Eficácia de NOX-H94 na Anemia de Doença Crônica em Pacientes com Câncer
25 de junho de 2014 atualizado por: TME Pharma AG
Estudo de Fase IIa para Caracterizar os Efeitos do Spiegelmer® NOX H94 na Anemia de Doença Crônica em Pacientes com Câncer
Este estudo é conduzido para determinar a segurança, tolerabilidade e eficácia de NOX-H94 em pacientes com anemia de doença crônica (ACD). Além disso, este estudo destina-se a fornecer os dados necessários para correlacionar as concentrações plasmáticas de NOX-H94 com sua eficácia e para escolher a dose apropriada e o esquema de dosagem de estudos de eficácia subsequentes.
Algumas doenças crônicas, por ex. tumores, inflamação, doença renal, estão associados a altas concentrações de hepcidina no sangue. Essas concentrações de hepcidina causam uma redução nas concentrações de ferro no sangue e, subsequentemente, prejudicam a formação de glóbulos vermelhos. Espera-se que o tratamento com NOX-H94 iniba este patomecanismo ligando e inativando a hepcidina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Plovdiv, Bulgária, 4000
- University Hospital
-
Sofia, Bulgária, 1407
- Tokuda Hospital
-
Varna, Bulgária, 9010
- University Hospital
-
-
-
-
-
Brasov, Romênia, 500326
- Spitalul Judetean
-
Cluj-Napoca, Romênia, 400124
- Institutul Oncologic
-
Craiova, Romênia, 208028
- Spitalul Municipal
-
Targu-Mures, Romênia, 540136
- Spitalul Judetean
-
Timisoara, Romênia, 300239
- OncoMed
-
-
-
-
-
Graz, Áustria, 8036
- University Hospital
-
Vienna, Áustria, 1160
- Wilhelminenspital
-
Vienna, Áustria, 1090
- AKH Vienna
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito
- Mulher ou homem com mais de 18 anos
- Anemia clinicamente significativa de doença crônica (ACD) atribuída a malignidade histológica ou citologicamente comprovada, hematológica ou tumor sólido, de qualquer grau ou estágio: Hemoglobina (Hb) 7,0 g/dL a 10 g/dL, saturação de transferrina (TSAT) <50 %, Ferro sérico <50 µg/dL (SI: <9,0 µmol/L), E Ferritina >30 ng/mL (SI: >30 µg/L)
- Tratamento anterior com terapia/regime anticâncer sistêmico
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de ≤2
- Expectativa de vida estimada ≥12 semanas
- Os homens devem concordar em seguir métodos contraceptivos eficazes durante o tratamento e por 3 meses após o término do tratamento. Mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar duas formas de contracepção eficazes durante o tratamento e por 3 meses após o término do tratamento.
Critério de exclusão:
- Incapacidade de fornecer pessoalmente consentimento informado por escrito ou de entender e colaborar durante o estudo
- História de aplasia eritrocitária pura, talassemia major ou doença falciforme História de anemia não relacionada com cancro <10 g/dL nos 6 meses anteriores ao rastreio
- Deficiência de ferro não corrigida
- Necessidade regular de transfusões de sangue em intervalos <6 semanas
- Leucemia aguda ou mieloide
- Sangramento crônico conhecido ou suspeito
- Tumor com envolvimento gastrointestinal sem teste negativo para sangue oculto nas fezes
- História suspeita ou conhecida de hemocromatose
- Infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana, hepatite B ou hepatite C
- Função hepática prejudicada com bilirrubina ≥2,0 mg/dL (26 μmol/L), AST ou ALT ≥2 vezes o limite superior
- História ou risco de doença hepática significativa, por ex. abuso crônico de álcool, esteatose hepática, cirrose hepática ou transplante de órgãos
- Insuficiência renal grave: taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) <30 mL/min (Cockcroft-Gault)
- Malignidade conhecida do sistema nervoso central ou metástase
- Doença cardíaca significativa (por ex. hipertensão não controlada: pressão arterial sistólica [PA] >150 mmHg ou PA diastólica >100 mmHg; infarto do miocárdio ou angina pectoris instável) dentro de 6 meses antes da triagem
- Teste de gravidez positivo (beta-hCG sérico na triagem, teste de gravidez na urina antes do primeiro tratamento) ou lactação
- Participação anterior neste estudo ou tratamento com um agente experimental <21 dias antes do início do tratamento
- Hemólise ou sangramento >500 mL (medido ou estimado) dentro de 6 semanas antes do início do tratamento
- Tratamento com agentes estimuladores da eritropoiese (AEEs) ou transfusões de glóbulos vermelhos (RBC) <21 dias antes do início do tratamento
- Tratamento antitumoral citotóxico <21 dias antes do início do tratamento ou planejado durante o período previsto do estudo (dentro de 3 meses a partir do início do tratamento ou randomização). A terapia de manutenção é permitida durante todo o estudo (por exemplo, lenalidomida, interferon)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Grupo piloto aberto
Administração duas vezes por semana de NOX-H94
|
injeção intravenosa
Outros nomes:
injeção intravenosa
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de resposta da anemia
Prazo: início do tratamento até 1 semana após o término do tratamento
|
• Aumento da Hb ≥1 g/dL OU normalização do índice de reticulócitos (≥1%) em qualquer momento até 1 semana após o final do tratamento E ausência de todos os seguintes critérios de falha do tratamento até 1 semana após o término do tratamento:
|
início do tratamento até 1 semana após o término do tratamento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Resposta
Prazo: Início do tratamento até 8 semanas após o término do tratamento
|
Proporção de respondedores ao tratamento nas visitas do estudo V4, V6, V8 e V10 a V14, conforme definido para o endpoint primário de eficácia
|
Início do tratamento até 8 semanas após o término do tratamento
|
|
Falha
Prazo: Início do tratamento até 1 semana após o término do tratamento
|
Proporção de falhas de tratamento nas visitas do estudo V4, V6, V8 e V10, conforme definido para o desfecho primário de eficácia
|
Início do tratamento até 1 semana após o término do tratamento
|
|
Segurança e tolerabilidade
Prazo: Início do tratamento até 8 semanas após o término do tratamento
|
Eventos adversos, Sinais de segurança derivados de diagnósticos laboratoriais, sinais vitais.
|
Início do tratamento até 8 semanas após o término do tratamento
|
|
Farmacocinética
Prazo: Início do tratamento até 8 semanas após o término do tratamento
|
Concentrações plasmáticas de NOX-H94
|
Início do tratamento até 8 semanas após o término do tratamento
|
|
Reticulócitos
Prazo: Início do tratamento até 8 semanas após o término do tratamento
|
Valores absolutos e alteração da linha de base
|
Início do tratamento até 8 semanas após o término do tratamento
|
|
Glóbulos vermelhos
Prazo: Início do tratamento até 8 semanas após o término do tratamento
|
Valores absolutos e alteração da linha de base
|
Início do tratamento até 8 semanas após o término do tratamento
|
|
Transferrina
Prazo: Início do tratamento até 8 semanas após o término do tratamento
|
Concentrações absolutas e alteração da linha de base
|
Início do tratamento até 8 semanas após o término do tratamento
|
|
Ferro sérico
Prazo: Início do tratamento até 8 semanas após o término do tratamento
|
Concentrações absolutas e alteração da linha de base
|
Início do tratamento até 8 semanas após o término do tratamento
|
|
Ferritina
Prazo: Início do tratamento até 8 semanas após o término do tratamento
|
Concentrações absolutas e alteração da linha de base
|
Início do tratamento até 8 semanas após o término do tratamento
|
|
Saturação de transferrina
Prazo: Início do tratamento até 8 semanas após o término do tratamento
|
Concentrações absolutas e alteração da linha de base
|
Início do tratamento até 8 semanas após o término do tratamento
|
|
Hemoglobina
Prazo: Início do tratamento até 8 semanas após o término do tratamento
|
Concentrações absolutas e alteração da linha de base
|
Início do tratamento até 8 semanas após o término do tratamento
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Análises exploratórias
Prazo: Início do tratamento até 1 semana após o término do tratamento
|
Receptor de transferrina solúvel
|
Início do tratamento até 1 semana após o término do tratamento
|
|
Análises exploratórias
Prazo: Início do tratamento até 1 semana após o término do tratamento
|
Conteúdo de hemoglobina de reticulócitos
|
Início do tratamento até 1 semana após o término do tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2012
Conclusão Primária (REAL)
1 de novembro de 2013
Conclusão do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de setembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de setembro de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
24 de setembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
26 de junho de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de junho de 2014
Última verificação
1 de junho de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SNOXH94C201
- 2012-001525-27 (EUDRACT_NUMBER)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .