Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność NOX-H94 na anemię w chorobach przewlekłych u pacjentów z rakiem

25 czerwca 2014 zaktualizowane przez: TME Pharma AG

Badanie fazy IIa mające na celu scharakteryzowanie wpływu Spiegelmer® NOX H94 na niedokrwistość w chorobach przewlekłych u pacjentów z rakiem

Niniejsze badanie jest prowadzone w celu określenia bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności NOX-H94 u pacjentów z niedokrwistością w chorobach przewlekłych (ACD). Ponadto badanie to ma na celu dostarczenie danych potrzebnych do skorelowania stężenia NOX-H94 w osoczu z jego skutecznością oraz doboru odpowiedniej dawki i schematu dawkowania w kolejnych badaniach skuteczności.

Niektóre choroby przewlekłe, np. nowotwory, stany zapalne, choroby nerek są związane z wysokim stężeniem hepcydyny we krwi. Te stężenia hepcydyny powodują zmniejszenie stężenia żelaza we krwi, a następnie upośledzają tworzenie czerwonych krwinek. Oczekuje się, że leczenie NOX-H94 zahamuje ten patomechanizm poprzez wiązanie i inaktywację hepcydyny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • University Hospital
      • Vienna, Austria, 1160
        • Wilhelminenspital
      • Vienna, Austria, 1090
        • AKH Vienna
  • Bułgaria
      • Plovdiv, Bułgaria, 4000
        • University Hospital
      • Sofia, Bułgaria, 1407
        • Tokuda Hospital
      • Varna, Bułgaria, 9010
        • University Hospital
  • Rumunia
      • Brasov, Rumunia, 500326
        • Spitalul Judetean
      • Cluj-Napoca, Rumunia, 400124
        • Institutul Oncologic
      • Craiova, Rumunia, 208028
        • Spitalul Municipal
      • Targu-Mures, Rumunia, 540136
        • Spitalul Judetean
      • Timisoara, Rumunia, 300239
        • OncoMed

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda
  • Kobieta lub mężczyzna w wieku >18 lat
  • Klinicznie istotna niedokrwistość choroby przewlekłej (ACD) przypisywana histologicznie lub cytologicznie potwierdzonemu nowotworowi złośliwemu, hematologicznemu lub litemu, dowolnego stopnia lub stadium: Hemoglobina (Hb) 7,0 g/dl do 10 g/dl, wysycenie transferyny (TSAT) <50 %, żelazo w surowicy <50 µg/dL (SI: <9,0 µmol/L), ORAZ ferrytyna >30 ng/mL (SI: >30 µg/L)
  • Wcześniejsze leczenie ogólnoustrojową terapią/schematem przeciwnowotworowym
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2
  • Szacunkowa długość życia ≥12 tygodni
  • Mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznych metod antykoncepcji podczas leczenia i przez 3 miesiące po zakończeniu leczenia. Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie dwóch form skutecznej antykoncepcji w trakcie leczenia i przez 3 miesiące po zakończeniu leczenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność osobistego wyrażenia pisemnej świadomej zgody lub zrozumienia i współpracy w trakcie badania
  • Historia aplazji czysto czerwonokrwinkowej, talasemii major lub niedokrwistości sierpowatokrwinkowej Historia niedokrwistości niezwiązanej z rakiem <10 g/dl w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Nieskorygowany niedobór żelaza
  • Regularna potrzeba transfuzji krwi w odstępach <6 tygodni
  • Ostra lub białaczka szpikowa
  • Znane lub podejrzewane przewlekłe krwawienie
  • Guz z zajęciem przewodu pokarmowego bez ujemnego wyniku testu na obecność krwi utajonej w kale
  • Podejrzenie lub znana historia hemochromatozy
  • Znane zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności, zapaleniem wątroby typu B lub zapaleniem wątroby typu C
  • Zaburzenia czynności wątroby ze stężeniem bilirubiny ≥2,0 mg/dl (26 μmol/l), AST lub ALT ≥2-krotnie górna granica
  • Historia lub ryzyko poważnej choroby wątroby, np. przewlekłe nadużywanie alkoholu, stłuszczenie wątroby, marskość wątroby lub przeszczep narządu
  • Ciężkie zaburzenia czynności nerek: szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) <30 ml/min (Cockcroft-Gault)
  • Znany nowotwór złośliwy ośrodkowego układu nerwowego lub przerzuty
  • Poważna choroba serca (np. niekontrolowane nadciśnienie tętnicze: skurczowe ciśnienie krwi [BP] >150 mmHg lub rozkurczowe BP >100 mmHg; zawał mięśnia sercowego lub niestabilna dusznica bolesna) w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Dodatni test ciążowy (ß-hCG w surowicy podczas badania przesiewowego, test ciążowy z moczu przed pierwszym leczeniem) lub laktacja
  • Wcześniejszy udział w tym badaniu lub leczenie badanym lekiem <21 dni przed rozpoczęciem leczenia
  • Hemoliza lub krwawienie >500 ml (zmierzone lub oszacowane) w ciągu 6 tygodni przed rozpoczęciem leczenia
  • Leczenie czynnikami stymulującymi erytropoezę (ESA) lub transfuzjami krwinek czerwonych (RBC) <21 dni przed rozpoczęciem leczenia
  • Cytotoksyczne leczenie przeciwnowotworowe <21 dni przed rozpoczęciem leczenia lub planowane w przewidywanym okresie badania (w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia leczenia lub randomizacji). Terapia podtrzymująca jest dozwolona przez cały okres badania (np. lenalidomid, interferon)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Otwarta grupa pilotażowa
Podawanie NOX-H94 dwa razy w tygodniu
Lek: NOX-H94
zastrzyk dożylny
Inne nazwy:
  • leksaptepid pegol
Lek: Roztwór placebo
zastrzyk dożylny
Inne nazwy:
  • Glukoza 5%

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi na anemię
Ramy czasowe: rozpocząć leczenie do 1 tygodnia po zakończeniu leczenia

• Wzrost Hb ≥1 g/dl LUB normalizacja wskaźnika retikulocytów (≥1%) w dowolnym punkcie czasowym do 1 tygodnia po zakończeniu leczenia

ORAZ brak wszystkich poniższych kryteriów niepowodzenia leczenia do 1 tygodnia po zakończeniu leczenia:

  • Transfuzja erytrocytów, żelazo ESA lub IV,
  • Spadek Hb o ≥1 g/dl
  • Przerwanie leczenia z powodu zdarzeń niepożądanych (AE)
rozpocząć leczenie do 1 tygodnia po zakończeniu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź
Ramy czasowe: Leczenie rozpocząć do 8 tygodni po zakończeniu leczenia
Odsetek osób reagujących na leczenie podczas wizyt w ramach badania V4, V6, V8 i V10 do V14, zgodnie z definicją dla pierwszorzędowego punktu końcowego skuteczności
Leczenie rozpocząć do 8 tygodni po zakończeniu leczenia
Awaria
Ramy czasowe: Leczenie rozpocząć do 1 tygodnia po zakończeniu leczenia
Odsetek niepowodzeń leczenia podczas wizyt w ramach badania V4, V6, V8 i V10, zgodnie z definicją dla pierwszorzędowego punktu końcowego skuteczności
Leczenie rozpocząć do 1 tygodnia po zakończeniu leczenia
Bezpieczeństwo i tolerancja
Ramy czasowe: Leczenie rozpocząć do 8 tygodni po zakończeniu leczenia
Zdarzenia niepożądane, Sygnały bezpieczeństwa pochodzące z diagnostyki laboratoryjnej, parametry życiowe.
Leczenie rozpocząć do 8 tygodni po zakończeniu leczenia
Farmakokinetyka
Ramy czasowe: Leczenie rozpocząć do 8 tygodni po zakończeniu leczenia
Stężenia NOX-H94 w osoczu
Leczenie rozpocząć do 8 tygodni po zakończeniu leczenia
Retikulocyty
Ramy czasowe: Leczenie rozpocząć do 8 tygodni po zakończeniu leczenia
Wartości bezwzględne i zmiana od linii bazowej
Leczenie rozpocząć do 8 tygodni po zakończeniu leczenia
Czerwone krwinki
Ramy czasowe: Leczenie rozpocząć do 8 tygodni po zakończeniu leczenia
Wartości bezwzględne i zmiana od linii bazowej
Leczenie rozpocząć do 8 tygodni po zakończeniu leczenia
Transferyna
Ramy czasowe: Leczenie rozpocząć do 8 tygodni po zakończeniu leczenia
Stężenia bezwzględne i zmiana od linii podstawowej
Leczenie rozpocząć do 8 tygodni po zakończeniu leczenia
Żelazo w surowicy
Ramy czasowe: Leczenie rozpocząć do 8 tygodni po zakończeniu leczenia
Stężenia bezwzględne i zmiana od linii podstawowej
Leczenie rozpocząć do 8 tygodni po zakończeniu leczenia
Ferrytyna
Ramy czasowe: Leczenie rozpocząć do 8 tygodni po zakończeniu leczenia
Stężenia bezwzględne i zmiana od linii podstawowej
Leczenie rozpocząć do 8 tygodni po zakończeniu leczenia
Nasycenie transferyny
Ramy czasowe: Leczenie rozpocząć do 8 tygodni po zakończeniu leczenia
Stężenia bezwzględne i zmiana od linii podstawowej
Leczenie rozpocząć do 8 tygodni po zakończeniu leczenia
Hemoglobina
Ramy czasowe: Leczenie rozpocząć do 8 tygodni po zakończeniu leczenia
Stężenia bezwzględne i zmiana od linii podstawowej
Leczenie rozpocząć do 8 tygodni po zakończeniu leczenia

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analizy eksploracyjne
Ramy czasowe: Leczenie rozpocząć do 1 tygodnia po zakończeniu leczenia
Rozpuszczalny receptor transferyny
Leczenie rozpocząć do 1 tygodnia po zakończeniu leczenia
Analizy eksploracyjne
Ramy czasowe: Leczenie rozpocząć do 1 tygodnia po zakończeniu leczenia
Zawartość hemoglobiny w retikulocytach
Leczenie rozpocząć do 1 tygodnia po zakończeniu leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

TME Pharma AG

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 września 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 września 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

24 września 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

26 czerwca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SNOXH94C201
  • 2012-001525-27 (EUDRACT_NUMBER)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na NOX-H94

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj