Prevalens av subklinisk atrieflimmer ved bruk av en implanterbar hjertemonitor (ASSERT-II)
Prevalens av subklinisk atrieflimmer ved bruk av en implanterbar hjertemonitor hos pasienter med kardiovaskulære risikofaktorer (ASSERT-II)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tittel på studie Prevalens av sub-klinisk atrieflimmer ved bruk av en implanterbar hjertemonitor hos pasienter med kardiovaskulære risikofaktorer (ASSERT-II) Kort tittel ASSERT-II-studiesponsor Population Health Research Institute (Grant in Aid from St. Jude Medical, Inc.) Hovedetterforskere Dr. J. Healey, Dr. S. Connolly, Dr. M. Alings Central Coordinating Center Population Health Research Institute Rekruttering og deltakende kliniske steder 250 pasienter fra ca. 30 lokaliteter Fase/regulatorisk status Fase IV - Kohortstudiehypotese Blant eldre pasienter med kardiovaskulære risikofaktorer og venstre atriediameter ≥ 4,4 cm, men uten forutgående klinisk AF, en implantert kontinuerlig EKG-monitor (St. Jude Medical Confirm® Implantable Cardiac Monitor) vil oppdage subklinisk AF (≥ 5 minutter i varighet) hos 12 % eller flere av pasientene i løpet av en gjennomsnittlig oppfølging på 12 måneder.
Studiemål
Primære mål:
1. For å bestemme påvisningshastigheten for subklinisk atriell AF (≥ 5 minutter) innen gjennomsnittlig 12 måneder etter implantasjon av St. Jude Medical Confirm® Implantable Cardiac Monitor hos pasienter med kjente kardiovaskulære risikofaktorer og venstre atrieforstørrelse, men uten forutgående AF.
Sekundære mål
- For å bestemme om forekomsten av subklinisk AF er høyere blant pasienter hvis venstre atrievolum er over medianverdien observert i denne studien.
- For å bestemme forholdet mellom venstre atrievolum (kontinuerlig variabel) og risikoen for subklinisk AF.
- For å evaluere andre potensielle prediktorer for subakutt AF i denne populasjonen, inkludert: baseline troponin-T, baseline NT-pro-BNP samt kliniske og andre ekkokardiografiske parametere.
- Å utvikle en foreløpig økonomisk analyse for å evaluere den potensielle kostnadseffektiviteten av å screene denne pasientpopulasjonen med en implanterbar hjertemonitor som et middel for å forhindre hjerneslag.
Studiedesign Kohortstudie for å bestemme prevalensen av subklinisk AF i en eldre populasjon med vanlige kardiovaskulære risikofaktorer, som hypertensjon og diabetes. Pasienter med ekkokardiografiske tegn på atrieforstørrelse vil bli registrert og få St. Jude Medical Confirm® Implantable Cardiac Monitor (Confirm® ICM) implantert subkutant. For å redusere kostnadene vil implantasjonen i de fleste tilfeller gjøres i forbindelse med annen planlagt operasjon eller hjertekateterisering.
PHRI: KONFIDENSIELL Endelig versjon 2.0:2012-06-18 Side 4 av 24 Deltakere/studievarighet Totalt 250 deltakere vil bli registrert over 16 måneder. Den siste pasienten som ble registrert vil ha 9 måneders oppfølging, for en total studievarighet på omtrent 25 måneder. Klinikkbesøk vil finne sted ved påmelding og måned 3, 6 og 9. Et siste besøk vil finne sted etter 18 måneders oppfølging, eller etter at den siste påmeldte pasienten har blitt fulgt i 9 måneder (avhengig av hva som kommer først).
Studiepopulasjon Pasienter med kjente kardiovaskulære risikofaktorer og venstre atrieforstørrelse, uten tidligere dokumentert AF.
Intervensjon St. Jude Medical Confirm® Implantable Cardiac Monitor (Confirm® ICM) Registrering og oppfølging Kvalifiserte og samtykkende pasienter vil bli registrert og få Confirm® ICM implantert. Implantatet kan foregå i forbindelse med forhåndsplanlagt ikke-hjertekirurgi, hjertekateterisering eller som en frittstående prosedyre. Oppfølgingsbesøk vil finne sted i måned 3, 6 og 9. Et siste besøk vil finne sted etter 18 måneders oppfølging, eller etter at den siste påmeldte pasienten har blitt fulgt i 9 måneder (avhengig av hva som kommer først).
Vurdering av utfallshendelser En uavhengig sentral bedømmelseskomité bestående av arytmieksperter vil evaluere enhetsoppdagede AF-episoder.
Statistisk metodikk Bestem forekomsten av subklinisk atriell AF (≥ 5 minutter) ved å bruke Confirm® ICM.
Dato for protokoll 18. juni 2012
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
- University of Calgary
-
-
Manitoba
-
Winnepeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
- St. Boniface Hospital
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
- Queen Elizabeth-II Heather Sciences Center
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
- Hamilton Health Sciences - Electrophysiology Clinic
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
- Hamilton Health Sciences - Interventional Cardiology
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
- Hamilton Health Sciences - Perioperative Ischemia Research Group
-
London, Ontario, Canada, N6A 5A5
- London Health Sciences Center University Hospital
-
Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P9
- Southlake Regional HealthCare
-
Ottawa, Ontario, Canada, 613-761-5208
- University of Ottawa Heart Institute
-
Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5J1
- Health Sciences North
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- University Health Network
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H9S 1H4
- McGill University Health Centre
-
Sainte-Foy, Quebec, Canada, G1V 4G5
- Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec (Hôpital Laval)
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1100 DD
- Academisch Medisch Centrum (AMC) Amsterdam
-
Breda, Nederland, 4818 CK
- Amphia Hospital
-
Drachten, Nederland, 9202 DA
- Nij Smellinge
-
Gouda, Nederland, 2803 HH
- Groene Hart Ziekenhuis Gouda
-
Leiden, Nederland, 2334 CK
- Diakonessenhuis Leiden
-
Rotterdam, Nederland, 3083 AN
- Ikazia Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
Pasienter vil være kvalifisert for inkludering hvis de oppfyller begge følgende:
Alder ≥ 65, pluss:
- CHA2DS2-VASc-score ≥ 2 Eller
- Obstruktiv søvnapné (dokumentert ved polysomnografi, ambulatorisk oksymetri, positivt Berlin-spørreskjema eller krever bruk av CPAP/BiPAP) eller
- BMI > 30
Ekkokardiografisk eller biokjemisk bevis på økt risiko for AF:
- Venstre atrieforstørrelse på en klinisk ekkokardiografi når som helst før registrering (definert som LA-volum ≥ 58 ml eller LA-diameter på ≥ 4,4 cm) eller
- Serum NT-ProBNP ≥ 290 pg/mL eksklusjonskriterier
1. Tidligere dokumentert historie med atrieflimmer eller atrieflutter 2. Nåværende kronisk behandling med oral antikoagulasjon (dvs. de på perioperativ profylakse vil være kvalifisert) 3. Pasient med implantert pacemaker eller defibrillator med atriell ledning 4. Definitiv plan for hjertekirurgi i løpet av de neste 6 månedene (pasienter som har koronar angiografi med mulighet for hjertekirurgi er fortsatt kvalifiserte )
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kohort
Enarmskohort vil motta en St. Jude Medical Implantable Cardiac Monitor (Bekreft ICM-modell 2102) for kontinuerlig overvåking over studiens oppfølgingsperiode for å bestemme forekomsten av subklinisk atrieflimmer.
|
Pasienter som oppfyller studiekriteriene vil bli implantert med en St. Jude Medical Confirm Implantable Cardiac Monitor (Confirm ICM) modell 2102 eller annen St. Jude Medical ICM med de samme egenskapene.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Første atrieflimmerepisode i minst 5 minutter
Tidsramme: over maksimal oppfølging på 18 måneder
|
forekomst av atrieflimmer oppdaget ved kontinuerlig overvåking av en implanterbar hjertemonitor
|
over maksimal oppfølging på 18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jeff Healey, M.D., Population Health Research Institute
- Hovedetterforsker: Stuart Connolly, M.D., Population Health Research Institute
- Hovedetterforsker: Marco Alings, M.D., Working Group Cardiovascular Research Netherlands
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ASSERT-II
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .