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Efficacia di NOX-H94 sull'anemia della malattia cronica nei pazienti con cancro

25 giugno 2014 aggiornato da: TME Pharma AG

Studio di fase IIa per caratterizzare gli effetti dello Spiegelmer® NOX H94 sull'anemia della malattia cronica nei pazienti con cancro

Questo studio è condotto per determinare la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di NOX-H94 in pazienti con anemia da malattia cronica (ACD). Inoltre, questo studio ha lo scopo di fornire i dati necessari per correlare le concentrazioni plasmatiche di NOX-H94 con la sua efficacia e per scegliere la dose appropriata e il programma posologico dei successivi studi di efficacia.

Alcune malattie croniche, ad es. tumori, infiammazioni, malattie renali, sono associati ad alte concentrazioni di epcidina nel sangue. Queste concentrazioni di epcidina provocano una riduzione delle concentrazioni di ferro nel sangue e successivamente compromettono la formazione dei globuli rossi. Si prevede che il trattamento con NOX-H94 inibisca questo meccanismo patologico legandosi e inattivando l'epcidina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • University Hospital
      • Vienna, Austria, 1160
        • Wilhelminenspital
      • Vienna, Austria, 1090
        • AKH Vienna
  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria, 4000
        • University Hospital
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Tokuda Hospital
      • Varna, Bulgaria, 9010
        • University Hospital
  • Romania
      • Brasov, Romania, 500326
        • Spitalul Judetean
      • Cluj-Napoca, Romania, 400124
        • Institutul Oncologic
      • Craiova, Romania, 208028
        • Spitalul Municipal
      • Targu-Mures, Romania, 540136
        • Spitalul Judetean
      • Timisoara, Romania, 300239
        • OncoMed

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato scritto
  • Femmina o maschio di età >18 anni
  • Anemia clinicamente significativa di malattia cronica (ACD) attribuita a tumore maligno accertato istologicamente o citologicamente, tumore ematologico o solido, di qualsiasi grado o stadio: emoglobina (Hb) da 7,0 g/dL a 10 g/dL, saturazione della transferrina (TSAT) <50 %, Ferro sierico <50 µg/dL (SI: <9,0 µmol/L) E Ferritina >30 ng/mL (SI: >30 µg/L)
  • Precedente trattamento con terapia/regime antitumorale sistemico
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2
  • Aspettativa di vita stimata ≥12 settimane
  • Gli uomini devono accettare di seguire metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento e per 3 mesi dopo il completamento del trattamento. Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare due forme di contraccezione efficace durante il trattamento e per 3 mesi dopo il completamento del trattamento.

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di fornire personalmente il consenso informato scritto o di comprendere e collaborare durante lo studio
  • Storia di aplasia eritroide pura, talassemia major o anemia falciforme Storia di anemia non correlata al cancro <10 g/dL entro 6 mesi prima dello screening
  • Carenza di ferro non corretta
  • Necessità regolare di trasfusioni di sangue a intervalli <6 settimane
  • Leucemia acuta o mieloide
  • Sanguinamento cronico noto o sospetto
  • Tumore con coinvolgimento gastro-intestinale senza test negativo per sangue occulto fecale
  • Storia sospetta o nota di emocromatosi
  • Infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana, epatite B o epatite C
  • Funzionalità epatica compromessa con bilirubina ≥2,0 mg/dL (26 μmol/L), AST o ALT ≥2 volte il limite superiore
  • Anamnesi o rischio di malattia epatica significativa, ad es. abuso cronico di alcol, steatosi epatica, cirrosi epatica o trapianto di organi
  • Compromissione renale grave: velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) <30 mL/min (Cockcroft-Gault)
  • Malignità nota del sistema nervoso centrale o metastasi
  • Malattia cardiaca significativa (ad es. ipertensione incontrollata: pressione arteriosa sistolica [PA] >150 mmHg o pressione diastolica >100 mmHg; infarto del miocardio o angina pectoris instabile) entro 6 mesi prima dello screening
  • Test di gravidanza positivo (siero ß-hCG allo screening, test di gravidanza sulle urine prima del primo trattamento) o allattamento
  • Precedente partecipazione a questo studio o trattamento con un agente sperimentale <21 giorni prima dell'inizio del trattamento
  • Emolisi o sanguinamento >500 ml (misurati o stimati) entro 6 settimane prima dell'inizio del trattamento
  • Trattamento con agenti stimolanti l'eritropoiesi (ESA) o trasfusioni di globuli rossi (RBC) <21 giorni prima dell'inizio del trattamento
  • Trattamento antitumorale citotossico <21 giorni prima dell'inizio del trattamento o pianificato durante il periodo di studio previsto (entro 3 mesi dall'inizio del trattamento o dalla randomizzazione). La terapia di mantenimento è consentita durante lo studio (ad es. lenalidomide, interferone)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo pilota in aperto
Somministrazione due volte alla settimana di NOX-H94
Droga: NOX-H94
iniezione intravenosa
Altri nomi:
  • lexaptepide pegol
Droga: Soluzione placebo
iniezione intravenosa
Altri nomi:
  • Glucosio 5%

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta dell'anemia
Lasso di tempo: dall'inizio del trattamento a 1 settimana dopo la fine del trattamento

• Aumento dell'Hb ≥1 g/dL OPPURE normalizzazione dell'indice reticolocitario (≥1%) in qualsiasi momento fino a 1 settimana dopo la fine del trattamento

E assenza di tutti i seguenti criteri di fallimento del trattamento fino a 1 settimana dopo la fine del trattamento:

  • Trasfusione di eritrociti, ESA o ferro EV,
  • Calo di Hb di ≥1 g/dL
  • Interruzione del trattamento a causa di eventi avversi (EA)
dall'inizio del trattamento a 1 settimana dopo la fine del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta
Lasso di tempo: Il trattamento inizia a 8 settimane dopo la fine del trattamento
Proporzione di responder al trattamento alle visite dello studio V4, V6, V8 e da V10 a V14, come definito per l'endpoint primario di efficacia
Il trattamento inizia a 8 settimane dopo la fine del trattamento
Fallimento
Lasso di tempo: Il trattamento inizia a 1 settimana dopo la fine del trattamento
Percentuale di fallimenti terapeutici alle visite dello studio V4, V6, V8 e V10, come definito per l'endpoint primario di efficacia
Il trattamento inizia a 1 settimana dopo la fine del trattamento
Sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Il trattamento inizia a 8 settimane dopo la fine del trattamento
Eventi avversi, Segnali di sicurezza derivati ​​dalla diagnostica di laboratorio, segni vitali.
Il trattamento inizia a 8 settimane dopo la fine del trattamento
Farmacocinetica
Lasso di tempo: Il trattamento inizia a 8 settimane dopo la fine del trattamento
Concentrazioni plasmatiche di NOX-H94
Il trattamento inizia a 8 settimane dopo la fine del trattamento
Reticolociti
Lasso di tempo: Inizio del trattamento fino a 8 settimane dopo la fine del trattamento
Valori assoluti e variazione rispetto al basale
Inizio del trattamento fino a 8 settimane dopo la fine del trattamento
Globuli rossi
Lasso di tempo: Inizio del trattamento fino a 8 settimane dopo la fine del trattamento
Valori assoluti e variazione rispetto al basale
Inizio del trattamento fino a 8 settimane dopo la fine del trattamento
Transferrina
Lasso di tempo: Il trattamento inizia a 8 settimane dopo la fine del trattamento
Concentrazioni assolute e variazione rispetto al basale
Il trattamento inizia a 8 settimane dopo la fine del trattamento
Ferro sierico
Lasso di tempo: Il trattamento inizia a 8 settimane dopo la fine del trattamento
Concentrazioni assolute e variazione rispetto al basale
Il trattamento inizia a 8 settimane dopo la fine del trattamento
Ferritina
Lasso di tempo: Il trattamento inizia a 8 settimane dopo la fine del trattamento
Concentrazioni assolute e variazione rispetto al basale
Il trattamento inizia a 8 settimane dopo la fine del trattamento
Saturazione della transferrina
Lasso di tempo: Il trattamento inizia a 8 settimane dopo la fine del trattamento
Concentrazioni assolute e variazione rispetto al basale
Il trattamento inizia a 8 settimane dopo la fine del trattamento
Emoglobina
Lasso di tempo: Il trattamento inizia a 8 settimane dopo la fine del trattamento
Concentrazioni assolute e variazione rispetto al basale
Il trattamento inizia a 8 settimane dopo la fine del trattamento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi esplorative
Lasso di tempo: Il trattamento inizia a 1 settimana dopo la fine del trattamento
Recettore solubile della transferrina
Il trattamento inizia a 1 settimana dopo la fine del trattamento
Analisi esplorative
Lasso di tempo: Il trattamento inizia a 1 settimana dopo la fine del trattamento
Contenuto di emoglobina reticolocitaria
Il trattamento inizia a 1 settimana dopo la fine del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

TME Pharma AG

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 settembre 2012

Primo Inserito (STIMA)

24 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

26 giugno 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 giugno 2014

Ultimo verificato

1 giugno 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SNOXH94C201
  • 2012-001525-27 (EUDRACT_NUMBER)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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