Subkliinisen eteisvärinän esiintyvyys implantoitavan sydänmonitorin avulla (ASSERT-II)
Subkliinisen eteisvärinän yleisyys implantoitavaa sydänmonitoria käytettäessä potilailla, joilla on kardiovaskulaarisia riskitekijöitä (ASSERT-II)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen nimi: Subkliinisen eteisvärinän esiintyvyys implantoitavalla sydämen monitorilla potilailla, joilla on kardiovaskulaarisia riskitekijöitä (ASSERT-II) Lyhyt otsikko ASSERT-II Tutkimussponsori Population Health Research Institute (St. Jude Medical, Inc.:n apuraha) Päätutkijat tohtori J. Healey, tohtori S. Connolly, tohtori M. Alings Keskuskoordinointikeskus Väestöterveyden tutkimuslaitoksen rekrytointi ja osallistuvat kliiniset paikat 250 potilasta noin 30 toimipisteestä Vaihe / Sääntelytila Vaihe IV - Kohorttitutkimuksen hypoteesi iäkkäillä potilailla joilla on kardiovaskulaarisia riskitekijöitä ja vasemman eteisen halkaisija ≥ 4,4 cm, mutta ilman aikaisempaa kliinistä AF:ää, implantoitu jatkuva EKG-monitori (St. Jude Medical Confirm® implantoitava sydänmonitori) havaitsee subkliinisen AF:n (kesto ≥ 5 minuuttia) vähintään 12 %:lla potilaista keskimäärin 12 kuukauden seurannan aikana.
Opintojen tavoitteet
Ensisijaiset tavoitteet:
1. Määrittää subkliinisen eteisen AF:n havaitsemisnopeus (≥ 5 minuuttia) keskimäärin 12 kuukauden sisällä St. Jude Medical Confirm® implantoitavan sydänmonitorin implantoinnista potilailla, joilla on tunnettuja kardiovaskulaarisia riskitekijöitä ja vasemman eteisen laajentuminen, mutta ilman ennakkotarkennusta.
Toissijaiset tavoitteet
- Sen määrittämiseksi, onko subkliinisen AF:n ilmaantuvuus suurempi potilailla, joiden vasemman eteisen tilavuus on suurempi kuin tässä tutkimuksessa havaittu mediaaniarvo.
- Määrittää vasemman eteisen tilavuuden (jatkuva muuttuja) ja subkliinisen AF:n riskin välinen suhde.
- Arvioida muita mahdollisia subakuutin AF:n ennustajia tässä populaatiossa, mukaan lukien: lähtötason troponiini-T, lähtötilanteen NT-pro-BNP sekä kliiniset ja muut kaikukardiografiset parametrit.
- Kehittää alustava taloudellinen analyysi tämän potilasjoukon seulonnan mahdollisen kustannustehokkuuden arvioimiseksi implantoitavalla sydänmonitorilla keinona ehkäistä aivohalvausta.
Tutkimuksen suunnittelu Kohorttitutkimus, jossa määritettiin subkliinisen AF:n esiintyvyys vanhuksilla, joilla on yleisiä kardiovaskulaarisia riskitekijöitä, kuten verenpainetauti ja diabetes. Potilaat, joilla on kaikukardiografisia todisteita eteisten laajentumisesta, otetaan mukaan ja heille implantoidaan ihon alle St. Jude Medical Confirm® implantoitava sydänmonitori (Confirm® ICM). Kustannusten vähentämiseksi implantti tehdään useimmissa tapauksissa muun suunnitellun leikkauksen tai sydämen katetroin yhteydessä.
PHRI: LUOTTAMUKSELLINEN Lopullinen versio 2.0:2012-06-18 Sivu 4/24 osallistujaa/tutkimuksen kesto Yhteensä 250 osallistujaa otetaan mukaan 16 kuukauden aikana. Viimeiseksi ilmoittautuneella potilaalla on 9 kuukauden seuranta, jonka kokonaiskesto on noin 25 kuukautta. Klinikkakäynnit ovat ilmoittautumisen yhteydessä ja kuukausina 3, 6 ja 9. Viimeinen käynti tehdään 18 kuukauden seurannan jälkeen tai sen jälkeen, kun viimeistä potilasta on seurattu 9 kuukauden ajan (sen mukaan, kumpi tulee ensin).
Tutkimuspopulaatio Potilaat, joilla on tunnetut kardiovaskulaariset riskitekijät ja vasemman eteisen laajentuminen, joilla ei ole aiempaa dokumentoitua AF:ää.
Interventio St. Jude Medical Confirm® implantoitava sydänmonitori (Confirm® ICM) Ilmoittautuminen ja seuranta Sopivat ja suostuvat potilaat rekisteröidään ja heille implantoidaan Confirm® ICM. Implantti voidaan tehdä yhdessä ennalta suunnitellun ei-sydänleikkauksen, sydämen katetroin tai erillisenä toimenpiteenä. Seurantakäynnit ovat kuukausina 3, 6 ja 9. Viimeinen käynti tehdään 18 kuukauden seurannan jälkeen tai sen jälkeen, kun viimeistä potilasta on seurattu 9 kuukauden ajan (sen mukaan, kumpi tulee ensin).
Lopputulosten arviointi Riippumaton keskustuomiolautakunta, joka koostuu rytmihäiriöasiantuntijoista, arvioi laitteen havaitsemat AF-jaksot.
Tilastollinen metodologia Määritä subkliinisen eteisen AF:n esiintyvyys (≥ 5 minuuttia) käyttämällä Confirm® ICM:ää.
Pöytäkirjan päivämäärä 18. kesäkuuta 2012
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1100 DD
- Academisch Medisch Centrum (AMC) Amsterdam
-
Breda, Alankomaat, 4818 CK
- Amphia Hospital
-
Drachten, Alankomaat, 9202 DA
- Nij Smellinge
-
Gouda, Alankomaat, 2803 HH
- Groene Hart Ziekenhuis Gouda
-
Leiden, Alankomaat, 2334 CK
- Diakonessenhuis Leiden
-
Rotterdam, Alankomaat, 3083 AN
- Ikazia Hospital
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
- University of Calgary
-
-
Manitoba
-
Winnepeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
- St. Boniface Hospital
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
- Queen Elizabeth-II Heather Sciences Center
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
- Hamilton Health Sciences - Electrophysiology Clinic
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
- Hamilton Health Sciences - Interventional Cardiology
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
- Hamilton Health Sciences - Perioperative Ischemia Research Group
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- London Health Sciences Center University Hospital
-
Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
- Southlake Regional HealthCare
-
Ottawa, Ontario, Kanada, 613-761-5208
- University of Ottawa Heart Institute
-
Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
- Health Sciences North
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- University Health Network
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H9S 1H4
- McGill University Health Centre
-
Sainte-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec (Hôpital Laval)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
Potilaat voidaan ottaa mukaan, jos he täyttävät molemmat seuraavista:
Ikä ≥ 65, plus:
- CHA2DS2-VASc-pisteet ≥ 2 Tai
- Obstruktiivinen uniapnea (dokumentoitu polysomnografialla, ambulatorisella oksimetrialla, positiivisella Berliinin kyselylomakkeella tai vaatii CPAP/BiPAP:n käyttöä) tai
- BMI > 30
Ekokardiografiset tai biokemialliset todisteet lisääntyneestä AF:n riskistä:
- Vasemman eteisen suurentuminen kliinisessä kaikukardiografiassa milloin tahansa ennen rekisteröintiä (määritelty LA-tilavuudeksi ≥ 58 ml tai LA:n halkaisijaksi ≥ 4,4 cm) tai
- Seerumin NT-ProBNP ≥ 290 pg/ml poissulkemiskriteerit
1. Aiemmin dokumentoitu eteisvärinä tai eteislepatus 2. Nykyinen krooninen hoito suun kautta annettavalla antikoagulaatiolla (ts. perioperatiivisen estolääkityksen saaneet kelpaavat )
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kohortti
Yhden käden kohortti saa St. Jude Medicalin implantoitavan sydänmonitorin (Vahvista ICM-malli 2102) jatkuvaa seurantaa varten tutkimuksen seurantajakson ajan subkliinisen eteisvärinän esiintyvyyden määrittämiseksi.
|
Tutkimuskriteerit täyttäville potilaille implantoidaan St. Jude Medical Confirm implantoitava sydänmonitori (Confirm ICM) malli 2102 tai muu St. Jude Medical ICM, jolla on samat ominaisuudet.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensimmäinen eteisvärinäjakso, joka kestää vähintään 5 minuuttia
Aikaikkuna: enintään 18 kuukauden seurantajakson aikana
|
eteisvärinän ilmaantuvuus, joka havaitaan jatkuvalla seurannalla implantoitavalla sydänmonitorilla
|
enintään 18 kuukauden seurantajakson aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jeff Healey, M.D., Population Health Research Institute
- Päätutkija: Stuart Connolly, M.D., Population Health Research Institute
- Päätutkija: Marco Alings, M.D., Working Group Cardiovascular Research Netherlands
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ASSERT-II
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .