Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forekomst af sub-klinisk atrieflimren ved hjælp af en implanterbar hjertemonitor (ASSERT-II)

28. august 2018 opdateret af: Jeff Healey, Population Health Research Institute

Forekomst af subklinisk atrieflimren ved brug af en implanterbar hjertemonitor hos patienter med kardiovaskulære risikofaktorer (ASSERT-II)

Det primære formål med undersøgelsen er at bestemme hastigheden for påvisning af subklinisk atrieflimren (≥ 5 minutter) inden for et gennemsnit på 12 måneder efter implantation af St. Jude Medical Confirm(R) Implantable Cardiac Monitor hos patienter med kendt kardiovaskulær risikofaktorer og venstre forkammerforstørrelse, men uden forudgående AF.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsens titel Prævalens af subklinisk atrieflimren ved brug af en implanterbar hjertemonitor hos patienter med kardiovaskulære risikofaktorer (ASSERT-II) Kort titel ASSERT-II-undersøgelsessponsor Population Health Research Institute (tilskud til støtte fra St. Jude Medical, Inc.) Principal investigators Dr. J. Healey, Dr. S. Connolly, Dr. M. Alings Central Coordinating Center Population Health Research Institute Rekruttering og deltagende kliniske steder 250 patienter fra ca. 30 lokaliteter Fase/Regulatorisk status Fase IV - Kohorteundersøgelseshypotese Blandt ældre patienter med kardiovaskulære risikofaktorer og en venstre atriel diameter ≥ 4,4 cm, men uden forudgående klinisk AF, en implanteret kontinuerlig EKG-monitor (St. Jude Medical Confirm® Implantable Cardiac Monitor) vil detektere subklinisk AF (≥ 5 minutter i varighed) hos 12 % eller flere af patienterne i løbet af en gennemsnitlig opfølgning på 12 måneder.

Studiemål

Primære mål:

1. For at bestemme påvisningshastigheden af ​​subklinisk atriel AF (≥ 5 minutter) inden for et gennemsnit på 12 måneder efter implantation af St. Jude Medical Confirm® Implantable Cardiac Monitor hos patienter med kendte kardiovaskulære risikofaktorer og venstre atriel forstørrelse, men uden forudgående AF.

Sekundære mål

  1. For at bestemme, om forekomsten af ​​subklinisk AF er højere blandt patienter, hvis venstre forkammervolumen er over medianværdien observeret i denne undersøgelse.
  2. For at bestemme sammenhængen mellem venstre atrievolumen (kontinuerlig variabel) og risikoen for subklinisk AF.
  3. At evaluere andre potentielle prædiktorer for subakut AF i denne population, herunder: baseline troponin-T, baseline NT-pro-BNP samt kliniske og andre ekkokardiografiske parametre.
  4. At udvikle en foreløbig økonomisk analyse for at evaluere den potentielle omkostningseffektivitet ved at screene denne patientpopulation med en implanterbar hjertemonitor som et middel til at forebygge slagtilfælde.

Studiedesign Kohortestudie for at bestemme prævalensen af ​​subklinisk AF i en ældre befolkning med almindelige kardiovaskulære risikofaktorer, såsom hypertension og diabetes. Patienter med ekkokardiografiske tegn på atriel forstørrelse vil blive indskrevet og få implanteret St. Jude Medical Confirm® Implantable Cardiac Monitor (Confirm® ICM) subkutant. For at reducere omkostningerne vil implantatet i de fleste tilfælde blive udført i forbindelse med anden planlagt operation eller hjertekateterisering.

PHRI: CONFIDENTIAL Endelig version 2.0:2012-06-18 Side 4 af 24 Deltagere/studievarighed I alt 250 deltagere vil blive tilmeldt over 16 måneder. Den sidst tilmeldte patient vil have 9 måneders opfølgning med en samlet undersøgelsesvarighed på cirka 25 måneder. Klinikbesøg vil finde sted ved indskrivning og måned 3, 6 og 9. Et sidste besøg vil finde sted efter 18 måneders opfølgning, eller efter at den sidst indskrevne patient er blevet fulgt i 9 måneder (alt efter hvad der kommer først).

Undersøgelsespopulation Patienter med kendte kardiovaskulære risikofaktorer og venstre forkammerforstørrelse uden tidligere dokumenteret AF.

Intervention St. Jude Medical Confirm® implanterbar hjertemonitor (Confirm® ICM) Tilmelding og opfølgning Berettigede og samtykkende patienter vil blive tilmeldt og få implanteret Confirm® ICM. Implantatet kan finde sted i forbindelse med forud planlagt ikke-hjertekirurgi, hjertekateterisation eller som en selvstændig procedure. Opfølgningsbesøg vil finde sted i måned 3, 6 og 9. Et sidste besøg vil finde sted efter 18 måneders opfølgning, eller efter at den sidst indskrevne patient er blevet fulgt i 9 måneder (alt efter hvad der kommer først).

Vurdering af udfaldsbegivenheder Et uafhængigt centralt bedømmelsesudvalg bestående af arytmieksperter vil evaluere enhedsdetekterede AF-episoder.

Statistisk metodologi Bestem forekomsten af ​​subklinisk atriel AF (≥ 5 minutter) ved hjælp af Confirm® ICM.

Dato for protokol 18. juni 2012

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

256

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • University of Calgary
    • Manitoba
      • Winnepeg, Manitoba, Canada, R2H 2A6
        • St. Boniface Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 3A7
        • Queen Elizabeth-II Heather Sciences Center
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences - Electrophysiology Clinic
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences - Interventional Cardiology
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences - Perioperative Ischemia Research Group
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Center University Hospital
      • Newmarket, Ontario, Canada, L3Y 2P9
        • Southlake Regional HealthCare
      • Ottawa, Ontario, Canada, 613-761-5208
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Sudbury, Ontario, Canada, P3E 5J1
        • Health Sciences North
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • University Health Network
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H9S 1H4
        • McGill University Health Centre
      • Sainte-Foy, Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec (Hôpital Laval)
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1100 DD
        • Academisch Medisch Centrum (AMC) Amsterdam
      • Breda, Holland, 4818 CK
        • Amphia Hospital
      • Drachten, Holland, 9202 DA
        • Nij Smellinge
      • Gouda, Holland, 2803 HH
        • Groene Hart Ziekenhuis Gouda
      • Leiden, Holland, 2334 CK
        • Diakonessenhuis Leiden
      • Rotterdam, Holland, 3083 AN
        • Ikazia Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med øget risiko for atrieflimren og kardiovaskulære hændelser, men uden tidligere atrieflimren eller implanteret pacemaker eller defibrillator

Beskrivelse

Inklusionskriterier

Patienter vil være berettiget til inklusion, hvis de opfylder begge af følgende:

  1. Alder ≥ 65 plus:

    • CHA2DS2-VASc score ≥ 2 Or
    • Obstruktiv søvnapnø (dokumenteret ved polysomnografi, ambulatorisk oximetri, positivt Berlin-spørgeskema eller kræver brug af CPAP/BiPAP) eller
    • BMI > 30

  2. Ekkokardiografiske eller biokemiske tegn på øget risiko for AF:

    • Venstre atriel forstørrelse på en klinisk ekkokardiografi på et hvilket som helst tidspunkt før indskrivning (defineret som LA volumen ≥ 58 ml eller LA diameter på ≥ 4,4 cm) Eller
    • Serum NT-ProBNP ≥ 290 pg/mL Eksklusionskriterier

1. Tidligere dokumenteret anamnese med atrieflimren eller atrieflimren 2. Nuværende kronisk behandling med oral antikoagulering (dvs. dem på perioperativ profylakse ville være berettiget) 3. Patient med implanteret pacemaker eller defibrillator med en atriel ledning 4. Definitiv plan for hjertekirurgi i de næste 6 måneder (patienter, der skal have koronar angiografi med mulighed for hjertekirurgi er stadig berettiget )

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kohorte
Enkeltarmskohorte vil modtage en St. Jude Medical Implantable Cardiac Monitor (Bekræft ICM model 2102) til kontinuerlig overvågning i løbet af undersøgelsens opfølgningsperiode for at bestemme forekomsten af ​​subklinisk atrieflimren.
Enhed: Implanterbar hjertemonitor (bekræft ICM model 2102)
Patienter, der opfylder undersøgelseskriterierne, vil blive implanteret med en St. Jude Medical Confirm Implantable Cardiac Monitor (Confirm ICM) model 2102 eller en anden St. Jude Medical ICM med samme egenskaber.
Andre navne:
  • St. Jude Medical Confirm ICM model 2102

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Første episode med atrieflimren af ​​mindst 5 minutter varighed
Tidsramme: over maksimal opfølgning på 18 måneder
forekomst af atrieflimren detekteret ved kontinuerlig overvågning af en implanterbar hjertemonitor
over maksimal opfølgning på 18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Population Health Research Institute

Samarbejdspartnere

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Abbott Medical Devices

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jeff Healey, M.D., Population Health Research Institute
  • Ledende efterforsker: Stuart Connolly, M.D., Population Health Research Institute
  • Ledende efterforsker: Marco Alings, M.D., Working Group Cardiovascular Research Netherlands

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. september 2012

Først opslået (Skøn)

27. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. august 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. august 2018

Sidst verificeret

1. august 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ASSERT-II

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med Implanterbar hjertemonitor (bekræft ICM model 2102)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner