Prevalens av subkliniskt förmaksflimmer med hjälp av en implanterbar hjärtmonitor (ASSERT-II)
Prevalens av subkliniskt förmaksflimmer med hjälp av en implanterbar hjärtmonitor hos patienter med kardiovaskulära riskfaktorer (ASSERT-II)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studiens titel Prevalens av subkliniskt förmaksflimmer med hjälp av en implanterbar hjärtmonitor hos patienter med kardiovaskulära riskfaktorer (ASSERT-II) Kort titel ASSERT-II Studiesponsor Population Health Research Institute (Anslag i stöd från St. Jude Medical, Inc.) Huvudutredarna Dr. J. Healey, Dr. S. Connolly, Dr. M. Alings Central Coordinating Center Population Health Research Institute Rekrytering och deltagande kliniska platser 250 patienter från cirka 30 platser Fas/regulatorisk status Fas IV - Kohortstudiehypotes Bland äldre patienter med kardiovaskulära riskfaktorer och en vänster förmaksdiameter ≥ 4,4 cm, men utan föregående klinisk AF, en implanterad kontinuerlig EKG-monitor (St. Jude Medical Confirm® Implantable Cardiac Monitor) kommer att upptäcka subklinisk AF (≥ 5 minuter i varaktighet) hos 12 % eller fler av patienterna under en genomsnittlig uppföljning på 12 månader.
Studiemål
Primära mål:
1. För att bestämma detektionshastigheten för subklinisk atriell AF (≥ 5 minuter) inom i genomsnitt 12 månader efter implantation av St. Jude Medical Confirm® Implantable Cardiac Monitor hos patienter med kända kardiovaskulära riskfaktorer och förstoring av vänster förmak, men utan föregående AF.
Sekundära mål
- För att avgöra om förekomsten av subklinisk AF är högre bland patienter vars vänstra förmaksvolym ligger över medianvärdet som observerats i denna studie.
- För att bestämma sambandet mellan vänster förmaksvolym (kontinuerlig variabel) och risken för subklinisk AF.
- Att utvärdera andra potentiella prediktorer för subakut AF i denna population inklusive: baslinje troponin-T, baslinje NT-pro-BNP samt kliniska och andra ekokardiografiska parametrar.
- Att utveckla en preliminär ekonomisk analys för att utvärdera den potentiella kostnadseffektiviteten av att screena denna patientpopulation med en implanterbar hjärtmonitor som ett sätt att förebygga stroke.
Studiedesign Kohortstudie för att fastställa prevalensen av subklinisk AF i en äldre population med vanliga kardiovaskulära riskfaktorer, såsom hypertoni och diabetes. Patienter med ekokardiografiska tecken på förmaksförstoring kommer att registreras och få St. Jude Medical Confirm® Implantable Cardiac Monitor (Confirm® ICM) subkutant implanterad. För att minska kostnaderna kommer implantatet i de flesta fall att göras i samband med annan planerad operation eller hjärtkateterisering.
PHRI: CONFIDENTIAL Slutlig version 2.0:2012-06-18 Sida 4 av 24 Deltagare/Studielängd Totalt 250 deltagare kommer att registreras under 16 månader. Den sist inskrivna patienten kommer att ha 9 månaders uppföljning, för en total studielängd på cirka 25 månader. Klinikbesök kommer att ske vid inskrivningen och månaderna 3, 6 och 9. Ett sista besök kommer att äga rum efter 18 månaders uppföljning, eller efter att den senast inskrivna patienten har följts i 9 månader (beroende på vilket som inträffar först).
Studiepopulation Patienter med kända kardiovaskulära riskfaktorer och förstoring av vänster förmak, utan tidigare dokumenterad AF.
Intervention St. Jude Medical Confirm® implanterbar hjärtmonitor (Confirm® ICM) Inskrivning och uppföljning Berättigade och samtyckande patienter kommer att registreras och få Confirm® ICM implanterad. Implantatet kan ske i samband med förplanerad icke-hjärtkirurgi, hjärtkateterisering eller som en fristående procedur. Uppföljningsbesök kommer att ske under månad 3, 6 och 9. Ett sista besök kommer att äga rum efter 18 månaders uppföljning, eller efter att den senast inskrivna patienten har följts i 9 månader (beroende på vilket som inträffar först).
Bedömning av resultathändelser En oberoende central bedömningskommitté bestående av arytmiexperter kommer att utvärdera enhetsupptäckta AF-episoder.
Statistisk metod Bestäm incidensen av subklinisk atriell AF (≥ 5 minuter) med Confirm® ICM.
Protokolldatum 18 juni 2012
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
- University Of Calgary
-
-
Manitoba
-
Winnepeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
- St. Boniface Hospital
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
- Queen Elizabeth-II Heather Sciences Center
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
- Hamilton Health Sciences - Electrophysiology Clinic
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
- Hamilton Health Sciences - Interventional Cardiology
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
- Hamilton Health Sciences - Perioperative Ischemia Research Group
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- London Health Sciences Center University Hospital
-
Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
- Southlake Regional HealthCare
-
Ottawa, Ontario, Kanada, 613-761-5208
- University of Ottawa Heart Institute
-
Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
- Health Sciences North
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- University Health Network
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H9S 1H4
- McGill University Health Centre
-
Sainte-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec (Hôpital Laval)
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederländerna, 1100 DD
- Academisch Medisch Centrum (AMC) Amsterdam
-
Breda, Nederländerna, 4818 CK
- Amphia Hospital
-
Drachten, Nederländerna, 9202 DA
- Nij Smellinge
-
Gouda, Nederländerna, 2803 HH
- Groene Hart Ziekenhuis Gouda
-
Leiden, Nederländerna, 2334 CK
- Diakonessenhuis Leiden
-
Rotterdam, Nederländerna, 3083 AN
- Ikazia Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier
Patienter kommer att vara berättigade till inkludering om de uppfyller båda av följande:
Ålder ≥ 65, plus:
- CHA2DS2-VASc poäng ≥ 2 Or
- Obstruktiv sömnapné (dokumenterad genom polysomnografi, ambulatorisk oximetri, positiv Berlin Questionnaire eller kräver användning av CPAP/BiPAP) Eller
- BMI > 30
Ekokardiografiska eller biokemiska bevis på ökad risk för AF:
- Förstoring av vänster förmak på en klinisk ekokardiografi när som helst före inskrivning (definierad som LA-volym ≥ 58 ml eller LA-diameter på ≥ 4,4 cm) Eller
- Serum NT-ProBNP ≥ 290 pg/ml Exklusionskriterier
1. Tidigare dokumenterad historia av förmaksflimmer eller förmaksfladder 2. Pågående kronisk behandling med oral antikoagulering (dvs. de på perioperativ profylax skulle vara berättigade) 3. Patient med implanterad pacemaker eller defibrillator med förmaksledning 4. Definitiv plan för hjärtkirurgi under de kommande 6 månaderna (patienter som genomgår kranskärlsangiografi med möjlighet till hjärtkirurgi är fortfarande berättigade )
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kohort
Enarmad kohort kommer att få en St. Jude Medical Implantable Cardiac Monitor (Bekräfta ICM-modell 2102) för kontinuerlig övervakning under studiens uppföljningsperiod för att fastställa förekomsten av subkliniskt förmaksflimmer.
|
Patienter som uppfyller studiekriterierna kommer att implanteras med en St. Jude Medical Confirm Implantable Cardiac Monitor (Confirm ICM) modell 2102 eller annan St. Jude Medical ICM med samma kapacitet.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Första förmaksflimmerepisoden varar minst 5 minuter
Tidsram: över maximal uppföljning på 18 månader
|
förekomst av förmaksflimmer detekterad genom kontinuerlig övervakning av en implanterbar hjärtmonitor
|
över maximal uppföljning på 18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Jeff Healey, M.D., Population Health Research Institute
- Huvudutredare: Stuart Connolly, M.D., Population Health Research Institute
- Huvudutredare: Marco Alings, M.D., Working Group Cardiovascular Research Netherlands
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ASSERT-II
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .