がん患者の慢性疾患による貧血に対する NOX-H94 の有効性

包含基準:

• 書面によるインフォームドコンセント
• 18歳以上の女性または男性
• -組織学的または細胞学的に証明された悪性腫瘍に起因する慢性疾患（ACD）の臨床的に重大な貧血（血液学的または固形腫瘍のいずれか、グレードまたはステージを問わない）：ヘモグロビン（Hb）7.0 g / dL〜10 g / dL、トランスフェリン飽和（TSAT）<50 %、血清鉄 <50 µg/dL (SI: <9.0 µmol/L)、およびフェリチン >30 ng/mL (SI: >30 µg/L)
• -全身抗がん療法/レジメンによる以前の治療
• -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが2以下
• 推定余命は12週間以上
• 男性は、治療中および治療終了後 3 か月間、効果的な避妊法に従うことに同意する必要があります。 出産の可能性のある女性は、治療中および治療終了後 3 か月間、2 種類の効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。

除外基準:

• -書面によるインフォームドコンセントを個人的に提供すること、または研究全体を理解して協力することができない
• -純粋な赤血球形成不全、大サラセミアまたは鎌状赤血球症の病歴 癌に関係のない貧血の病歴 <10 g/dL スクリーニング前の6か月以内
• 修正されていない鉄欠乏症
• 6週間未満の間隔での定期的な輸血の必要性
• 急性または骨髄性白血病
• 既知または疑われる慢性出血
• 便潜血検査陰性でない消化管病変を伴う腫瘍
• -ヘモクロマトーシスの疑いまたは既知の病歴
• -ヒト免疫不全ウイルス、B型肝炎、またはC型肝炎による既知の感染
• ビリルビンが2.0mg/dL以上（26μmol/L）、ASTまたはALTが上限の2倍以上の肝機能障害
• 重大な肝疾患の病歴またはリスク。 慢性的なアルコール乱用、脂肪肝、肝硬変、または臓器移植
• 重度の腎機能障害: 推定糸球体濾過率 (eGFR) <30 mL/分 (Cockcroft-Gault)
• -既知の中枢神経系の悪性腫瘍または転移
• -重大な心臓病（例： コントロールされていない高血圧: 収縮期血圧 [BP] >150 mmHg または拡張期血圧 >100 mmHg; -スクリーニング前6か月以内の心筋梗塞または不安定狭心症）
• -妊娠検査陽性（スクリーニング時の血清β-hCG、最初の治療前の尿妊娠検査）または授乳
• -この研究への以前の参加または治験薬による治療 治療開始の21日前未満
• -治療開始前の6週間以内に500 mL（測定または推定）を超える溶血または出血
• -赤血球生成刺激剤（ESA）または赤血球（RBC）による治療 治療開始の21日前未満の輸血
• -細胞傷害性抗腫瘍治療 治療開始の21日前未満、または予想される研究期間中に計画された（治療開始または無作為化から3か月以内）。 研究全体を通して維持療法が許可されています（例： レナリドマイド、インターフェロン）