Prevalencia de fibrilación auricular subclínica utilizando un monitor cardíaco implantable (ASSERT-II)
Prevalencia de fibrilación auricular subclínica utilizando un monitor cardíaco implantable en pacientes con factores de riesgo cardiovascular (ASSERT-II)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Título del estudio Prevalencia de fibrilación auricular subclínica usando un monitor cardíaco implantable en pacientes con factores de riesgo cardiovascular (ASSERT-II) Título abreviado Patrocinador del estudio ASSERT-II Instituto de Investigación de Salud de la Población (Subvención de ayuda de St. Jude Medical, Inc.) Investigadores principales Dr. J. Healey, Dr. S. Connolly, Dr. M. Alings Centro de Coordinación Central Instituto de Investigación de Salud de la Población Reclutamiento y sitios clínicos participantes 250 pacientes de aproximadamente 30 sitios Fase/Estado regulatorio Fase IV - Hipótesis del estudio de cohortes Entre pacientes de edad avanzada con factores de riesgo cardiovascular y un diámetro de la aurícula izquierda ≥ 4,4 cm, pero sin FA clínica previa, un monitor de ECG continuo implantado (St. Jude Medical Confirm® Implantable Cardiac Monitor) detectará FA subclínica (≥ 5 minutos de duración) en el 12 % o más de los pacientes durante un seguimiento promedio de 12 meses.
Objetivos del estudio
Objetivos principales:
1. Determinar la tasa de detección de FA auricular subclínica (≥ 5 minutos) dentro de un promedio de 12 meses después del implante del monitor cardíaco implantable Confirm® de St. Jude Medical en pacientes con factores de riesgo cardiovascular conocidos y agrandamiento de la aurícula izquierda, pero sin FA previa.
Objetivos secundarios
- Determinar si la incidencia de FA subclínica es mayor entre los pacientes cuyo volumen auricular izquierdo está por encima del valor medio observado en este estudio.
- Determinar la relación entre el volumen auricular izquierdo (variable continua) y el riesgo de FA subclínica.
- Evaluar otros predictores potenciales de FA subaguda en esta población, incluidos: troponina-T inicial, NT-pro-BNP inicial, así como parámetros clínicos y ecocardiográficos.
- Desarrollar un análisis económico preliminar para evaluar la rentabilidad potencial del cribado de esta población de pacientes con un monitor cardíaco implantable como medio de prevención del ictus.
Diseño del estudio Estudio de cohorte para determinar la prevalencia de FA subclínica en una población anciana con factores de riesgo cardiovascular comunes, como hipertensión y diabetes. Se inscribirá a los pacientes con evidencia ecocardiográfica de agrandamiento auricular y se les implantará el monitor cardíaco implantable Confirm® (Confirm® ICM) de St. Jude Medical por vía subcutánea. Para reducir los costos, en la mayoría de los casos, el implante se realizará junto con otra cirugía planificada o un cateterismo cardíaco.
PHRI: CONFIDENCIAL Versión final 2.0:2012-06-18 Página 4 de 24 Participantes/Duración del estudio Se inscribirá un total de 250 participantes durante 16 meses. El último paciente inscrito tendrá 9 meses de seguimiento, para una duración total del estudio de aproximadamente 25 meses. Las visitas a la clínica se realizarán en el momento de la inscripción y en los meses 3, 6 y 9. Se realizará una visita final a los 18 meses de seguimiento, o después de que el último paciente inscrito haya sido seguido durante 9 meses (lo que ocurra primero).
Población de estudio Pacientes con factores de riesgo cardiovascular conocidos y agrandamiento de la aurícula izquierda, sin FA previa documentada.
Intervención St. Jude Medical Confirm® Implantable Cardiac Monitor (Confirm® ICM) Inscripción y seguimiento Los pacientes elegibles y que den su consentimiento serán inscritos y se les implantará el Confirm® ICM. El implante se puede realizar junto con una cirugía no cardíaca planificada previamente, un cateterismo cardíaco o como un procedimiento independiente. Las visitas de seguimiento se realizarán en los meses 3, 6 y 9. Se realizará una visita final a los 18 meses de seguimiento, o después de que el último paciente inscrito haya sido seguido durante 9 meses (lo que ocurra primero).
Evaluación de eventos de resultado Un comité de adjudicación central independiente compuesto por expertos en arritmia evaluará los episodios de FA detectados por el dispositivo.
Metodología estadística Determinar la incidencia de FA auricular subclínica (≥ 5 minutos) utilizando el ICM Confirm®.
Fecha del Protocolo 18 de junio de 2012
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
- University of Calgary
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Manitoba
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Winnepeg, Manitoba, Canadá, R2H 2A6
- St. Boniface Hospital
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 3A7
- Queen Elizabeth-II Heather Sciences Center
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
- Hamilton Health Sciences - Electrophysiology Clinic
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
- Hamilton Health Sciences - Interventional Cardiology
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
- Hamilton Health Sciences - Perioperative Ischemia Research Group
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London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
- London Health Sciences Center University Hospital
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Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y 2P9
- Southlake Regional HealthCare
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Ottawa, Ontario, Canadá, 613-761-5208
- University of Ottawa Heart Institute
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Sudbury, Ontario, Canadá, P3E 5J1
- Health Sciences North
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
- University Health Network
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H9S 1H4
- McGill University Health Centre
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Sainte-Foy, Quebec, Canadá, G1V 4G5
- Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec (Hôpital Laval)
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Amsterdam, Países Bajos, 1100 DD
- Academisch Medisch Centrum (AMC) Amsterdam
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Breda, Países Bajos, 4818 CK
- Amphia Hospital
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Drachten, Países Bajos, 9202 DA
- Nij Smellinge
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Gouda, Países Bajos, 2803 HH
- Groene Hart Ziekenhuis Gouda
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Leiden, Países Bajos, 2334 CK
- Diakonessenhuis Leiden
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Rotterdam, Países Bajos, 3083 AN
- Ikazia Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión
Los pacientes serán elegibles para la inclusión si cumplen con los dos siguientes:
Edad ≥ 65, más:
- Puntuación CHA2DS2-VASc ≥ 2 O
- Apnea obstructiva del sueño (documentada por polisomnografía, oximetría ambulatoria, Cuestionario de Berlín positivo o que requiere el uso de CPAP/BiPAP) O
- IMC > 30
Evidencia ecocardiográfica o bioquímica de un mayor riesgo de FA:
- Agrandamiento de la aurícula izquierda en una ecocardiografía clínica en cualquier momento antes de la inscripción (definido como un volumen de la LA ≥ 58 ml o un diámetro de la LA de ≥ 4,4 cm) O
- NT-ProBNP sérico ≥ 290 pg/mL Criterios de exclusión
1. Antecedentes documentados previamente de fibrilación auricular o aleteo auricular 2. Tratamiento crónico actual con anticoagulación oral (es decir, aquellos en profilaxis perioperatoria serían elegibles) 3. Paciente con marcapasos implantado o desfibrilador con cable auricular 4. Plan definitivo para cirugía cardíaca en los próximos 6 meses (los pacientes que se someten a una angiografía coronaria con posibilidad de cirugía cardíaca siguen siendo elegibles )
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo
La cohorte de un solo brazo recibirá un monitor cardíaco implantable de St. Jude Medical (Confirm ICM modelo 2102) para el control continuo durante el período de seguimiento del estudio para determinar la incidencia de fibrilación auricular subclínica.
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A los pacientes que cumplan con los criterios del estudio se les implantará un monitor cardíaco implantable Confirm de St. Jude Medical (Confirm ICM) modelo 2102 u otro ICM de St. Jude Medical con las mismas capacidades.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Primer episodio de fibrilación auricular de al menos 5 minutos de duración
Periodo de tiempo: sobre un seguimiento máximo de 18 meses
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incidencia de fibrilación auricular detectada mediante monitorización continua mediante un monitor cardíaco implantable
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sobre un seguimiento máximo de 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeff Healey, M.D., Population Health Research Institute
- Investigador principal: Stuart Connolly, M.D., Population Health Research Institute
- Investigador principal: Marco Alings, M.D., Working Group Cardiovascular Research Netherlands
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Actual)
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Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- ASSERT-II
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