A NOX-H94 hatékonysága krónikus betegségek vérszegénységére rákos betegeknél
2014. június 25. frissítette: TME Pharma AG
Fázisú tanulmány a Spiegelmer® NOX H94 hatásainak jellemzésére a rákos betegek krónikus betegségek vérszegénységére
Ezt a vizsgálatot a NOX-H94 biztonságosságának, tolerálhatóságának és hatékonyságának meghatározására végezték krónikus betegségben szenvedő (ACD) anémiában szenvedő betegeknél. Ezen túlmenően ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy olyan adatokat biztosítson, amelyek a NOX-H94 plazmakoncentrációinak és annak hatékonyságának korrelációjához szükségesek, valamint a megfelelő dózis és adagolási rend kiválasztásához a későbbi hatásossági vizsgálatokhoz.
Egyes krónikus betegségek, pl. daganatok, gyulladások, vesebetegségek, a vér magas hepcidin-koncentrációjához kapcsolódnak. Ezek a hepcidin-koncentrációk csökkentik a vas koncentrációját a vérben, és ezt követően gátolják a vörösvértestek képződését. A NOX-H94 kezelés várhatóan gátolja ezt a pato-mechanizmust a hepcidin megkötésével és inaktiválásával.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
12
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Graz, Ausztria, 8036
- University Hospital
-
Vienna, Ausztria, 1160
- Wilhelminenspital
-
Vienna, Ausztria, 1090
- AKH Vienna
-
-
-
-
-
Plovdiv, Bulgária, 4000
- University Hospital
-
Sofia, Bulgária, 1407
- Tokuda Hospital
-
Varna, Bulgária, 9010
- University Hospital
-
-
-
-
-
Brasov, Románia, 500326
- Spitalul Judetean
-
Cluj-Napoca, Románia, 400124
- Institutul Oncologic
-
Craiova, Románia, 208028
- Spitalul Municipal
-
Targu-Mures, Románia, 540136
- Spitalul Judetean
-
Timisoara, Románia, 300239
- OncoMed
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Írásos beleegyezés
- 18 év feletti nő vagy férfi
- Klinikailag szignifikáns krónikus betegség (ACD) vérszegénység, amely szövettani vagy citológiailag igazolt rosszindulatú daganatnak tulajdonítható, akár hematológiai, akár szolid tumor, bármilyen fokozatú vagy stádiumú: hemoglobin (Hb) 7,0 g/dl-10 g/dl, transzferrin szaturáció (TSAT) <50 %, szérum vas <50 µg/dL (SI: <9,0 µmol/L), ÉS Ferritin >30 ng/ml (SI: >30 µg/L)
- Korábbi kezelés szisztémás rákellenes terápiával/kúrával
- Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye ≤2
- A várható élettartam ≥12 hét
- A férfiaknak vállalniuk kell, hogy hatékony fogamzásgátlási módszereket követnek a kezelés alatt és a kezelés befejezése után 3 hónapig. A fogamzóképes korú nőknek bele kell állniuk a hatékony fogamzásgátlás két formájának használatába a kezelés alatt és a kezelés befejezése után 3 hónapig.
Kizárási kritériumok:
- Képtelenség személyesen írásos beleegyezés megadására, illetve képtelen megérteni és együttműködni a vizsgálat során
- Tiszta vörösvérsejt-aplázia, thalassemia major vagy sarlósejtes betegség a kórtörténetben A kórtörténetben a ráktól független anémia <10 g/dl a szűrést megelőző 6 hónapon belül
- Nem korrigált vashiány
- Rendszeres vérátömlesztés szükségessége 6 hetesnél kisebb időközönként
- Akut vagy mieloid leukémia
- Ismert vagy gyanított krónikus vérzés
- Gasztrointesztinális érintettséggel járó daganat, okkult székletvér negatív tesztje nélkül
- Gyanított vagy ismert hemochromatosis anamnézisében
- Humán immunhiány vírus, hepatitis B vagy hepatitis C által okozott ismert fertőzés
- Károsodott májműködés, bilirubin ≥2,0 mg/dl (26 μmol/L), AST vagy ALT ≥2-szerese a felső határnak
- Jelentős májbetegség anamnézisében vagy kockázatában, pl. krónikus alkoholfogyasztás, májzsugorodás, májcirrhosis vagy szervátültetés
- Súlyos vesekárosodás: becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) <30 ml/perc (Cockcroft-Gault)
- Ismert központi idegrendszeri rosszindulatú daganat vagy metasztázis
- Jelentős szívbetegség (pl. nem kontrollált magas vérnyomás: szisztolés vérnyomás [BP] >150 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás >100 Hgmm; szívinfarktus vagy instabil angina pectoris) a szűrést megelőző 6 hónapon belül
- Pozitív terhességi teszt (szérum ß-hCG a szűréskor, vizelet terhességi teszt az első kezelés előtt) vagy szoptatás
- Korábbi részvétel ebben a vizsgálatban vagy vizsgálati szerrel végzett kezelés <21 nappal a kezelés megkezdése előtt
- Hemolízis vagy vérzés >500 ml (mért vagy becsült) a kezelés megkezdése előtti 6 héten belül
- Kezelés eritropoézist stimuláló szerekkel (ESA-kkal) vagy vörösvérsejt-transzfúzióval a kezelés megkezdése előtt kevesebb mint 21 nappal
- Citotoxikus daganatellenes kezelés <21 nappal a kezelés megkezdése előtt vagy a várható vizsgálati időszak alatt tervezett (a kezelés kezdetétől vagy a randomizálástól számított 3 hónapon belül). A fenntartó terápia a vizsgálat teljes ideje alatt megengedett (pl. lenalidomid, interferon)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Nyílt címkés kísérleti csoport
A NOX-H94 hetente kétszeri beadása
|
intravénás injekció
Más nevek:
intravénás injekció
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Anémia válaszaránya
Időkeret: a kezelés megkezdése 1 héttel a kezelés befejezése után
|
• Hb növekedés ≥1 g/dl VAGY retikulocita index normalizálódása (≥1%) bármely időpontban a kezelés befejezését követő 1 hétig ÉS a következő kezelési sikertelenségi kritériumok mindegyikének hiánya a kezelés befejezését követő 1 hétig:
|
a kezelés megkezdése 1 héttel a kezelés befejezése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Válasz
Időkeret: A kezelés a kezelés befejezése után 8 héttel kezdődik
|
A kezelésre reagálók aránya a V4-es, V6-os, V8-as és V10-V14-es vizsgálati látogatásokon, az elsődleges hatásossági végpont meghatározása szerint
|
A kezelés a kezelés befejezése után 8 héttel kezdődik
|
|
Kudarc
Időkeret: A kezelés a kezelés befejezése után 1 héttel kezdődik
|
A kezelés sikertelenségének aránya a V4, V6, V8 és V10 vizsgálati látogatásokon, az elsődleges hatásossági végpont meghatározása szerint
|
A kezelés a kezelés befejezése után 1 héttel kezdődik
|
|
Biztonság és tolerálhatóság
Időkeret: A kezelés a kezelés befejezése után 8 héttel kezdődik
|
Nemkívánatos események, Laboratóriumi diagnosztikából származó biztonsági jelzések, életjelek.
|
A kezelés a kezelés befejezése után 8 héttel kezdődik
|
|
Farmakokinetika
Időkeret: A kezelés a kezelés befejezése után 8 héttel kezdődik
|
NOX-H94 plazmakoncentráció
|
A kezelés a kezelés befejezése után 8 héttel kezdődik
|
|
Retikulociták
Időkeret: A kezelést a kezelés befejezését követő 8 hétig kell elkezdeni
|
Abszolút értékek és változás az alapértékhez képest
|
A kezelést a kezelés befejezését követő 8 hétig kell elkezdeni
|
|
Vörös vérsejtek
Időkeret: A kezelést a kezelés befejezését követő 8 hétig kell elkezdeni
|
Abszolút értékek és változás az alapértékhez képest
|
A kezelést a kezelés befejezését követő 8 hétig kell elkezdeni
|
|
Transzferrin
Időkeret: A kezelés a kezelés befejezése után 8 héttel kezdődik
|
Abszolút koncentrációk és változás az alapértékhez képest
|
A kezelés a kezelés befejezése után 8 héttel kezdődik
|
|
Szérum vas
Időkeret: A kezelés a kezelés befejezése után 8 héttel kezdődik
|
Abszolút koncentrációk és változás az alapértékhez képest
|
A kezelés a kezelés befejezése után 8 héttel kezdődik
|
|
Ferritin
Időkeret: A kezelés a kezelés befejezése után 8 héttel kezdődik
|
Abszolút koncentrációk és változás az alapértékhez képest
|
A kezelés a kezelés befejezése után 8 héttel kezdődik
|
|
Transzferrin telítettség
Időkeret: A kezelés a kezelés befejezése után 8 héttel kezdődik
|
Abszolút koncentrációk és változás az alapértékhez képest
|
A kezelés a kezelés befejezése után 8 héttel kezdődik
|
|
Hemoglobin
Időkeret: A kezelés a kezelés befejezése után 8 héttel kezdődik
|
Abszolút koncentrációk és változás az alapértékhez képest
|
A kezelés a kezelés befejezése után 8 héttel kezdődik
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Feltáró elemzések
Időkeret: A kezelés a kezelés befejezése után 1 héttel kezdődik
|
Oldható transzferrin receptor
|
A kezelés a kezelés befejezése után 1 héttel kezdődik
|
|
Feltáró elemzések
Időkeret: A kezelés a kezelés befejezése után 1 héttel kezdődik
|
A retikulocita hemoglobin tartalma
|
A kezelés a kezelés befejezése után 1 héttel kezdődik
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2013. november 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2013. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. szeptember 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. szeptember 19.
Első közzététel (BECSLÉS)
2012. szeptember 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2014. június 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. június 25.
Utolsó ellenőrzés
2014. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SNOXH94C201
- 2012-001525-27 (EUDRACT_NUMBER)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .