Prevalência de fibrilação atrial subclínica usando um monitor cardíaco implantável (ASSERT-II)
Prevalência de Fibrilação Atrial Subclínica Usando um Monitor Cardíaco Implantável em Paciente com Fatores de Risco Cardiovascular (ASSERT-II)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Título do Estudo Prevalência de Fibrilação Atrial Subclínica Usando um Monitor Cardíaco Implantável em Pacientes com Fatores de Risco Cardiovascular (ASSERT-II) Título Curto ASSERT-II Patrocinador do Estudo Population Health Research Institute (Concessão de Ajuda da St. Jude Medical, Inc.) Investigadores principais Dr. J. Healey, Dr. S. Connolly, Dr. M. Alings Centro Central de Coordenação Instituto de Pesquisa em Saúde da População Recrutamento e Locais Clínicos Participantes 250 pacientes de aproximadamente 30 Locais Fase/Status Regulatório Fase IV - Hipótese do Estudo de Coorte Entre pacientes idosos com fatores de risco cardiovascular e diâmetro do átrio esquerdo ≥ 4,4 cm, mas sem FA clínica prévia, um monitor de ECG contínuo implantado (St. Jude Medical Confirm® Implantable Cardiac Monitor) detectará FA subclínica (≥ 5 minutos de duração) em 12% ou mais dos pacientes durante um acompanhamento médio de 12 meses.
Objetivos do estudo
Objetivos primários:
1. Para determinar a taxa de detecção de FA atrial subclínica (≥ 5 minutos) dentro de uma média de 12 meses após o implante do monitor cardíaco implantável St. Jude Medical Confirm® em pacientes com fatores de risco cardiovascular conhecidos e aumento do átrio esquerdo, mas sem AF prévia.
Objetivos Secundários
- Determinar se a incidência de FA subclínica é maior entre os pacientes cujo volume do átrio esquerdo está acima da mediana observada neste estudo.
- Determinar a relação entre o volume do átrio esquerdo (variável contínua) e o risco de FA subclínica.
- Avaliar outros preditores potenciais de FA subaguda nesta população, incluindo: troponina-T basal, NT-pro-BNP basal, bem como parâmetros clínicos e outros parâmetros ecocardiográficos.
- Desenvolver uma análise econômica preliminar para avaliar o potencial custo-efetividade da triagem dessa população de pacientes com um Monitor Cardíaco Implantável como meio de prevenir o AVC.
Desenho do estudo Estudo de coorte para determinar a prevalência de FA subclínica em uma população idosa com fatores de risco cardiovascular comuns, como hipertensão e diabetes. Os pacientes com evidência ecocardiográfica de alargamento atrial serão inscritos e terão o monitor cardíaco implantável St. Jude Medical Confirm® (Confirm® ICM) implantado subcutaneamente. Para reduzir custos, na maioria dos casos o implante será feito em conjunto com outra cirurgia planejada ou cateterismo cardíaco.
PHRI: CONFIDENCIAL Versão Final 2.0:2012-06-18 Página 4 de 24 Participantes/Duração do Estudo Um total de 250 participantes serão inscritos em 16 meses. O último paciente inscrito terá 9 meses de acompanhamento, para uma duração total do estudo de aproximadamente 25 meses. As visitas clínicas ocorrerão na inscrição e nos meses 3, 6 e 9. Uma visita final ocorrerá aos 18 meses de acompanhamento ou após o último paciente inscrito ter sido acompanhado por 9 meses (o que ocorrer primeiro).
População do estudo Pacientes com fatores de risco cardiovascular conhecidos e dilatação do átrio esquerdo, sem FA prévia documentada.
Intervenção St. Jude Medical Monitor cardíaco implantável Confirm® (Confirm® ICM) Inscrição e acompanhamento Os pacientes elegíveis e que consentirem serão inscritos e terão o Confirm® ICM implantado. O implante pode ocorrer em conjunto com uma cirurgia não cardíaca pré-planejada, cateterismo cardíaco ou como um procedimento independente. As visitas de acompanhamento ocorrerão no mês 3, 6 e 9. Uma visita final ocorrerá aos 18 meses de acompanhamento ou após o último paciente inscrito ter sido acompanhado por 9 meses (o que ocorrer primeiro).
Avaliação dos eventos resultantes Um comitê de adjudicação central independente, composto por especialistas em arritmia, avaliará os episódios de FA detectados pelo dispositivo.
Metodologia estatística Determine a incidência de FA auricular subclínica (≥ 5 minutos) utilizando o Confirm® ICM.
Data do protocolo 18 de junho de 2012
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 2T9
- University of Calgary
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Manitoba
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Winnepeg, Manitoba, Canadá, R2H 2A6
- St. Boniface Hospital
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 3A7
- Queen Elizabeth-II Heather Sciences Center
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
- Hamilton Health Sciences - Electrophysiology Clinic
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
- Hamilton Health Sciences - Interventional Cardiology
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8L 2X2
- Hamilton Health Sciences - Perioperative Ischemia Research Group
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London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
- London Health Sciences Center University Hospital
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Newmarket, Ontario, Canadá, L3Y 2P9
- Southlake Regional HealthCare
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Ottawa, Ontario, Canadá, 613-761-5208
- University of Ottawa Heart Institute
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Sudbury, Ontario, Canadá, P3E 5J1
- Health Sciences North
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Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
- University Health Network
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H9S 1H4
- McGill University Health Centre
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Sainte-Foy, Quebec, Canadá, G1V 4G5
- Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec (Hôpital Laval)
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Amsterdam, Holanda, 1100 DD
- Academisch Medisch Centrum (AMC) Amsterdam
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Breda, Holanda, 4818 CK
- Amphia Hospital
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Drachten, Holanda, 9202 DA
- Nij Smellinge
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Gouda, Holanda, 2803 HH
- Groene Hart Ziekenhuis Gouda
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Leiden, Holanda, 2334 CK
- Diakonessenhuis Leiden
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Rotterdam, Holanda, 3083 AN
- Ikazia Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão
Os pacientes serão elegíveis para inclusão se atenderem a ambos os itens a seguir:
Idade ≥ 65 anos, mais:
- Pontuação CHA2DS2-VASc ≥ 2 Ou
- Apneia obstrutiva do sono (documentada por polissonografia, oximetria ambulatorial, questionário de Berlim positivo ou requerendo o uso de CPAP/BiPAP) Ou
- IMC > 30
Evidência ecocardiográfica ou bioquímica de risco aumentado de FA:
- Aumento do átrio esquerdo em uma ecocardiografia clínica a qualquer momento antes da inscrição (definido como volume do AE ≥ 58 ml ou diâmetro do AE ≥ 4,4 cm) ou
- NT-ProBNP sérico ≥ 290 pg/mL Critérios de exclusão
1. História previamente documentada de fibrilação atrial ou flutter atrial 2. Tratamento crônico atual com anticoagulação oral (ou seja, aqueles em profilaxia perioperatória seriam elegíveis) 3. Paciente com marca-passo implantado ou desfibrilador com eletrodo atrial 4. Plano definitivo para cirurgia cardíaca nos próximos 6 meses (pacientes que farão angiografia coronária com possibilidade de cirurgia cardíaca ainda são elegíveis )
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Coorte
A coorte de braço único receberá um Monitor Cardíaco Implantável St. Jude Medical (Confirm ICM modelo 2102) para monitoramento contínuo durante o período de acompanhamento do estudo para determinar a incidência de fibrilação atrial subclínica.
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Os pacientes que atenderem aos critérios do estudo serão implantados com um monitor cardíaco implantável St. Jude Medical Confirm (Confirm ICM) modelo 2102 ou outro ICM St. Jude Medical com os mesmos recursos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Primeiro episódio de fibrilação atrial com pelo menos 5 minutos de duração
Prazo: durante o acompanhamento máximo de 18 meses
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incidência de fibrilação atrial detectada por monitoramento contínuo por um monitor cardíaco implantável
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durante o acompanhamento máximo de 18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jeff Healey, M.D., Population Health Research Institute
- Investigador principal: Stuart Connolly, M.D., Population Health Research Institute
- Investigador principal: Marco Alings, M.D., Working Group Cardiovascular Research Netherlands
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ASSERT-II
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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