Эффективность NOX-H94 при анемии хронических заболеваний у больных раком

Критерии включения:

• Письменное информированное согласие
• Женщина или мужчина старше 18 лет
• Клинически значимая анемия хронического заболевания (ACD), связанная с гистологически или цитологически подтвержденным злокачественным новообразованием, гематологической или солидной опухолью, любой степени или стадии: гемоглобин (Hb) от 7,0 г/дл до 10 г/дл, насыщение трансферрина (TSAT) <50 %, сывороточное железо <50 мкг/дл (SI: <9,0 мкмоль/л), И ферритин >30 нг/мл (SI: >30 мкг/л)
• Предшествующее лечение системной противораковой терапией/схемой
• Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤2
• Расчетная продолжительность жизни ≥12 недель
• Мужчины должны дать согласие на использование эффективных методов контрацепции во время лечения и в течение 3 месяцев после завершения лечения. Женщины детородного возраста должны согласиться использовать две формы эффективной контрацепции во время лечения и в течение 3 месяцев после завершения лечения.

Критерий исключения:

• Неспособность лично предоставить письменное информированное согласие или понять и сотрудничать на протяжении всего исследования.
• История чистой эритроцитарной аплазии, большой талассемии или серповидно-клеточной анемии История анемии, не связанной с раком <10 г/дл в течение 6 месяцев до скрининга
• Некорректированный дефицит железа
• Регулярная потребность в переливании крови с интервалом <6 недель
• Острый или миелоидный лейкоз
• Известное или предполагаемое хроническое кровотечение
• Опухоль с поражением желудочно-кишечного тракта без отрицательного теста на скрытую кровь в кале
• Подозреваемый или известный гемохроматоз в анамнезе
• Известная инфекция вирусом иммунодефицита человека, гепатитом В или гепатитом С
• Нарушение функции печени с билирубином ≥2,0 мг/дл (26 мкмоль/л), АСТ или АЛТ ≥2 раза выше верхнего предела
• История или риск значительного заболевания печени, например. хроническое злоупотребление алкоголем, стеатоз печени, цирроз печени или трансплантация органов
• Тяжелая почечная недостаточность: расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) <30 мл/мин (Кокрофт-Голт)
• Известное злокачественное новообразование центральной нервной системы или метастазы
• Серьезное заболевание сердца (например, неконтролируемая артериальная гипертензия: систолическое артериальное давление [АД] > 150 мм рт. ст. или диастолическое АД > 100 мм рт. ст.; инфаркт миокарда или нестабильная стенокардия) в течение 6 месяцев до скрининга
• Положительный тест на беременность (сыворотка ß-ХГЧ при скрининге, тест мочи на беременность до первого лечения) или период лактации
• Предыдущее участие в этом исследовании или лечение исследуемым агентом <21 дня до начала лечения
• Гемолиз или кровотечение >500 мл (измеренное или предполагаемое) в течение 6 недель до начала лечения
• Лечение препаратами, стимулирующими эритропоэз (ESA) или переливанием эритроцитов <21 дня до начала лечения
• Цитотоксическое противоопухолевое лечение менее чем за 21 день до начала лечения или запланировано в течение ожидаемого периода исследования (в течение 3 месяцев от начала лечения или рандомизации). Поддерживающая терапия разрешена на протяжении всего исследования (например, леналидомид, интерферон)