Eficacia de NOX-H94 en la anemia de enfermedades crónicas en pacientes con cáncer
25 de junio de 2014 actualizado por: TME Pharma AG
Estudio de fase IIa para caracterizar los efectos del Spiegelmer® NOX H94 sobre la anemia de enfermedades crónicas en pacientes con cáncer
Este estudio se lleva a cabo para determinar la seguridad, la tolerabilidad y la eficacia de NOX-H94 en pacientes con anemia por enfermedad crónica (ACD). Además, este estudio tiene por objeto proporcionar los datos necesarios para correlacionar las concentraciones plasmáticas de NOX-H94 con su eficacia y para elegir la dosis y el programa de dosis apropiados para los estudios de eficacia posteriores.
Algunas enfermedades crónicas, p. tumores, inflamación, enfermedad renal, están asociados con altas concentraciones de hepcidina en la sangre. Estas concentraciones de hepcidina provocan una reducción de las concentraciones de hierro en la sangre y, posteriormente, impiden la formación de glóbulos rojos. Se espera que el tratamiento con NOX-H94 inhiba este mecanismo patológico al unirse e inactivar la hepcidina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Graz, Austria, 8036
- University Hospital
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Vienna, Austria, 1160
- Wilhelminenspital
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Vienna, Austria, 1090
- AKH Vienna
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Plovdiv, Bulgaria, 4000
- University Hospital
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Sofia, Bulgaria, 1407
- Tokuda Hospital
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Varna, Bulgaria, 9010
- University Hospital
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Brasov, Rumania, 500326
- Spitalul Judetean
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Cluj-Napoca, Rumania, 400124
- Institutul Oncologic
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Craiova, Rumania, 208028
- Spitalul Municipal
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Targu-Mures, Rumania, 540136
- Spitalul Judetean
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Timisoara, Rumania, 300239
- OncoMed
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito
- Mujer o hombre mayor de 18 años
- Anemia de enfermedad crónica (ACD) clínicamente significativa atribuida a una neoplasia maligna comprobada histológica o citológicamente, ya sea hematológica o tumor sólido, de cualquier grado o etapa: Hemoglobina (Hb) 7,0 g/dL a 10 g/dL, saturación de transferrina (TSAT) <50 %, hierro sérico <50 µg/dL (SI: <9,0 µmol/L), Y ferritina >30 ng/mL (SI: >30 µg/L)
- Tratamiento previo con terapia/régimen anticanceroso sistémico
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de ≤2
- Esperanza de vida estimada ≥12 semanas
- Los hombres deben aceptar seguir métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento y durante los 3 meses posteriores a la finalización del tratamiento. Las mujeres en edad fértil deben aceptar usar dos métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento y durante los 3 meses posteriores a la finalización del tratamiento.
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para proporcionar personalmente el consentimiento informado por escrito o para comprender y colaborar durante todo el estudio
- Historial de aplasia pura de glóbulos rojos, talasemia mayor o enfermedad de células falciformes Historial de anemia no relacionada con el cáncer <10 g/dl dentro de los 6 meses anteriores a la prueba de detección
- Deficiencia de hierro no corregida
- Necesidad regular de transfusiones de sangre a intervalos <6 semanas
- Leucemia aguda o mieloide
- Hemorragia crónica conocida o sospechada
- Tumor con afectación gastrointestinal sin test de sangre oculta en heces negativo
- Sospecha o antecedentes conocidos de hemocromatosis
- Infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana, hepatitis B o hepatitis C
- Deterioro de la función hepática con bilirrubina ≥2,0 mg/dL (26 μmol/L), AST o ALT ≥2 veces el límite superior
- Antecedentes o riesgo de enfermedad hepática importante, p. abuso crónico de alcohol, esteatosis hepática, cirrosis hepática o trasplante de órganos
- Insuficiencia renal grave: tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) <30 ml/min (Cockcroft-Gault)
- Neoplasia maligna o metástasis conocida del sistema nervioso central
- Enfermedad cardiaca significativa (p. hipertensión no controlada: presión arterial sistólica [PA] >150 mmHg o PA diastólica >100 mmHg; infarto de miocardio o angina de pecho inestable) en los 6 meses anteriores a la selección
- Prueba de embarazo positiva (ß-hCG sérica en la selección, prueba de embarazo en orina antes del primer tratamiento) o lactancia
- Participación previa en este estudio o tratamiento con un agente en investigación <21 días antes del inicio del tratamiento
- Hemólisis o sangrado >500 ml (medido o estimado) dentro de las 6 semanas anteriores al inicio del tratamiento
- Tratamiento con agentes estimulantes de la eritropoyesis (ESA) o transfusiones de glóbulos rojos (RBC) <21 días antes del inicio del tratamiento
- Tratamiento antitumoral citotóxico <21 días antes del inicio del tratamiento o planificado durante el período de estudio previsto (dentro de los 3 meses desde el inicio del tratamiento o la aleatorización). La terapia de mantenimiento está permitida durante todo el estudio (p. lenalidomida, interferón)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo piloto de etiqueta abierta
Administración dos veces por semana de NOX-H94
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Inyección intravenosa
Otros nombres:
Inyección intravenosa
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta de la anemia
Periodo de tiempo: inicio del tratamiento hasta 1 semana después del final del tratamiento
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• Aumento de Hb ≥1 g/dL O normalización del índice de reticulocitos (≥1 %) en cualquier momento hasta 1 semana después del final del tratamiento Y ausencia de todos los siguientes criterios de fracaso del tratamiento hasta 1 semana después del final del tratamiento:
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inicio del tratamiento hasta 1 semana después del final del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta
Periodo de tiempo: Inicio del tratamiento hasta 8 semanas después del final del tratamiento
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Proporción de respondedores al tratamiento en las visitas del estudio V4, V6, V8 y V10 a V14, tal como se define para el criterio principal de valoración de la eficacia
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Inicio del tratamiento hasta 8 semanas después del final del tratamiento
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Falla
Periodo de tiempo: Inicio del tratamiento hasta 1 semana después de finalizar el tratamiento
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Proporción de fracasos del tratamiento en las visitas del estudio V4, V6, V8 y V10, según lo definido para el criterio principal de valoración de la eficacia
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Inicio del tratamiento hasta 1 semana después de finalizar el tratamiento
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Seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Inicio del tratamiento hasta 8 semanas después del final del tratamiento
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Eventos adversos, Señales de seguridad derivadas de diagnósticos de laboratorio, signos vitales.
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Inicio del tratamiento hasta 8 semanas después del final del tratamiento
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Farmacocinética
Periodo de tiempo: Inicio del tratamiento hasta 8 semanas después del final del tratamiento
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Concentraciones plasmáticas de NOX-H94
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Inicio del tratamiento hasta 8 semanas después del final del tratamiento
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Reticulocitos
Periodo de tiempo: Inicio del tratamiento hasta 8 semanas después de finalizar el tratamiento
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Valores absolutos y cambio desde la línea de base
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Inicio del tratamiento hasta 8 semanas después de finalizar el tratamiento
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Las células rojas de la sangre
Periodo de tiempo: Inicio del tratamiento hasta 8 semanas después de finalizar el tratamiento
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Valores absolutos y cambio desde la línea de base
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Inicio del tratamiento hasta 8 semanas después de finalizar el tratamiento
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Transferrina
Periodo de tiempo: Inicio del tratamiento hasta 8 semanas después del final del tratamiento
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Concentraciones absolutas y cambio desde la línea de base
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Inicio del tratamiento hasta 8 semanas después del final del tratamiento
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Hierro sérico
Periodo de tiempo: Inicio del tratamiento hasta 8 semanas después del final del tratamiento
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Concentraciones absolutas y cambio desde la línea de base
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Inicio del tratamiento hasta 8 semanas después del final del tratamiento
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Ferritina
Periodo de tiempo: Inicio del tratamiento hasta 8 semanas después del final del tratamiento
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Concentraciones absolutas y cambio desde la línea de base
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Inicio del tratamiento hasta 8 semanas después del final del tratamiento
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Saturación de transferrina
Periodo de tiempo: Inicio del tratamiento hasta 8 semanas después del final del tratamiento
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Concentraciones absolutas y cambio desde la línea de base
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Inicio del tratamiento hasta 8 semanas después del final del tratamiento
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Hemoglobina
Periodo de tiempo: Inicio del tratamiento hasta 8 semanas después del final del tratamiento
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Concentraciones absolutas y cambio desde la línea de base
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Inicio del tratamiento hasta 8 semanas después del final del tratamiento
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Análisis exploratorios
Periodo de tiempo: Inicio del tratamiento hasta 1 semana después de finalizar el tratamiento
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Receptor de transferrina soluble
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Inicio del tratamiento hasta 1 semana después de finalizar el tratamiento
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Análisis exploratorios
Periodo de tiempo: Inicio del tratamiento hasta 1 semana después de finalizar el tratamiento
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Contenido de hemoglobina de reticulocitos
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Inicio del tratamiento hasta 1 semana después de finalizar el tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de noviembre de 2013
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de septiembre de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de septiembre de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
24 de septiembre de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
26 de junio de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de junio de 2014
Última verificación
1 de junio de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SNOXH94C201
- 2012-001525-27 (EUDRACT_NUMBER)
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