Rozpowszechnienie subklinicznego migotania przedsionków przy użyciu wszczepialnego monitora pracy serca (ASSERT-II)
Częstość występowania subklinicznego migotania przedsionków przy użyciu wszczepialnego monitora pracy serca u pacjentów z czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego (ASSERT-II)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Tytuł badania Rozpowszechnienie subklinicznego migotania przedsionków przy użyciu wszczepialnego monitora pracy serca u pacjentów z czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego (ASSERT-II) Krótki tytuł ASSERT-II Sponsor badania Instytut Badań nad Zdrowiem Populacji (Grant in Aid od St. Jude Medical, Inc.) Główni badacze dr J. Healey, dr S. Connolly, dr M. Alings Centralne Centrum Koordynacyjne Instytut Badań nad Zdrowiem Populacyjnym Rekrutacja i uczestniczące ośrodki kliniczne 250 pacjentów z około 30 ośrodków Faza/status regulacyjny Faza IV — badanie kohortowe Hipoteza Wśród pacjentów w podeszłym wieku z czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego i średnicą lewego przedsionka ≥ 4,4 cm, ale bez wcześniejszego klinicznego AF, wszczepiony ciągły monitor EKG (St. Jude Medical Confirm® Implantable Cardiac Monitor) wykryje subkliniczne AF (trwające ≥ 5 minut) u 12% lub więcej pacjentów podczas średnio 12-miesięcznej obserwacji.
Cele studiów
Główne cele:
1. Określenie częstości wykrywania subklinicznego AF przedsionkowego (≥ 5 minut) średnio po 12 miesiącach od wszczepienia wszczepialnego monitora serca St. Jude Medical Confirm® u pacjentów ze znanymi czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego i powiększeniem lewego przedsionka, ale bez wcześniejszego AF.
Cele drugorzędne
- Określenie, czy częstość występowania subklinicznego AF jest większa wśród pacjentów, u których objętość lewego przedsionka jest większa od wartości mediany obserwowanej w tym badaniu.
- Określenie związku między objętością lewego przedsionka (zmienna ciągła) a ryzykiem subklinicznego AF.
- Ocena innych potencjalnych predyktorów podostrego AF w tej populacji, w tym: wyjściowa troponina-T, wyjściowa NT-pro-BNP oraz kliniczne i inne parametry echokardiograficzne.
- Opracowanie wstępnej analizy ekonomicznej w celu oceny potencjalnej opłacalności badań przesiewowych tej populacji pacjentów za pomocą wszczepialnego monitora serca jako środka zapobiegania udarowi.
Projekt badania Badanie kohortowe mające na celu określenie częstości występowania subklinicznego AF w populacji osób w podeszłym wieku z częstymi czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego, takimi jak nadciśnienie i cukrzyca. Pacjenci z echokardiograficznymi dowodami powiększenia przedsionków zostaną włączeni do badania i będą mieli podskórnie wszczepiony wszczepialny monitor serca St. Jude Medical Confirm® (Confirm® ICM). Aby obniżyć koszty, w większości przypadków implantacja zostanie wykonana w połączeniu z inną planowaną operacją lub cewnikowaniem serca.
PHRI: CONFIDENTIAL Wersja ostateczna 2.0:2012-06-18 Strona 4 z 24 Uczestnicy/czas trwania badania Łącznie 250 uczestników zostanie zapisanych na okres 16 miesięcy. Ostatni włączony pacjent będzie miał 9-miesięczną obserwację, przez całkowity czas trwania badania wynoszący około 25 miesięcy. Wizyty w klinice będą miały miejsce podczas rejestracji oraz w 3, 6 i 9 miesiącu. Wizyta końcowa odbędzie się po 18 miesiącach obserwacji lub po 9 miesiącach obserwacji ostatniego zapisanego pacjenta (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
Populacja badana Pacjenci ze znanymi czynnikami ryzyka sercowo-naczyniowego i powiększeniem lewego przedsionka, bez wcześniejszego udokumentowanego AF.
Interwencja St. Jude Medical Confirm® Implantable Cardiac Monitor (Confirm® ICM) Rejestracja i obserwacja Kwalifikujący się i wyrażający zgodę pacjenci zostaną włączeni i poddani implantacji Confirm® ICM. Wszczepienie implantu może odbywać się w połączeniu z planowaną wcześniej operacją niekardiochirurgiczną, cewnikowaniem serca lub jako samodzielny zabieg. Wizyty kontrolne odbędą się w 3, 6 i 9 miesiącu. Wizyta końcowa odbędzie się po 18 miesiącach obserwacji lub po 9 miesiącach obserwacji ostatniego zapisanego pacjenta (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
Ocena zdarzeń końcowych Niezależna centralna komisja orzekająca złożona z ekspertów w dziedzinie arytmii oceni epizody AF wykrywane przez urządzenie.
Metodologia statystyczna Określ częstość występowania subklinicznego AF przedsionkowego (≥ 5 minut) za pomocą narzędzia Confirm® ICM.
Data protokołu 18 czerwca 2012 r
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amsterdam, Holandia, 1100 DD
- Academisch Medisch Centrum (AMC) Amsterdam
-
Breda, Holandia, 4818 CK
- Amphia Hospital
-
Drachten, Holandia, 9202 DA
- Nij Smellinge
-
Gouda, Holandia, 2803 HH
- Groene Hart Ziekenhuis Gouda
-
Leiden, Holandia, 2334 CK
- Diakonessenhuis Leiden
-
Rotterdam, Holandia, 3083 AN
- Ikazia Hospital
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
- University of Calgary
-
-
Manitoba
-
Winnepeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
- St. Boniface Hospital
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
- Queen Elizabeth-II Heather Sciences Center
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
- Hamilton Health Sciences - Electrophysiology Clinic
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
- Hamilton Health Sciences - Interventional Cardiology
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
- Hamilton Health Sciences - Perioperative Ischemia Research Group
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
- London Health Sciences Center University Hospital
-
Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
- Southlake Regional HealthCare
-
Ottawa, Ontario, Kanada, 613-761-5208
- University of Ottawa Heart Institute
-
Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
- Health Sciences North
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- University Health Network
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H9S 1H4
- McGill University Health Centre
-
Sainte-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G5
- Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec (Hôpital Laval)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia
Pacjenci będą kwalifikować się do włączenia, jeśli spełnią oba poniższe warunki:
Wiek ≥ 65 lat plus:
- Wynik CHA2DS2-VASc ≥ 2 Or
- Obturacyjny bezdech senny (udokumentowany polisomnografią, pulsoksymetrią ambulatoryjną, pozytywnym kwestionariuszem berlińskim lub wymagający użycia CPAP/BiPAP) Lub
- BMI > 30
Echokardiograficzne lub biochemiczne dowody zwiększonego ryzyka AF:
- Powiększenie lewego przedsionka w badaniu echokardiograficznym wykonanym w dowolnym momencie przed włączeniem do badania (zdefiniowane jako objętość LA ≥ 58 ml lub średnica LA ≥ 4,4 cm) Lub
- Surowica NT-ProBNP ≥ 290 pg/ml Kryteria wykluczenia
1. Wcześniej udokumentowane występowanie migotania lub trzepotania przedsionków w wywiadzie 2. Obecne przewlekłe leczenie doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi (tj. kwalifikują się osoby objęte profilaktyką okołooperacyjną) 3. Pacjent z wszczepionym rozrusznikiem serca lub defibrylatorem z elektrodą przedsionkową 4. Ostateczny plan operacji kardiochirurgicznej w ciągu najbliższych 6 miesięcy (pacjenci, którzy mają koronarografię z możliwością operacji kardiochirurgicznej nadal kwalifikują się )
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kohorta
Kohorta z jednym ramieniem otrzyma wszczepialny monitor serca firmy St. Jude Medical (potwierdzenie modelu ICM 2102) do ciągłego monitorowania w okresie obserwacji w celu określenia częstości występowania subklinicznego migotania przedsionków.
|
Pacjentom, którzy spełnią kryteria badania, zostanie wszczepiony implantowany monitor serca St. Jude Medical Confirm Implantable Cardiac Monitor (Confirm ICM) model 2102 lub inny ICM St. Jude Medical o takich samych możliwościach.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pierwszy epizod migotania przedsionków trwający co najmniej 5 minut
Ramy czasowe: w maksymalnym okresie obserwacji wynoszącym 18 miesięcy
|
częstość występowania migotania przedsionków wykryta przez ciągłe monitorowanie za pomocą wszczepialnego monitora pracy serca
|
w maksymalnym okresie obserwacji wynoszącym 18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Jeff Healey, M.D., Population Health Research Institute
- Główny śledczy: Stuart Connolly, M.D., Population Health Research Institute
- Główny śledczy: Marco Alings, M.D., Working Group Cardiovascular Research Netherlands
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ASSERT-II
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .