埋め込み型心臓モニターを使用した無症状の心房細動の有病率 (ASSERT-II)
心血管危険因子を有する患者における埋め込み型心臓モニターを使用した無症状の心房細動の有病率 (ASSERT-II)
調査の概要
詳細な説明
研究のタイトル 心血管危険因子を有する患者における植込み型心臓モニターを使用した無症候性心房細動の有病率 (ASSERT-II)主な研究者 Dr. J. Healey、Dr. S. Connolly、Dr. M. Alings Central Coordinating Center Population Health Research Institute 募集および参加臨床施設 約 30 の施設から 250 人の患者 フェーズ/規制状況 フェーズ IV - コホート研究の仮説 高齢患者心血管危険因子と左心房の直径が 4.4 cm 以上であるが、以前の臨床的心房細動がない場合、埋め込み型連続 ECG モニター (St. Jude Medical Confirm® Implantable Cardiac Monitor) は、平均 12 か月のフォローアップ中に 12% 以上の患者で無症状の心房細動 (持続時間が 5 分以上) を検出します。
研究目的
主な目的:
1. 既知の心血管危険因子および左心房拡大を有する患者における St. Jude Medical Confirm® 埋め込み型心臓モニターの埋め込み後、平均 12 か月以内に無症状の心房心房細動 (≥ 5 分) が検出される率を決定すること。ただし、事前のAFはありません。
副次的な目的
- 左心房容積がこの研究で観察された中央値を超えている患者で無症状のAFの発生率が高いかどうかを判断すること。
- 左房容積 (連続変数) と潜在性心房細動のリスクとの関係を特定すること。
- ベースライントロポニン-T、ベースラインNT-pro-BNP、および臨床的およびその他の心エコーパラメーターを含む、この集団における亜急性AFの他の潜在的な予測因子を評価する。
- 脳卒中を予防する手段として埋め込み型心臓モニターを使用してこの患者集団をスクリーニングすることの潜在的な費用対効果を評価するための予備的な経済分析を開発すること。
研究デザイン コホート研究は、高血圧や糖尿病などの一般的な心血管危険因子を持つ高齢者集団における無症状心房細動の有病率を判断するためのものです。 心房拡大の心エコー検査の証拠がある患者が登録され、St. Jude Medical Confirm® 埋め込み型心臓モニター (Confirm® ICM) が皮下に埋め込まれます。 コストを削減するために、ほとんどの場合、インプラントは他の計画された手術または心臓カテーテル法と組み合わせて行われます。
PHRI: 社外秘 最終版 2.0:2012-06-18 4/24 ページ 参加者/研究期間 合計 250 人の参加者が 16 か月にわたって登録されます。 登録された最後の患者は、合計約25か月の研究期間で9か月の追跡調査を受けます。 クリニックの訪問は、登録時と3、6、9か月目に行われます。 最後の来院は、フォローアップの 18 か月後、または登録された最後の患者が 9 か月間追跡された後 (いずれか早い方) に行われます。
研究集団 既知の心血管危険因子を有し、左心房拡大があり、以前にAFが記録されていない患者。
介入 St. Jude Medical Confirm® 埋め込み型心臓モニター (Confirm® ICM) 登録とフォローアップ 適格で同意した患者が登録され、Confirm® ICM が埋め込まれます。 インプラントは、事前に計画された非心臓手術、心臓カテーテル法と組み合わせて、または独立した手順として行われる場合があります。 フォローアップの訪問は、3、6、および9か月目に行われます。 最後の来院は、フォローアップの 18 か月後、または登録された最後の患者が 9 か月間追跡された後 (いずれか早い方) に行われます。
結果イベントの評価 不整脈の専門家で構成される独立した中央裁定委員会が、デバイスで検出された AF エピソードを評価します。
統計的方法論 Confirm® ICM を使用して、無症状の心房心房細動 (5 分以上) の発生率を判定します。
議定書の日付 2012 年 6 月 18 日
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Amsterdam、オランダ、1100 DD
- Academisch Medisch Centrum (AMC) Amsterdam
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Breda、オランダ、4818 CK
- Amphia Hospital
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Drachten、オランダ、9202 DA
- Nij Smellinge
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Gouda、オランダ、2803 HH
- Groene Hart Ziekenhuis Gouda
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Leiden、オランダ、2334 CK
- Diakonessenhuis Leiden
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Rotterdam、オランダ、3083 AN
- Ikazia Hospital
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2N 2T9
- University of Calgary
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Manitoba
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Winnepeg、Manitoba、カナダ、R2H 2A6
- St. Boniface Hospital
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 3A7
- Queen Elizabeth-II Heather Sciences Center
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Ontario
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8L 2X2
- Hamilton Health Sciences - Electrophysiology Clinic
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8L 2X2
- Hamilton Health Sciences - Interventional Cardiology
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Hamilton、Ontario、カナダ、L8L 2X2
- Hamilton Health Sciences - Perioperative Ischemia Research Group
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London、Ontario、カナダ、N6A 5A5
- London Health Sciences Center University Hospital
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Newmarket、Ontario、カナダ、L3Y 2P9
- Southlake Regional HealthCare
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Ottawa、Ontario、カナダ、613-761-5208
- University of Ottawa Heart Institute
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Sudbury、Ontario、カナダ、P3E 5J1
- Health Sciences North
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2C4
- University Health Network
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H9S 1H4
- McGill University Health Centre
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Sainte-Foy、Quebec、カナダ、G1V 4G5
- Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec (Hôpital Laval)
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準
以下の両方を満たす患者は、対象となります。
65 歳以上に加えて:
- CHA2DS2-VAScスコアが2以上または
- または
- BMI > 30
AFのリスク増加の心エコー検査または生化学的証拠：
- -登録前の任意の時点での臨床心エコー検査での左心房拡大（LA容積≧58 mlまたはLA直径≧4.4 cmとして定義）または
- 血清 NT-ProBNP ≥ 290 pg/mL 除外基準
1. 以前に文書化された心房細動または心房粗動の病歴 2. 経口抗凝固療法による現在の慢性治療 (すなわち、 3. ペースメーカーまたは除細動器が植え込まれている患者 心房リード 4. 次の 6 か月以内の心臓手術の最終計画 (心臓手術の可能性がある冠動脈造影を受けている患者はまだ適格です) )
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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コホート
単腕コホートは、無症候性心房細動の発生率を判断するための研究フォローアップ期間中の継続的なモニタリングのために、St. Jude Medical 埋め込み型心臓モニター (ICM モデル 2102 を確認) を受け取ります。
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研究基準を満たす患者には、St. Jude Medical Confirm 埋め込み型心臓モニター (Confirm ICM) モデル 2102 または同じ機能を備えた他の St. Jude Medical ICM が移植されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最初の心房細動のエピソードが少なくとも 5 分続く
時間枠：最大18か月のフォローアップ
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植込み型心臓モニターによる連続モニタリングによって検出される心房細動の発生率
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最大18か月のフォローアップ
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Jeff Healey, M.D.、Population Health Research Institute
- 主任研究者：Stuart Connolly, M.D.、Population Health Research Institute
- 主任研究者：Marco Alings, M.D.、Working Group Cardiovascular Research Netherlands
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- ASSERT-II
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
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