Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szubklinikai pitvarfibrilláció prevalenciája beültethető szívmonitor használatával (ASSERT-II)

2018. augusztus 28. frissítette: Jeff Healey, Population Health Research Institute

A szubklinikai pitvarfibrilláció prevalenciája beültethető szívmonitorral szív- és érrendszeri kockázati tényezőkkel rendelkező betegeknél (ASSERT-II)

A vizsgálat elsődleges célja a szubklinikai pitvarfibrilláció észlelési sebességének meghatározása (≥ 5 perc) a St. Jude Medical Confirm(R) implantálható szívmonitor beültetése után átlagosan 12 hónapon belül ismert kardiovaszkuláris betegeknél. kockázati tényezők és a bal pitvar megnagyobbodása, de előzetes AF nélkül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A szubklinikai pitvarfibrilláció prevalenciája beültethető szívmonitor alkalmazásával szív- és érrendszeri kockázati tényezőkkel rendelkező betegeknél (ASSERT-II) Rövid cím ASSERT-II. Tanulmány szponzor Population Health Research Institute (St. Jude Medical, Inc. támogatása) Vezető kutatók Dr. J. Healey, Dr. S. Connolly, Dr. M. Alings Központi Koordinációs Központ Népesség-egészségügyi Kutatóintézet toborzása és részt vevő klinikai helyszínek 250 beteg körülbelül 30 telephelyről. Fázis/Szabályozási állapot IV. kardiovaszkuláris kockázati tényezőkkel és ≥ 4,4 cm-es bal pitvar átmérővel, de előzetes klinikai AF nélkül, beültetett folyamatos EKG-monitor (St. A Jude Medical Confirm® beültethető szívmonitor) a betegek 12%-ánál vagy többnél észleli a szubklinikai AF-et (≥ 5 perc időtartamú) átlagosan 12 hónapos követés során.

Tanulmányi célkitűzések

Elsődleges célok:

1. Meghatározni a szubklinikai pitvari AF észlelési sebességét (≥ 5 perc) a St. Jude Medical Confirm® beültethető szívmonitor beültetését követő átlagosan 12 hónapon belül olyan betegeknél, akiknél ismert kardiovaszkuláris rizikófaktorok és bal pitvar megnagyobbodás van, de előzetes AF nélkül.

Másodlagos célok

  1. Annak megállapítása, hogy a szubklinikai AF előfordulási gyakorisága magasabb-e azoknál a betegeknél, akiknél a bal pitvar térfogata meghaladja az ebben a vizsgálatban megfigyelt medián értéket.
  2. A bal pitvari térfogat (folyamatos változó) és a szubklinikai AF kockázata közötti kapcsolat meghatározása.
  3. A szubakut AF egyéb lehetséges előrejelzőinek értékelése ebben a populációban, beleértve: kiindulási troponin-T, kiindulási NT-pro-BNP, valamint klinikai és egyéb echokardiográfiás paraméterek.
  4. Előzetes közgazdasági elemzés kidolgozása annak érdekében, hogy értékelje a betegpopuláció beültethető szívmonitorral történő szűrésének lehetséges költséghatékonyságát, mint a stroke megelőzésének eszközét.

Tanulmánytervezés A szubklinikai AF prevalenciájának meghatározására szolgáló kohorszvizsgálat olyan idős populációban, ahol gyakori kardiovaszkuláris kockázati tényezőkkel, például magas vérnyomással és cukorbetegséggel küzdenek. A pitvari megnagyobbodás echokardiográfiás bizonyítékaival rendelkező betegeket bevonják, és szubkután beültetik a St. Jude Medical Confirm® beültethető szívmonitort (Confirm® ICM). A költségek csökkentése érdekében a legtöbb esetben az implantátumot más tervezett műtéttel vagy szívkatéterezéssel együtt végzik el.

PHRI: CONFIDENTIAL Végső verzió 2.0:2012-06-18 4/24 oldal Résztvevők/Tanulmány időtartama Összesen 250 résztvevő kerül beiratkozásra 16 hónap alatt. Az utoljára bevont beteget 9 hónapig követik nyomon, a vizsgálat teljes időtartama körülbelül 25 hónap. A klinika látogatása a beiratkozáskor és a 3., 6. és 9. hónapban történik. Az utolsó vizitre a követés 18 hónapja után kerül sor, vagy az utolsó beiratkozott beteg 9 hónapos követése után (amelyik előbb bekövetkezik).

Vizsgálati populáció Ismert kardiovaszkuláris kockázati tényezőkkel és bal pitvar megnagyobbodással rendelkező, előzetesen dokumentált AF-vel nem rendelkező betegek.

Beavatkozás St. Jude Medical Confirm® beültethető szívmonitor (Confirm® ICM) Regisztrálás és nyomon követés A jogosult és beleegyező betegeket beiktatják, és beültetik a Confirm® ICM-et. Az implantáció történhet előre tervezett nem szívműtéttel, szívkatéterezéssel vagy önálló eljárásként. Az ellenőrző látogatásokra a 3., 6. és 9. hónapban kerül sor. Az utolsó vizitre a követés 18 hónapja után kerül sor, vagy az utolsó beiratkozott beteg 9 hónapos követése után (amelyik előbb bekövetkezik).

A kimenetelű események értékelése Az aritmiaszakértőkből álló független központi bírálati bizottság értékeli az eszköz által észlelt AF-epizódokat.

Statisztikai módszertan Határozza meg a szubklinikai pitvari AF (≥ 5 perc) előfordulását a Confirm® ICM segítségével.

A jegyzőkönyv kelte: 2012. június 18

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

256

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia, 1100 DD
        • Academisch Medisch Centrum (AMC) Amsterdam
      • Breda, Hollandia, 4818 CK
        • Amphia Hospital
      • Drachten, Hollandia, 9202 DA
        • Nij Smellinge
      • Gouda, Hollandia, 2803 HH
        • Groene Hart Ziekenhuis Gouda
      • Leiden, Hollandia, 2334 CK
        • Diakonessenhuis Leiden
      • Rotterdam, Hollandia, 3083 AN
        • Ikazia Hospital
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • University Of Calgary
    • Manitoba
      • Winnepeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
        • St. Boniface Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
        • Queen Elizabeth-II Heather Sciences Center
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences - Electrophysiology Clinic
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences - Interventional Cardiology
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences - Perioperative Ischemia Research Group
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Center University Hospital
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
        • Southlake Regional HealthCare
      • Ottawa, Ontario, Kanada, 613-761-5208
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
        • Health Sciences North
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • University Health Network
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H9S 1H4
        • McGill University Health Centre
      • Sainte-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec (Hôpital Laval)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

65 év és régebbi (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Olyan betegek, akiknél fokozott a pitvarfibrilláció és a kardiovaszkuláris események kockázata, de nem fordult elő pitvarfibrilláció vagy beültetett pacemaker vagy defibrillátor

Leírás

Befogadási kritériumok

A betegek akkor jogosultak a felvételre, ha megfelelnek mindkét alábbi követelménynek:

  1. Életkor ≥ 65 év, plusz:

    • CHA2DS2-VASc pontszám ≥ 2 Or
    • Obstruktív alvási apnoe (poliszomnográfiával, ambuláns oximetriával, pozitív berlini kérdőívvel dokumentálva vagy CPAP/BiPAP használatát igénylő) Or.
    • BMI > 30

  2. Echokardiográfiás vagy biokémiai bizonyítékok az AF fokozott kockázatára:

    • Bal pitvar megnagyobbodás klinikai echokardiográfián a felvétel előtt bármikor (az LA térfogata ≥ 58 ml vagy az LA átmérője ≥ 4,4 cm) vagy
    • Szérum NT-ProBNP ≥ 290 pg/mL Kizárási kritériumok

1. Korábban dokumentált pitvarfibrilláció vagy pitvarlebegés anamnézisében 2. Jelenlegi krónikus kezelés orális antikoagulánssal (pl. perioperatív profilaxisban részesülők jogosultak) 3. Beültetett pacemakerrel vagy defibrillátorral rendelkező beteg pitvari elvezetéssel 4. Végleges szívműtét terve a következő 6 hónapban (szívműtét lehetőséggel rendelkező koszorúér angiográfiás betegek továbbra is jogosultak )

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Kohorsz
Az egykarú kohorsz St. Jude orvosi beültethető szívmonitort (Confirm ICM model 2102) kap a vizsgálat követési időszaka alatti folyamatos monitorozáshoz a szubklinikai pitvarfibrilláció előfordulásának meghatározásához.
Eszköz: Beültethető szívmonitor (ICM 2102-es modell megerősítése)
Azok a betegek, akik megfelelnek a vizsgálati kritériumoknak, 2102-es típusú St. Jude Medical Confirm beültethető szívmonitort (Confirm ICM) vagy más, azonos képességű St. Jude Medical ICM-et ültetnek be.
Más nevek:
  • St. Jude Medical Confirm ICM 2102-es modell

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az első pitvarfibrillációs epizód időtartama legalább 5 perc
Időkeret: legfeljebb 18 hónapos követési idő alatt
beültethető szívmonitorral végzett folyamatos monitorozással észlelt pitvarfibrilláció előfordulása
legfeljebb 18 hónapos követési idő alatt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Population Health Research Institute

Együttműködők

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Abbott Medical Devices

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jeff Healey, M.D., Population Health Research Institute
  • Kutatásvezető: Stuart Connolly, M.D., Population Health Research Institute
  • Kutatásvezető: Marco Alings, M.D., Working Group Cardiovascular Research Netherlands

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. szeptember 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. szeptember 26.

Első közzététel (Becslés)

2012. szeptember 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. augusztus 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 28.

Utolsó ellenőrzés

2018. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ASSERT-II

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel