使用植入式心脏监护仪检测亚临床心房颤动的患病率 (ASSERT-II)
使用植入式心脏监护仪在有心血管危险因素的患者中发生亚临床心房颤动的患病率 (ASSERT-II)
研究概览
详细说明
使用植入式心脏监测器对有心血管危险因素的患者进行亚临床心房颤动研究的名称 (ASSERT-II) 简称 ASSERT-II 研究赞助商人口健康研究所（St. Jude Medical, Inc. 的资助）首席研究员 J. Healey 博士、S. Connolly 博士、M. Alings 中央协调中心人口健康研究所招募和参与的临床研究中心 来自大约 30 个研究中心的 250 名患者 阶段/监管状态 IV 期 - 老年患者队列研究假设具有心血管危险因素且左心房直径 ≥ 4.4 cm，但既往无临床 AF，植入连续心电图监测器（St. Jude Medical Confirm® 植入式心脏监护仪）将在平均 12 个月的随访期间检测出 12% 或更多患者的亚临床 AF（持续时间≥ 5 分钟）。
学习目标
主要目标：
1. 确定在已知心血管危险因素和左心房扩大的患者中植入 St. Jude Medical Confirm® 植入式心脏监护仪后平均 12 个月内亚临床房颤（≥ 5 分钟）的检出率，但没有事先的自动对焦。
次要目标
- 以确定亚临床 AF 的发生率是否在左心房容积高于本研究中观察到的中值的患者中较高。
- 确定左心房容积（连续变量）与亚临床房颤风险之间的关系。
- 评估该人群中亚急性 AF 的其他潜在预测因子，包括：基线肌钙蛋白-T、基线 NT-pro-BNP 以及临床和其他超声心动图参数。
- 进行初步经济分析，以评估使用植入式心脏监护仪筛查该患者人群作为预防中风的一种手段的潜在成本效益。
研究设计队列研究以确定亚临床房颤在具有常见心血管危险因素（如高血压和糖尿病）的老年人群中的患病率。 具有心房扩大超声心动图证据的患者将被纳入并皮下植入 St. Jude Medical Confirm® 植入式心脏监护仪（Confirm® ICM）。 为了降低成本，在大多数情况下，植入将与其他计划的手术或心导管插入术一起进行。
PHRI：机密最终版本 2.0:2012-06-18 第 4 页，共 24 页 参与者/研究持续时间 将在 16 个月内招募总计 250 名参与者。 最后一名入组患者将接受 9 个月的随访，总研究持续时间约为 25 个月。 门诊就诊将在入组时以及第 3、6 和 9 个月时进行。 最后一次访问将在随访 18 个月时进行，或者在最后一名登记患者随访 9 个月后（以先到者为准）。
研究人群 具有已知心血管危险因素和左心房扩大且既往无 AF 记录的患者。
干预 St. Jude Medical Confirm® 植入式心脏监护仪（Confirm® ICM）登记和随访符合条件且同意的患者将被登记并植入 Confirm® ICM。 植入可与预先计划的非心脏手术、心导管插入术一起进行，或作为独立程序进行。 后续访问将在第 3、6 和 9 个月进行。 最后一次访问将在随访 18 个月时进行，或者在最后一名登记患者随访 9 个月后（以先到者为准）。
结果事件的评估 由心律失常专家组成的独立中央裁决委员会将评估设备检测到的 AF 发作。
统计方法 使用 Confirm® ICM 确定亚临床房颤（≥ 5 分钟）的发生率。
协议日期 2012 年 6 月 18 日
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
-
-
Alberta
-
Calgary、Alberta、加拿大、T2N 2T9
- University of Calgary
-
-
Manitoba
-
Winnepeg、Manitoba、加拿大、R2H 2A6
- St. Boniface Hospital
-
-
Nova Scotia
-
Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H 3A7
- Queen Elizabeth-II Heather Sciences Center
-
-
Ontario
-
Hamilton、Ontario、加拿大、L8L 2X2
- Hamilton Health Sciences - Electrophysiology Clinic
-
Hamilton、Ontario、加拿大、L8L 2X2
- Hamilton Health Sciences - Interventional Cardiology
-
Hamilton、Ontario、加拿大、L8L 2X2
- Hamilton Health Sciences - Perioperative Ischemia Research Group
-
London、Ontario、加拿大、N6A 5A5
- London Health Sciences Center University Hospital
-
Newmarket、Ontario、加拿大、L3Y 2P9
- Southlake Regional HealthCare
-
Ottawa、Ontario、加拿大、613-761-5208
- University of Ottawa Heart Institute
-
Sudbury、Ontario、加拿大、P3E 5J1
- Health Sciences North
-
Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2C4
- University Health Network
-
-
Quebec
-
Montreal、Quebec、加拿大、H9S 1H4
- McGill University Health Centre
-
Sainte-Foy、Quebec、加拿大、G1V 4G5
- Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec (Hôpital Laval)
-
-
-
-
-
Amsterdam、荷兰、1100 DD
- Academisch Medisch Centrum (AMC) Amsterdam
-
Breda、荷兰、4818 CK
- Amphia Hospital
-
Drachten、荷兰、9202 DA
- Nij Smellinge
-
Gouda、荷兰、2803 HH
- Groene Hart Ziekenhuis Gouda
-
Leiden、荷兰、2334 CK
- Diakonessenhuis Leiden
-
Rotterdam、荷兰、3083 AN
- Ikazia Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准
满足以下两项条件的患者将有资格入选：
年龄 ≥ 65，加上：
- CHA2DS2-VASc 评分 ≥ 2 或
- 阻塞性睡眠呼吸暂停（通过多导睡眠图、动态血氧仪、柏林问卷阳性或需要使用 CPAP/BiPAP 记录）或
- 体重指数 > 30
AF 风险增加的超声心动图或生化证据：
- 入组前任何时间临床超声心动图显示左心房扩大（定义为 LA 体积 ≥ 58 ml 或 LA 直径 ≥ 4.4 cm）或
- 血清 NT-ProBNP ≥ 290 pg/mL 排除标准
1. 既往记录的心房颤动或心房扑动病史 2. 目前正在接受口服抗凝药物的长期治疗（即 围手术期预防性治疗的患者符合条件） 3. 植入心脏起搏器或心房导线除颤器的患者 4. 未来 6 个月内心脏手术的最终计划（接受冠状动脉造影并有可能进行心脏手术的患者仍然符合条件)
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
队列
单臂队列将接受 St. Jude Medical 植入式心脏监护仪（Confirm ICM 型号 2102），用于在研究随访期间进行连续监测，以确定亚临床心房颤动的发生率。
|
符合研究标准的患者将植入 St. Jude Medical Confirm 植入式心脏监护仪（Confirm ICM）型号 2102 或具有相同功能的其他 St. Jude Medical ICM。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
首次心房颤动至少持续 5 分钟
大体时间：最长随访 18 个月
|
通过植入式心脏监护仪连续监测检测到的房颤发生率
|
最长随访 18 个月
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Jeff Healey, M.D.、Population Health Research Institute
- 首席研究员：Stuart Connolly, M.D.、Population Health Research Institute
- 首席研究员：Marco Alings, M.D.、Working Group Cardiovascular Research Netherlands
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.