Распространенность субклинической фибрилляции предсердий с использованием имплантируемого кардиомонитора (ASSERT-II)
Распространенность субклинической фибрилляции предсердий с использованием имплантируемого кардиомонитора у пациентов с сердечно-сосудистыми факторами риска (ASSERT-II)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Название исследования Распространенность субклинической фибрилляции предсердий с использованием имплантируемого кардиомонитора у пациентов с сердечно-сосудистыми факторами риска (ASSERT-II) Краткое название ASSERT-II Спонсор исследования Исследовательский институт здоровья населения (Грант в помощь от St. Jude Medical, Inc.) Основные исследователи Д-р Дж. Хили, д-р С. Коннолли, д-р М. Алингс Центральный координационный центр Научно-исследовательский институт здоровья населения Набор и участвующие клинические центры 250 пациентов из примерно 30 центров Фаза/регуляторный статус Фаза IV - Гипотеза когортного исследования Среди пожилых пациентов с сердечно-сосудистыми факторами риска и диаметром левого предсердия ≥ 4,4 см, но без предшествующей клинической ФП, имплантированный монитор непрерывной ЭКГ (St. Имплантируемый кардиомонитор Jude Medical Confirm®) выявляет субклиническую ФП (продолжительностью ≥ 5 минут) у 12% или более пациентов в течение среднего периода наблюдения 12 месяцев.
Цели исследования
Основные цели:
1. Определить частоту выявления субклинической предсердной ФП (≥ 5 минут) в среднем в течение 12 месяцев после имплантации имплантируемого кардиомонитора St. Jude Medical Confirm® у пациентов с известными сердечно-сосудистыми факторами риска и увеличением левого предсердия. но без предварительного AF.
Второстепенные цели
- Определить, выше ли частота субклинической ФП среди пациентов, у которых объем левого предсердия выше среднего значения, наблюдаемого в этом исследовании.
- Определить взаимосвязь между объемом левого предсердия (непрерывная переменная) и риском субклинической ФП.
- Оценить другие потенциальные предикторы подострой ФП в этой популяции, включая: исходный уровень тропонина-Т, исходный уровень NT-pro-BNP, а также клинические и другие эхокардиографические параметры.
- Разработать предварительный экономический анализ для оценки потенциальной экономической эффективности скрининга этой популяции пациентов с помощью имплантируемого кардиомонитора в качестве средства профилактики инсульта.
Дизайн исследования. Когортное исследование для определения распространенности субклинической ФП среди пожилых людей с общими сердечно-сосудистыми факторами риска, такими как гипертония и диабет. Пациенты с эхокардиографическими признаками увеличения предсердий будут включены в исследование, и им будет имплантирован кардиомонитор St. Jude Medical Confirm® (Confirm® ICM) подкожно. Чтобы снизить затраты, в большинстве случаев имплантацию проводят в сочетании с другой запланированной операцией или катетеризацией сердца.
PHRI: КОНФИДЕНЦИАЛЬНО Окончательная версия 2.0:2012-06-18 Стр. 4 из 24 Участники/Продолжительность исследования В общей сложности 250 участников будут зарегистрированы в течение 16 месяцев. За последним включенным пациентом будет наблюдаться 9 месяцев, а общая продолжительность исследования составит примерно 25 месяцев. Посещения клиники будут происходить при регистрации и через 3, 6 и 9 месяцев. Последний визит состоится через 18 месяцев наблюдения или после того, как последний зарегистрированный пациент наблюдался в течение 9 месяцев (в зависимости от того, что наступит раньше).
Исследуемая популяция Пациенты с известными факторами сердечно-сосудистого риска и увеличением левого предсердия, без ранее документированной ФП.
Вмешательство St. Jude Medical Имплантируемый кардиомонитор Confirm® (Confirm® ICM) Зачисление и последующее наблюдение Подходящие пациенты и пациенты, давшие согласие, будут включены в исследование и им будет имплантирован Confirm® ICM. Имплантация может проводиться в сочетании с заранее запланированной внесердечной операцией, катетеризацией сердца или как самостоятельная процедура. Последующие визиты будут проходить через 3, 6 и 9 месяцев. Последний визит состоится через 18 месяцев наблюдения или после того, как последний зарегистрированный пациент наблюдался в течение 9 месяцев (в зависимости от того, что наступит раньше).
Оценка исходов Независимый центральный экспертный комитет, состоящий из экспертов по аритмиям, будет оценивать эпизоды ФП, обнаруженные устройством.
Статистическая методология Определите частоту субклинической предсердной ФП (≥ 5 минут) с помощью Confirm® ICM.
Дата составления протокола 18 июня 2012 г.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T2N 2T9
- University of Calgary
-
-
Manitoba
-
Winnepeg, Manitoba, Канада, R2H 2A6
- St. Boniface Hospital
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 3A7
- Queen Elizabeth-II Heather Sciences Center
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8L 2X2
- Hamilton Health Sciences - Electrophysiology Clinic
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8L 2X2
- Hamilton Health Sciences - Interventional Cardiology
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8L 2X2
- Hamilton Health Sciences - Perioperative Ischemia Research Group
-
London, Ontario, Канада, N6A 5A5
- London Health Sciences Center University Hospital
-
Newmarket, Ontario, Канада, L3Y 2P9
- Southlake Regional HealthCare
-
Ottawa, Ontario, Канада, 613-761-5208
- University of Ottawa Heart Institute
-
Sudbury, Ontario, Канада, P3E 5J1
- Health Sciences North
-
Toronto, Ontario, Канада, M5G 2C4
- University Health Network
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H9S 1H4
- McGill University Health Centre
-
Sainte-Foy, Quebec, Канада, G1V 4G5
- Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec (Hôpital Laval)
-
-
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды, 1100 DD
- Academisch Medisch Centrum (AMC) Amsterdam
-
Breda, Нидерланды, 4818 CK
- Amphia Hospital
-
Drachten, Нидерланды, 9202 DA
- Nij Smellinge
-
Gouda, Нидерланды, 2803 HH
- Groene Hart Ziekenhuis Gouda
-
Leiden, Нидерланды, 2334 CK
- Diakonessenhuis Leiden
-
Rotterdam, Нидерланды, 3083 AN
- Ikazia Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения
Пациенты будут иметь право на включение, если они отвечают обоим из следующих условий:
Возраст ≥ 65 лет плюс:
- CHA2DS2-VASc оценка ≥ 2 или
- Обструктивное апноэ сна (подтвержденное полисомнографией, амбулаторной оксиметрией, положительным результатом Берлинского опросника или требующее использования CPAP/BiPAP) или
- ИМТ > 30
Эхокардиографические или биохимические признаки повышенного риска ФП:
- Увеличение левого предсердия на клинической эхокардиографии в любое время до включения в исследование (определяется как объем ЛП ≥ 58 мл или диаметр ЛП ≥ 4,4 см) или
- Сывороточный NT-ProBNP ≥ 290 пг/мл Критерии исключения
1. Ранее задокументированная фибрилляция или трепетание предсердий в анамнезе 2. Текущее длительное лечение пероральными антикоагулянтами (т.е. 3. Пациенты с имплантированным кардиостимулятором или дефибриллятором с предсердным электродом 4. Окончательный план операции на сердце в ближайшие 6 месяцев )
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Когорта
Когорта с одной рукой получит медицинский имплантируемый кардиомонитор St. Jude (подтвердите модель ICM 2102) для непрерывного мониторинга в течение периода наблюдения за исследованием для определения частоты субклинической фибрилляции предсердий.
|
Пациентам, отвечающим критериям исследования, будет имплантирован кардиомонитор St. Jude Medical Confirm Implantable Cardiac Monitor (Confirm ICM) модели 2102 или другой ICM St. Jude Medical с такими же возможностями.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первый эпизод мерцательной аритмии продолжительностью не менее 5 минут
Временное ограничение: в течение максимального периода наблюдения 18 месяцев
|
частота фибрилляции предсердий, обнаруженная при постоянном наблюдении с помощью имплантируемого кардиомонитора
|
в течение максимального периода наблюдения 18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Jeff Healey, M.D., Population Health Research Institute
- Главный следователь: Stuart Connolly, M.D., Population Health Research Institute
- Главный следователь: Marco Alings, M.D., Working Group Cardiovascular Research Netherlands
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ASSERT-II
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .