Prevalentie van subklinisch atriumfibrilleren met behulp van een implanteerbare hartmonitor (ASSERT-II)
Prevalentie van subklinisch atriumfibrilleren met behulp van een implanteerbare hartmonitor bij patiënten met cardiovasculaire risicofactoren (ASSERT-II)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Titel van het onderzoek Prevalentie van subklinisch atriumfibrilleren met behulp van een implanteerbare hartmonitor bij patiënten met cardiovasculaire risicofactoren (ASSERT-II) Korte titel ASSERT-II Studiesponsor Population Health Research Institute (Grant in Aid van St. Jude Medical, Inc.) Hoofdonderzoekers Dr. J. Healey, Dr. S. Connolly, Dr. M. Alings Centraal Coördinatiecentrum Population Health Research Institute Werving en deelnemende klinische locaties 250 patiënten van ongeveer 30 locaties Fase/Regulatoire status Fase IV - Cohortstudiehypothese Bij oudere patiënten met cardiovasculaire risicofactoren en een diameter van het linker atrium ≥ 4,4 cm, maar zonder voorafgaand klinisch AF, een geïmplanteerde continue ECG-monitor (St. Jude Medical Confirm® implanteerbare hartmonitor) detecteert subklinisch AF (duur ≥ 5 minuten) bij 12% of meer van de patiënten tijdens een gemiddelde follow-up van 12 maanden.
Studie Doelstellingen
Primaire doelen:
1. Om de detectiesnelheid van subklinisch atrium AF (≥ 5 minuten) te bepalen binnen gemiddeld 12 maanden na implantatie van de St. Jude Medical Confirm® implanteerbare hartmonitor bij patiënten met bekende cardiovasculaire risicofactoren en vergroting van het linker atrium, maar zonder voorafgaande AF.
Secundaire doelstellingen
- Om te bepalen of de incidentie van subklinisch AF hoger is bij patiënten van wie het linker atriumvolume hoger is dan de mediane waarde die in dit onderzoek is waargenomen.
- Vaststellen van de relatie tussen het volume van het linker atrium (continu variabel) en het risico op subklinisch AF.
- Om andere potentiële voorspellers van subacute AF in deze populatie te evalueren, waaronder: basislijn troponine-T, basislijn NT-pro-BNP evenals klinische en andere echocardiografische parameters.
- Een voorlopige economische analyse ontwikkelen om de potentiële kosteneffectiviteit te evalueren van het screenen van deze patiëntenpopulatie met een implanteerbare hartmonitor als middel om een beroerte te voorkomen.
Onderzoeksopzet Cohortonderzoek om de prevalentie van subklinisch AF te bepalen in een oudere populatie met veelvoorkomende cardiovasculaire risicofactoren, zoals hypertensie en diabetes. Patiënten met echocardiografisch bewijs van atriale vergroting worden ingeschreven en de St. Jude Medical Confirm® implanteerbare hartmonitor (Confirm® ICM) wordt subcutaan geïmplanteerd. Om kosten te besparen, wordt de implantatie in de meeste gevallen uitgevoerd in combinatie met een andere geplande operatie of hartkatheterisatie.
PHRI: VERTROUWELIJK Definitieve versie 2.0:2012-06-18 Pagina 4 van 24 Deelnemers/Studieduur In totaal zullen 250 deelnemers worden ingeschreven gedurende 16 maanden. De laatste ingeschreven patiënt krijgt 9 maanden follow-up, voor een totale studieduur van ongeveer 25 maanden. Klinische bezoeken vinden plaats bij inschrijving en maanden 3, 6 en 9. Een laatste bezoek vindt plaats na 18 maanden follow-up, of nadat de laatste ingeschreven patiënt 9 maanden is gevolgd (wat het eerst komt).
Studiepopulatie Patiënten met bekende cardiovasculaire risicofactoren en vergroting van het linker atrium, zonder eerder gedocumenteerd AF.
Interventie St. Jude Medical Confirm® implanteerbare hartmonitor (Confirm® ICM) Inschrijving en follow-up In aanmerking komende en instemmende patiënten worden ingeschreven en de Confirm® ICM wordt geïmplanteerd. De implantatie kan plaatsvinden in combinatie met vooraf geplande niet-cardiale chirurgie, hartkatheterisatie of als een op zichzelf staande procedure. Vervolgbezoeken vinden plaats in maand 3, 6 en 9. Een laatste bezoek vindt plaats na 18 maanden follow-up, of nadat de laatste ingeschreven patiënt 9 maanden is gevolgd (wat het eerst komt).
Beoordeling van uitkomstgebeurtenissen Een onafhankelijke centrale beoordelingscommissie bestaande uit aritmie-experts zal door het apparaat gedetecteerde AF-episodes evalueren.
Statistische methode Bepaal de incidentie van subklinische atriale AF (≥ 5 minuten) met behulp van de Confirm® ICM.
Datum Protocol 18 juni 2012
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
- University Of Calgary
-
-
Manitoba
-
Winnepeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
- St. Boniface Hospital
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
- Queen Elizabeth-II Heather Sciences Center
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
- Hamilton Health Sciences - Electrophysiology Clinic
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
- Hamilton Health Sciences - Interventional Cardiology
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
- Hamilton Health Sciences - Perioperative Ischemia Research Group
-
London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- London Health Sciences Center University Hospital
-
Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P9
- Southlake Regional HealthCare
-
Ottawa, Ontario, Canada, 613-761-5208
- University of Ottawa Heart Institute
-
Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5J1
- Health Sciences North
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- University Health Network
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H9S 1H4
- McGill University Health Centre
-
Sainte-Foy, Quebec, Canada, G1V 4G5
- Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec (Hôpital Laval)
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1100 DD
- Academisch Medisch Centrum (AMC) Amsterdam
-
Breda, Nederland, 4818 CK
- Amphia Hospital
-
Drachten, Nederland, 9202 DA
- Nij Smellinge
-
Gouda, Nederland, 2803 HH
- Groene Hart Ziekenhuis Gouda
-
Leiden, Nederland, 2334 CK
- Diakonessenhuis Leiden
-
Rotterdam, Nederland, 3083 AN
- Ikazia Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria
Patiënten komen in aanmerking voor opname als ze aan beide volgende voorwaarden voldoen:
Leeftijd ≥ 65, plus:
- CHA2DS2-VASc-score ≥ 2 Or
- Obstructieve slaapapneu (gedocumenteerd door polysomnografie, ambulante oximetrie, positieve Berlijn-vragenlijst of waarbij het gebruik van CPAP/BiPAP vereist is) Of
- BMI > 30
Echocardiografisch of biochemisch bewijs van verhoogd risico op AF:
- Vergroting van het linker atrium op een klinische echocardiografie op enig moment voorafgaand aan inschrijving (gedefinieerd als LA-volume ≥ 58 ml of LA-diameter van ≥ 4,4 cm) Of
- Serum NT-ProBNP ≥ 290 pg/ml Uitsluitingscriteria
1. Eerder gedocumenteerde geschiedenis van atriumfibrilleren of atriumflutter 2. Huidige chronische behandeling met orale anticoagulantia (d.w.z. degenen die peri-operatieve profylaxe ondergaan, komen in aanmerking) 3. Patiënt met geïmplanteerde pacemaker of defibrillator met een atriale lead 4. Definitief plan voor hartchirurgie in de komende 6 maanden (patiënten die coronaire angiografie ondergaan met een mogelijkheid van hartchirurgie komen nog steeds in aanmerking )
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Cohort
Eenarmig cohort krijgt een St. Jude Medical implanteerbare hartmonitor (Confirm ICM model 2102) voor continue monitoring gedurende de follow-upperiode van het onderzoek om de incidentie van subklinisch atriumfibrilleren te bepalen.
|
Bij patiënten die aan de onderzoekscriteria voldoen, wordt een St. Jude Medical Confirm Implantable Cardiac Monitor (Confirm ICM) model 2102 of een andere St. Jude Medical ICM met dezelfde mogelijkheden geïmplanteerd.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Eerste atriumfibrillatie-episode duurt minimaal 5 minuten
Tijdsspanne: gedurende een maximale follow-up van 18 maanden
|
incidentie van boezemfibrilleren gedetecteerd door continue bewaking door een implanteerbare hartmonitor
|
gedurende een maximale follow-up van 18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jeff Healey, M.D., Population Health Research Institute
- Hoofdonderzoeker: Stuart Connolly, M.D., Population Health Research Institute
- Hoofdonderzoeker: Marco Alings, M.D., Working Group Cardiovascular Research Netherlands
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ASSERT-II
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .