Prevalence subklinické fibrilace síní pomocí implantabilního srdečního monitoru (ASSERT-II)

Název studie Prevalence subklinické fibrilace síní pomocí implantabilního srdečního monitoru u pacientů s kardiovaskulárními rizikovými faktory (ASSERT-II) Krátký název ASSERT-II Studie Sponzor Population Health Research Institute (Grant in Aid od St. Jude Medical, Inc.) Hlavní řešitelé Dr. J. Healey, Dr. S. Connolly, Dr. M. Alings Centrální koordinační centrum Populační zdravotní výzkumný ústav Nábor a účast na klinických pracovištích 250 pacientů z přibližně 30 pracovišť Fáze/regulační stav Fáze IV – hypotéza kohortové studie mezi staršími pacienty s kardiovaskulárními rizikovými faktory a průměrem levé síně ≥ 4,4 cm, ale bez předchozí klinické AF, implantovaný kontinuální EKG monitor (St. Jude Medical Confirm® Implantable Cardiac Monitor) detekuje subklinickou FS (trvání ≥ 5 minut) u 12 % nebo více pacientů během průměrného sledování 12 měsíců.

Cíle studia

Primární cíle:

1. Ke stanovení míry detekce subklinické síňové AF (≥ 5 minut) v průměru 12 měsíců po implantaci implantabilního srdečního monitoru St. Jude Medical Confirm® u pacientů se známými kardiovaskulárními rizikovými faktory a zvětšením levé síně, ale bez předchozího AF.

Sekundární cíle

1. Stanovit, zda je výskyt subklinické AF vyšší u pacientů, jejichž objem levé síně je nad střední hodnotou pozorovanou v této studii.
2. Zjistit vztah mezi objemem levé síně (kontinuální proměnná) a rizikem subklinické FS.
3. Vyhodnotit další potenciální prediktory subakutní FS v této populaci včetně: výchozího troponinu-T, výchozího NT-pro-BNP a také klinických a dalších echokardiografických parametrů.
4. Vypracovat předběžnou ekonomickou analýzu k vyhodnocení potenciální nákladové efektivity screeningu této populace pacientů pomocí implantabilního srdečního monitoru jako prostředku prevence cévní mozkové příhody.

Návrh studie Kohortová studie ke stanovení prevalence subklinické FS u starší populace s běžnými kardiovaskulárními rizikovými faktory, jako je hypertenze a diabetes. Budou zařazeni pacienti s echokardiografickým průkazem zvětšení síní a bude jim subkutánně implantován implantabilní srdeční monitor St. Jude Medical Confirm® (Confirm® ICM). Pro snížení nákladů bude implantát ve většině případů proveden ve spojení s jinou plánovanou operací nebo katetrizací srdce.

PHRI: CONFIDENTIAL Final Version 2.0:2012-06-18 Strana 4 z 24 Účastníci/Trvání studie Celkem bude zapsáno 250 účastníků po dobu 16 měsíců. Poslední zařazený pacient bude mít 9 měsíců sledování s celkovou dobou trvání studie přibližně 25 měsíců. Návštěvy kliniky proběhnou při zápisu a ve 3., 6. a 9. měsíci. Poslední návštěva se uskuteční po 18 měsících sledování nebo poté, co byl poslední zařazený pacient sledován po dobu 9 měsíců (podle toho, co nastane dříve).

Populace studie Pacienti se známými kardiovaskulárními rizikovými faktory a zvětšením levé síně, bez předchozí dokumentované FS.

Intervence St. Jude Medical Registrace a sledování Implantabilního srdečního monitoru Confirm® (Confirm® ICM) Zaregistrují se způsobilí a souhlasící pacienti a bude jim implantován Confirm® ICM. Implantát může probíhat ve spojení s předem plánovanou nekardiální operací, srdeční katetrizací nebo jako samostatný postup. Následné návštěvy proběhnou ve 3., 6. a 9. měsíci. Poslední návštěva se uskuteční po 18 měsících sledování nebo poté, co byl poslední zařazený pacient sledován po dobu 9 měsíců (podle toho, co nastane dříve).

Posouzení výsledných událostí Nezávislá ústřední komise pro posuzování složená z odborníků na arytmie bude hodnotit přístrojem detekované epizody AF.

Statistická metodika Určete výskyt subklinické síňové AF (≥ 5 minut) pomocí Confirm® ICM.

Datum protokolu 18. června 2012