암 환자의 만성 질환 빈혈에 대한 NOX-H94의 효능

포함 기준:

• 서면 동의서
• 18세 이상의 여성 또는 남성
• 모든 등급 또는 단계의 조직학적 또는 세포학적으로 입증된 악성 종양, 혈액학적 또는 고형 종양에 기인한 임상적으로 유의미한 만성 질환 빈혈(ACD): 헤모글로빈(Hb) 7.0g/dL ~ 10g/dL, 트랜스페린 포화도(TSAT) <50 %, 혈청 철 <50µg/dL(SI: <9.0µmol/L), AND 페리틴 >30ng/mL(SI: >30µg/L)
• 전신 항암 요법/요법으로 이전 치료
• 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 ≤2
• 예상 수명 ≥12주
• 남성은 치료 중 및 치료 완료 후 3개월 동안 효과적인 피임 방법을 따르는 데 동의해야 합니다. 가임 여성은 치료 중 및 치료 완료 후 3개월 동안 두 가지 형태의 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

• 서면 동의서를 개인적으로 제공하거나 연구 전반에 걸쳐 이해하고 협력할 수 없음
• 순수 적혈구 무형성증, 지중해빈혈 또는 낫적혈구병의 병력 암과 관련되지 않은 빈혈의 병력 < 10 g/dL, 스크리닝 전 6개월 이내에
• 교정되지 않은 철분 결핍
• 6주 미만의 간격으로 정기적인 수혈 필요
• 급성 또는 골수성 백혈병
• 알려진 또는 의심되는 만성 출혈
• 분변 잠혈에 대한 음성 검사가 없는 위장 침범을 동반한 종양
• 혈색소증의 의심되거나 알려진 병력
• 인간 면역결핍 바이러스, B형 간염 또는 C형 간염으로 알려진 감염
• 빌리루빈 ≥2.0mg/dL(26μmol/L), AST 또는 ALT ≥2배 상한으로 간 기능 장애
• 중요한 간 질환의 병력 또는 위험, 예. 만성 알코올 남용, 간 지방증, 간경화 또는 장기 이식
• 중증 신장애: 추정 사구체 여과율(eGFR) < 30mL/분(Cockcroft-Gault)
• 알려진 중추신경계 악성종양 또는 전이
• 심각한 심장 질환(예: 조절되지 않는 고혈압: 수축기 혈압[BP] >150 mmHg 또는 이완기 혈압 >100 mmHg; 심근경색 또는 불안정 협심증) 스크리닝 전 6개월 이내
• 양성 임신 테스트(선별 시 혈청 ß-hCG, 첫 치료 전 소변 임신 테스트) 또는 수유
• 치료 시작 전 21일 미만으로 본 연구에 참여했거나 조사 대상자를 사용한 치료
• 치료 시작 전 6주 이내에 용혈 또는 출혈 >500mL(측정 또는 추정)
• 치료 시작 21일 미만 전에 적혈구 생성 자극제(ESA) 또는 적혈구(RBC) 수혈로 치료
• 세포독성 항종양 치료는 치료 시작 전 21일 미만이거나 예상 연구 기간 동안 계획됩니다(치료 시작 또는 무작위 배정 후 3개월 이내). 연구 내내 유지 요법이 허용됩니다(예: 레날리도마이드, 인터페론)