of orgaantransplantatie
• Ernstige nierfunctiestoornis: geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) <30 ml/min (Cockcroft-Gault)
• Bekende maligniteit of metastase van het centrale zenuwstelsel
• Ernstige hartziekte (bijv. ongecontroleerde hypertensie: systolische bloeddruk [BP] >150 mmHg of diastolische bloeddruk >100 mmHg; myocardinfarct of instabiele angina pectoris) binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening
• Positieve zwangerschapstest (serum ß-hCG bij screening, urinezwangerschapstest voor eerste behandeling) of borstvoeding
• Eerdere deelname aan dit onderzoek of behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel <21 dagen voor aanvang van de behandeling
• Hemolyse of bloeding >500 ml (gemeten of geschat) binnen 6 weken voorafgaand aan de start van de behandeling
• Behandeling met erytropoëse-stimulerende middelen (ESA's) of transfusies van rode bloedcellen (RBC's) <21 dagen voor aanvang van de behandeling
• Cytotoxische antitumorbehandeling <21 dagen voorafgaand aan de start van de behandeling of gepland tijdens de verwachte studieperiode (binnen 3 maanden vanaf de start van de behandeling of randomisatie). Onderhoudstherapie is gedurende de hele studie toegestaan ​​(bijv. lenalidomide, interferon)