Efficacité du NOX-H94 sur l'anémie des maladies chroniques chez les patients atteints de cancer
25 juin 2014 mis à jour par: TME Pharma AG
Étude de phase IIa pour caractériser les effets du Spiegelmer® NOX H94 sur l'anémie des maladies chroniques chez les patients atteints de cancer
Cette étude est menée pour déterminer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité du NOX-H94 chez les patients atteints d'anémie des maladies chroniques (ACD). De plus, cette étude vise à fournir les données nécessaires pour corréler les concentrations plasmatiques de NOX-H94 avec son efficacité et pour choisir la dose et le schéma posologique appropriés des études d'efficacité ultérieures.
Certaines maladies chroniques, par ex. les tumeurs, l'inflammation, les maladies rénales, sont associées à des concentrations élevées d'hepcidine dans le sang. Ces concentrations d'hepcidine provoquent une réduction des concentrations de fer dans le sang et altèrent par la suite la formation de globules rouges. On s'attend à ce que le traitement avec NOX-H94 inhibe ce patho-mécanisme en liant et en inactivant l'hepcidine.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Plovdiv, Bulgarie, 4000
- University Hospital
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Sofia, Bulgarie, 1407
- Tokuda Hospital
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Varna, Bulgarie, 9010
- University Hospital
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Graz, L'Autriche, 8036
- University Hospital
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Vienna, L'Autriche, 1160
- Wilhelminenspital
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Vienna, L'Autriche, 1090
- AKH Vienna
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Brasov, Roumanie, 500326
- Spitalul Judetean
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Cluj-Napoca, Roumanie, 400124
- Institutul Oncologic
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Craiova, Roumanie, 208028
- Spitalul Municipal
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Targu-Mures, Roumanie, 540136
- Spitalul Judetean
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Timisoara, Roumanie, 300239
- OncoMed
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé écrit
- Femme ou homme âgé de plus de 18 ans
- Anémie cliniquement significative des maladies chroniques (ACD) attribuée à une malignité prouvée histologiquement ou cytologiquement, soit une tumeur solide ou hématologique, de tout grade ou stade : Hémoglobine (Hb) 7,0 g/dL à 10 g/dL, saturation de la transferrine (TSAT) <50 %, Fer sérique < 50 µg/dL (SI : < 9,0 µmol/L), ET Ferritine > 30 ng/mL (SI : > 30 µg/L)
- Traitement antérieur avec un traitement/régime anticancéreux systémique
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2
- Espérance de vie estimée ≥12 semaines
- Les hommes doivent accepter de suivre des méthodes de contraception efficaces pendant le traitement et pendant 3 mois après la fin du traitement. Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser deux formes de contraception efficaces pendant le traitement et pendant 3 mois après la fin du traitement.
Critère d'exclusion:
- Incapacité de fournir personnellement un consentement éclairé écrit ou de comprendre et de collaborer tout au long de l'étude
- Antécédents d'aplasie pure des érythrocytes, de thalassémie majeure ou de drépanocytose Antécédents d'anémie non liée au cancer <10 g/dL dans les 6 mois précédant le dépistage
- Carence en fer non corrigée
- Besoin régulier de transfusions sanguines à intervalles < 6 semaines
- Leucémie aiguë ou myéloïde
- Saignements chroniques connus ou soupçonnés
- Tumeur avec atteinte gastro-intestinale sans recherche de sang occulte dans les selles négative
- Antécédents suspectés ou connus d'hémochromatose
- Infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine, l'hépatite B ou l'hépatite C
- Insuffisance hépatique avec bilirubine ≥ 2,0 mg/dL (26 μmol/L), AST ou ALT ≥ 2 fois la limite supérieure
- Antécédents ou risque de maladie hépatique importante, par ex. abus chronique d'alcool, stéatose hépatique, cirrhose hépatique ou transplantation d'organe
- Insuffisance rénale sévère : débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) < 30 mL/min (Cockcroft-Gault)
- Malignité connue du système nerveux central ou métastase
- Maladie cardiaque grave (par ex. hypertension non contrôlée : pression artérielle systolique [TA] > 150 mmHg ou TA diastolique > 100 mmHg ; infarctus du myocarde ou angine de poitrine instable) dans les 6 mois précédant le dépistage
- Test de grossesse positif (ß-hCG sérique au dépistage, test de grossesse urinaire avant le premier traitement) ou lactation
- Participation antérieure à cette étude ou traitement avec un agent expérimental <21 jours avant le début du traitement
- Hémolyse ou saignement > 500 mL (mesuré ou estimé) dans les 6 semaines précédant le début du traitement
- Traitement avec des agents stimulant l'érythropoïèse (ASE) ou des transfusions de globules rouges (GR) <21 jours avant le début du traitement
- Traitement antitumoral cytotoxique <21 jours avant le début du traitement ou planifié pendant la période d'étude prévue (dans les 3 mois suivant le début du traitement ou la randomisation). Le traitement d'entretien est autorisé tout au long de l'étude (par ex. lénalidomide, interféron)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Groupe pilote en ouvert
Administration bihebdomadaire de NOX-H94
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injection intraveineuse
Autres noms:
injection intraveineuse
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse de l'anémie
Délai: du début du traitement à 1 semaine après la fin du traitement
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• Augmentation de l'Hb ≥ 1 g/dL OU normalisation de l'indice réticulocytaire (≥ 1 %) à tout moment jusqu'à 1 semaine après la fin du traitement ET absence de tous les critères d'échec thérapeutique suivants jusqu'à 1 semaine après la fin du traitement :
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du début du traitement à 1 semaine après la fin du traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réponse
Délai: Début du traitement jusqu'à 8 semaines après la fin du traitement
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Proportion de répondeurs au traitement lors des visites d'étude V4, V6, V8 et V10 à V14, tel que défini pour le critère principal d'évaluation de l'efficacité
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Début du traitement jusqu'à 8 semaines après la fin du traitement
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Échec
Délai: Début du traitement jusqu'à 1 semaine après la fin du traitement
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Proportion d'échecs de traitement lors des visites d'étude V4, V6, V8 et V10, tel que défini pour le critère principal d'évaluation de l'efficacité
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Début du traitement jusqu'à 1 semaine après la fin du traitement
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Sécurité et tolérance
Délai: Début du traitement jusqu'à 8 semaines après la fin du traitement
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Événements indésirables, signaux de sécurité issus de diagnostics de laboratoire, signes vitaux.
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Début du traitement jusqu'à 8 semaines après la fin du traitement
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Pharmacocinétique
Délai: Début du traitement jusqu'à 8 semaines après la fin du traitement
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Concentrations plasmatiques de NOX-H94
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Début du traitement jusqu'à 8 semaines après la fin du traitement
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Réticulocytes
Délai: Début du traitement jusqu'à 8 semaines après la fin du traitement
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Valeurs absolues et changement par rapport à la ligne de base
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Début du traitement jusqu'à 8 semaines après la fin du traitement
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Des globules rouges
Délai: Début du traitement jusqu'à 8 semaines après la fin du traitement
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Valeurs absolues et changement par rapport à la ligne de base
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Début du traitement jusqu'à 8 semaines après la fin du traitement
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Transferrine
Délai: Début du traitement jusqu'à 8 semaines après la fin du traitement
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Concentrations absolues et changement par rapport à la ligne de base
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Début du traitement jusqu'à 8 semaines après la fin du traitement
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Sérum de fer
Délai: Début du traitement jusqu'à 8 semaines après la fin du traitement
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Concentrations absolues et changement par rapport à la ligne de base
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Début du traitement jusqu'à 8 semaines après la fin du traitement
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Ferritine
Délai: Début du traitement jusqu'à 8 semaines après la fin du traitement
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Concentrations absolues et changement par rapport à la ligne de base
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Début du traitement jusqu'à 8 semaines après la fin du traitement
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Saturation de la transferrine
Délai: Début du traitement jusqu'à 8 semaines après la fin du traitement
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Concentrations absolues et changement par rapport à la ligne de base
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Début du traitement jusqu'à 8 semaines après la fin du traitement
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Hémoglobine
Délai: Début du traitement jusqu'à 8 semaines après la fin du traitement
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Concentrations absolues et changement par rapport à la ligne de base
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Début du traitement jusqu'à 8 semaines après la fin du traitement
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Analyses exploratoires
Délai: Début du traitement jusqu'à 1 semaine après la fin du traitement
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Récepteur soluble de la transferrine
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Début du traitement jusqu'à 1 semaine après la fin du traitement
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Analyses exploratoires
Délai: Début du traitement jusqu'à 1 semaine après la fin du traitement
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Teneur en hémoglobine des réticulocytes
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Début du traitement jusqu'à 1 semaine après la fin du traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2012
Achèvement primaire (RÉEL)
1 novembre 2013
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 décembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 septembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 septembre 2012
Première publication (ESTIMATION)
24 septembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
26 juin 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 juin 2014
Dernière vérification
1 juin 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SNOXH94C201
- 2012-001525-27 (EUDRACT_NUMBER)
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