Effekten av NOX-H94 på anemi av kroniska sjukdomar hos patienter med cancer

Inklusionskriterier:

• Skriftligt informerat samtycke
• Kvinna eller man i åldern >18 år
• Kliniskt signifikant anemi av kronisk sjukdom (ACD) tillskriven histologiskt eller cytologiskt bevisad malignitet, antingen hematologisk eller solid tumör, av vilken grad eller stadie som helst: Hemoglobin (Hb) 7,0 g/dL till 10 g/dL, transferrinmättnad (TSAT) <50 %, serumjärn <50 µg/dL (SI: <9,0 µmol/L), OCH Ferritin >30 ng/ml (SI: >30 µg/L)
• Tidigare behandling med systemisk anti-cancerterapi/kur
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på ≤2
• Beräknad förväntad livslängd ≥12 veckor
• Män måste gå med på att följa effektiva preventivmetoder under behandlingen och i 3 månader efter avslutad behandling. Kvinnor i fertil ålder måste gå med på att använda två former av effektiva preventivmedel under behandlingen och i 3 månader efter avslutad behandling.

Exklusions kriterier:

• Oförmåga att personligen ge skriftligt informerat samtycke eller att förstå och samarbeta under hela studien
• Aplasi av ren röda blodkroppar, talassemi major eller sicklecellssjukdom Historik om anemi som inte är relaterad till cancer <10 g/dL inom 6 månader före screening
• Okorrigerad järnbrist
• Regelbundet behov av blodtransfusioner med intervall <6 veckor
• Akut eller myeloid leukemi
• Känd eller misstänkt kronisk blödning
• Tumör med gastrointestinal involvering utan negativt test för fekalt ockult blod
• Misstänkt eller känd historia av hemokromatos
• Känd infektion med humant immunbristvirus, hepatit B eller hepatit C
• Nedsatt leverfunktion med bilirubin ≥2,0 mg/dL (26 μmol/L), ASAT eller ALAT ≥2 gånger övre gräns
• Historik eller risk för betydande leversjukdom, t.ex. kroniskt alkoholmissbruk, leversteatos, levercirros eller organtransplantation
• Svårt nedsatt njurfunktion: uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) <30 ml/min (Cockcroft-Gault)
• Känd malignitet eller metastasering i centrala nervsystemet
• Betydande hjärtsjukdom (t.ex. okontrollerad hypertoni: systoliskt blodtryck [BP] >150 mmHg eller diastoliskt blodtryck >100 mmHg; hjärtinfarkt eller instabil angina pectoris) inom 6 månader före screening
• Positivt graviditetstest (serum ß-hCG vid screening, uringraviditetstest före första behandling) eller amning
• Tidigare deltagande i denna studie eller behandling med ett prövningsmedel <21 dagar före behandlingsstart
• Hemolys eller blödning >500 ml (uppmätt eller uppskattad) inom 6 veckor före behandlingsstart
• Behandling med erytropoesstimulerande medel (ESA) eller transfusioner av röda blodkroppar (RBC) <21 dagar före behandlingsstart
• Cytotoxisk antitumörbehandling <21 dagar före behandlingsstart eller planerad under den förväntade studieperioden (inom 3 månader från behandlingsstart eller randomisering). Underhållsterapi är tillåten under hela studien (t.ex. lenalidomid, interferon)