Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost NOX-H94 na anémii chronického onemocnění u pacientů s rakovinou

25. června 2014 aktualizováno: TME Pharma AG

Studie fáze IIa k charakterizaci účinků Spiegelmer® NOX H94 na anémii chronického onemocnění u pacientů s rakovinou

Tato studie se provádí za účelem stanovení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti NOX-H94 u pacientů s anémií chronického onemocnění (ACD). Kromě toho je tato studie určena k poskytnutí údajů potřebných ke korelaci plazmatických koncentrací NOX-H94 s jeho účinností a k výběru vhodné dávky a dávkovacího schématu následných studií účinnosti.

Některá chronická onemocnění, např. nádory, záněty, onemocnění ledvin, jsou spojeny s vysokou koncentrací hepcidinu v krvi. Tyto koncentrace hepcidinu způsobují snížení koncentrací železa v krvi a následně zhoršují tvorbu červených krvinek. Očekává se, že léčba NOX-H94 inhibuje tento pato-mechanismus vazbou a inaktivací hepcidinu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Plovdiv, Bulharsko, 4000
        • University Hospital
      • Sofia, Bulharsko, 1407
        • Tokuda Hospital
      • Varna, Bulharsko, 9010
        • University Hospital
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, 8036
        • University Hospital
      • Vienna, Rakousko, 1160
        • Wilhelminenspital
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • AKH Vienna
  • Rumunsko
      • Brasov, Rumunsko, 500326
        • Spitalul Judetean
      • Cluj-Napoca, Rumunsko, 400124
        • Institutul Oncologic
      • Craiova, Rumunsko, 208028
        • Spitalul Municipal
      • Targu-Mures, Rumunsko, 540136
        • Spitalul Judetean
      • Timisoara, Rumunsko, 300239
        • OncoMed

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas
  • Žena nebo muž ve věku >18 let
  • Klinicky významná anémie chronického onemocnění (ACD) připisovaná histologicky nebo cytologicky prokázané malignitě, buď hematologického nebo solidního nádoru, jakéhokoli stupně nebo stadia: Hemoglobin (Hb) 7,0 g/dl až 10 g/dl, saturace transferinu (TSAT) <50 %, sérové ​​železo <50 µg/dl (SI: <9,0 µmol/L), A feritin >30 ng/ml (SI: >30 µg/L)
  • Předchozí léčba systémovou protinádorovou terapií/režimem
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2
  • Odhadovaná délka života ≥12 týdnů
  • Muži musí souhlasit s dodržováním účinných metod antikoncepce během léčby a po dobu 3 měsíců po jejím ukončení. Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním dvou forem účinné antikoncepce během léčby a 3 měsíce po jejím ukončení.

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost osobně poskytnout písemný informovaný souhlas nebo porozumět a spolupracovat v průběhu studie
  • Anamnéza čisté aplazie červených krvinek, talasémie nebo srpkovité anémie v anamnéze anémie nesouvisející s rakovinou <10 g/dl během 6 měsíců před screeningem
  • Nekorigovaný nedostatek železa
  • Pravidelná potřeba krevních transfuzí v intervalech <6 týdnů
  • Akutní nebo myeloidní leukémie
  • Známé nebo suspektní chronické krvácení
  • Nádor s postižením gastrointestinálního traktu bez negativního testu na skrytou krev ve stolici
  • Podezřelá nebo známá hemochromatóza v anamnéze
  • Známá infekce virem lidské imunodeficience, hepatitidou B nebo hepatitidou C
  • Zhoršená funkce jater s bilirubinem ≥ 2,0 mg/dl (26 μmol/L), AST nebo ALT ≥ 2násobek horní hranice
  • Anamnéza nebo riziko významného onemocnění jater, např. chronické zneužívání alkoholu, steatóza jater, cirhóza jater nebo transplantace orgánů
  • Těžké poškození ledvin: odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) <30 ml/min (Cockcroft-Gault)
  • Známá malignita nebo metastáza centrálního nervového systému
  • Závažné srdeční onemocnění (např. nekontrolovaná hypertenze: systolický krevní tlak [TK] >150 mmHg nebo diastolický TK >100 mmHg; infarkt myokardu nebo nestabilní angina pectoris) během 6 měsíců před screeningem
  • Pozitivní těhotenský test (sérový ß-hCG při screeningu, těhotenský test v moči před prvním ošetřením) nebo laktace
  • Předchozí účast v této studii nebo léčba zkoumanou látkou <21 dní před zahájením léčby
  • Hemolýza nebo krvácení >500 ml (měřeno nebo odhadnuté) během 6 týdnů před zahájením léčby
  • Léčba látkami stimulujícími erytropoézu (ESA) nebo transfuzemi červených krvinek (RBC) <21 dní před zahájením léčby
  • Cytotoxická protinádorová léčba <21 dní před zahájením léčby nebo plánovaná během předpokládaného období studie (do 3 měsíců od zahájení léčby nebo randomizace). Během studie je povolena udržovací terapie (např. lenalidomid, interferon)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Otevřená pilotní skupina
Podávání NOX-H94 dvakrát týdně
Lék: NOX-H94
intravenózní injekce
Ostatní jména:
  • lexaptepid pegol
Lék: Roztok placeba
intravenózní injekce
Ostatní jména:
  • Glukóza 5 %

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost odezvy anémie
Časové okno: léčba začíná 1 týden po ukončení léčby

• Zvýšení Hb ≥ 1 g/dl NEBO normalizace indexu retikulocytů (≥ 1 %) kdykoli do 1 týdne po ukončení léčby

A absence všech následujících kritérií selhání léčby do 1 týdne po ukončení léčby:

  • transfuze erytrocytů, ESA nebo IV železo,
  • Pokles Hb o ≥1 g/dl
  • Přerušení léčby kvůli nežádoucím účinkům (AE)
léčba začíná 1 týden po ukončení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odezva
Časové okno: Léčba začíná 8 týdnů po ukončení léčby
Podíl respondentů na léčbu při návštěvách studie V4, V6, V8 a V10 až V14, jak je definováno pro primární cílový bod účinnosti
Léčba začíná 8 týdnů po ukončení léčby
Selhání
Časové okno: Léčba začíná 1 týden po ukončení léčby
Podíl selhání léčby při studijních návštěvách V4, V6, V8 a V10, jak je definováno pro primární cílový parametr účinnosti
Léčba začíná 1 týden po ukončení léčby
Bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: Léčba začíná 8 týdnů po ukončení léčby
Nežádoucí události, Bezpečnostní signály odvozené z laboratorní diagnostiky, vitální funkce.
Léčba začíná 8 týdnů po ukončení léčby
Farmakokinetika
Časové okno: Léčba začíná 8 týdnů po ukončení léčby
Plazmatické koncentrace NOX-H94
Léčba začíná 8 týdnů po ukončení léčby
Retikulocyty
Časové okno: Léčba začíná do 8 týdnů po ukončení léčby
Absolutní hodnoty a změna od základní linie
Léčba začíná do 8 týdnů po ukončení léčby
Červené krvinky
Časové okno: Léčba začíná do 8 týdnů po ukončení léčby
Absolutní hodnoty a změna od základní linie
Léčba začíná do 8 týdnů po ukončení léčby
Transferin
Časové okno: Léčba začíná 8 týdnů po ukončení léčby
Absolutní koncentrace a změna od základní linie
Léčba začíná 8 týdnů po ukončení léčby
Sérové ​​železo
Časové okno: Léčba začíná 8 týdnů po ukončení léčby
Absolutní koncentrace a změna od základní linie
Léčba začíná 8 týdnů po ukončení léčby
Feritin
Časové okno: Léčba začíná 8 týdnů po ukončení léčby
Absolutní koncentrace a změna od základní linie
Léčba začíná 8 týdnů po ukončení léčby
Nasycení transferinu
Časové okno: Léčba začíná 8 týdnů po ukončení léčby
Absolutní koncentrace a změna od základní linie
Léčba začíná 8 týdnů po ukončení léčby
Hemoglobin
Časové okno: Léčba začíná 8 týdnů po ukončení léčby
Absolutní koncentrace a změna od základní linie
Léčba začíná 8 týdnů po ukončení léčby

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průzkumné analýzy
Časové okno: Léčba začíná 1 týden po ukončení léčby
Rozpustný transferinový receptor
Léčba začíná 1 týden po ukončení léčby
Průzkumné analýzy
Časové okno: Léčba začíná 1 týden po ukončení léčby
Obsah hemoglobinu v retikulocytech
Léčba začíná 1 týden po ukončení léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

TME Pharma AG

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. září 2012

První zveřejněno (ODHAD)

24. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

26. června 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. června 2014

Naposledy ověřeno

1. června 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SNOXH94C201
  • 2012-001525-27 (EUDRACT_NUMBER)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na NOX-H94

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit