Effekten av NOX-H94 på anemi av kronisk sykdom hos pasienter med kreft
25. juni 2014 oppdatert av: TME Pharma AG
Fase IIa-studie for å karakterisere effekten av Spiegelmer® NOX H94 på anemi av kroniske sykdommer hos pasienter med kreft
Denne studien er utført for å bestemme sikkerheten, toleransen og effekten av NOX-H94 hos pasienter med anemi av kronisk sykdom (ACD). Videre er denne studien ment å gi data som trengs for å korrelere plasmakonsentrasjoner av NOX-H94 med dens effektivitet og for å velge riktig dose og doseplan for påfølgende effektstudier.
Noen kroniske sykdommer, f.eks. svulster, betennelse, nyresykdom, er assosiert med høye hepcidinkonsentrasjoner i blodet. Disse hepcidinkonsentrasjonene forårsaker en reduksjon i jernkonsentrasjonen i blodet og svekker deretter dannelsen av røde blodlegemer. Behandling med NOX-H94 forventes å hemme denne patomekanismen ved å binde og inaktivere hepcidin.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Plovdiv, Bulgaria, 4000
- University Hospital
-
Sofia, Bulgaria, 1407
- Tokuda Hospital
-
Varna, Bulgaria, 9010
- University Hospital
-
-
-
-
-
Brasov, Romania, 500326
- Spitalul Judetean
-
Cluj-Napoca, Romania, 400124
- Institutul Oncologic
-
Craiova, Romania, 208028
- Spitalul Municipal
-
Targu-Mures, Romania, 540136
- Spitalul Judetean
-
Timisoara, Romania, 300239
- OncoMed
-
-
-
-
-
Graz, Østerrike, 8036
- University Hospital
-
Vienna, Østerrike, 1160
- Wilhelminenspital
-
Vienna, Østerrike, 1090
- AKH Vienna
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skriftlig informert samtykke
- Kvinne eller mann i alderen >18 år
- Klinisk signifikant anemi av kronisk sykdom (ACD) tilskrevet histologisk eller cytologisk påvist malignitet, enten hematologisk eller solid tumor, uansett grad eller stadium: Hemoglobin (Hb) 7,0 g/dL til 10 g/dL, transferrinmetning (TSAT) <50 %, serumjern <50 µg/dL (SI: <9,0 µmol/L), OG Ferritin >30 ng/mL (SI: >30 µg/L)
- Tidligere behandling med systemisk anti-kreftbehandling / kur
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på ≤2
- Estimert forventet levealder ≥12 uker
- Menn må godta å følge effektive prevensjonsmetoder under behandlingen og i 3 måneder etter avsluttet behandling. Kvinner i fertil alder må godta å bruke to former for effektiv prevensjon under behandlingen og i 3 måneder etter avsluttet behandling.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til personlig å gi skriftlig informert samtykke eller til å forstå og samarbeide gjennom hele studien
- Anamnese med ren rødcelleaplasi, thalassemi major eller sigdcellesykdom Anamnese med anemi som ikke er relatert til kreft <10 g/dL innen 6 måneder før screening
- Ukorrigert jernmangel
- Regelmessig behov for blodoverføring med intervaller <6 uker
- Akutt eller myeloid leukemi
- Kjent eller mistenkt kronisk blødning
- Tumor med gastrointestinal involvering uten negativ test for fekalt okkult blod
- Mistenkt eller kjent historie med hemokromatose
- Kjent infeksjon med humant immunsviktvirus, hepatitt B eller hepatitt C
- Nedsatt leverfunksjon med bilirubin ≥2,0 mg/dL (26 μmol/L), ASAT eller ALAT ≥2 ganger øvre grense
- Anamnese eller risiko for betydelig leversykdom, f.eks. kronisk alkoholmisbruk, leversteatose, levercirrhose eller organtransplantasjon
- Alvorlig nedsatt nyrefunksjon: estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) <30 ml/min (Cockcroft-Gault)
- Kjent malignitet eller metastasering i sentralnervesystemet
- Betydelig hjertesykdom (f.eks. ukontrollert hypertensjon: systolisk blodtrykk [BP] >150 mmHg eller diastolisk blodtrykk >100 mmHg; hjerteinfarkt eller ustabil angina pectoris) innen 6 måneder før screening
- Positiv graviditetstest (serum ß-hCG ved screening, uringraviditetstest før første behandling) eller amming
- Tidligere deltakelse i denne studien eller behandling med et undersøkelsesmiddel <21 dager før behandlingsstart
- Hemolyse eller blødning >500 ml (målt eller estimert) innen 6 uker før behandlingsstart
- Behandling med erytropoese-stimulerende midler (ESA) eller røde blodlegemer (RBC) transfusjoner <21 dager før behandlingsstart
- Cytotoksisk antitumorbehandling <21 dager før behandlingsstart eller planlagt i løpet av den forventede studieperioden (innen 3 måneder fra behandlingsstart eller randomisering). Vedlikeholdsterapi er tillatt gjennom hele studiet (f. lenalidomid, interferon)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Åpen pilotgruppe
Administrering av NOX-H94 to ganger i uken
|
intravenøs injeksjon
Andre navn:
intravenøs injeksjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Responsrate for anemi
Tidsramme: behandlingsstart til 1 uke etter avsluttet behandling
|
• Hb-økning ≥1 g/dL ELLER normalisering av retikulocyttindeks (≥1%) når som helst inntil 1 uke etter avsluttet behandling OG fravær av alle følgende behandlingssviktkriterier inntil 1 uke etter avsluttet behandling:
|
behandlingsstart til 1 uke etter avsluttet behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Respons
Tidsramme: Behandlingsstart til 8 uker etter avsluttet behandling
|
Andel av behandlingsresponderere ved studiebesøk V4, V6, V8 og V10 til V14, som definert for det primære effektendepunktet
|
Behandlingsstart til 8 uker etter avsluttet behandling
|
|
Feil
Tidsramme: Behandlingsstart til 1 uke etter avsluttet behandling
|
Andel behandlingssvikt ved studiebesøk V4, V6, V8 og V10, som definert for det primære effektendepunktet
|
Behandlingsstart til 1 uke etter avsluttet behandling
|
|
Sikkerhet og toleranse
Tidsramme: Behandlingsstart til 8 uker etter avsluttet behandling
|
Uønskede hendelser, sikkerhetssignaler avledet fra laboratoriediagnostikk, vitale tegn.
|
Behandlingsstart til 8 uker etter avsluttet behandling
|
|
Farmakokinetikk
Tidsramme: Behandlingsstart til 8 uker etter avsluttet behandling
|
NOX-H94 plasmakonsentrasjoner
|
Behandlingsstart til 8 uker etter avsluttet behandling
|
|
Retikulocytter
Tidsramme: Behandlingsstart inntil 8 uker etter avsluttet behandling
|
Absolutte verdier og endring fra baseline
|
Behandlingsstart inntil 8 uker etter avsluttet behandling
|
|
Røde blodceller
Tidsramme: Behandlingsstart inntil 8 uker etter avsluttet behandling
|
Absolutte verdier og endring fra baseline
|
Behandlingsstart inntil 8 uker etter avsluttet behandling
|
|
Transferrin
Tidsramme: Behandlingsstart til 8 uker etter avsluttet behandling
|
Absolutte konsentrasjoner og endring fra baseline
|
Behandlingsstart til 8 uker etter avsluttet behandling
|
|
Serumjern
Tidsramme: Behandlingsstart til 8 uker etter avsluttet behandling
|
Absolutte konsentrasjoner og endring fra baseline
|
Behandlingsstart til 8 uker etter avsluttet behandling
|
|
Ferritin
Tidsramme: Behandlingsstart til 8 uker etter avsluttet behandling
|
Absolutte konsentrasjoner og endring fra baseline
|
Behandlingsstart til 8 uker etter avsluttet behandling
|
|
Transferrinmetning
Tidsramme: Behandlingsstart til 8 uker etter avsluttet behandling
|
Absolutte konsentrasjoner og endring fra baseline
|
Behandlingsstart til 8 uker etter avsluttet behandling
|
|
Hemoglobin
Tidsramme: Behandlingsstart til 8 uker etter avsluttet behandling
|
Absolutte konsentrasjoner og endring fra baseline
|
Behandlingsstart til 8 uker etter avsluttet behandling
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utforskende analyser
Tidsramme: Behandlingsstart til 1 uke etter avsluttet behandling
|
Løselig transferrinreseptor
|
Behandlingsstart til 1 uke etter avsluttet behandling
|
|
Utforskende analyser
Tidsramme: Behandlingsstart til 1 uke etter avsluttet behandling
|
Retikulocytthemoglobininnhold
|
Behandlingsstart til 1 uke etter avsluttet behandling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2012
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. november 2013
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. desember 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. september 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. september 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
24. september 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
26. juni 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
25. juni 2014
Sist bekreftet
1. juni 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SNOXH94C201
- 2012-001525-27 (EUDRACT_NUMBER)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .