Prevalenza della fibrillazione atriale subclinica utilizzando un monitor cardiaco impiantabile (ASSERT-II)

Titolo dello studio Prevalenza della fibrillazione atriale subclinica utilizzando un monitor cardiaco impiantabile in pazienti con fattori di rischio cardiovascolare (ASSERT-II) Titolo breve ASSERT-II Sponsor dello studio Population Health Research Institute (Grant in Aid from St. Jude Medical, Inc.) Ricercatori principali Dr. J. Healey, Dr. S. Connolly, Dr. M. Alings Central Coordinating Center Population Health Research Institute Reclutamento e siti clinici partecipanti 250 pazienti da circa 30 siti Fase/Stato normativo Fase IV - Ipotesi di studio di coorte Tra i pazienti anziani con fattori di rischio cardiovascolare e un diametro atriale sinistro ≥ 4,4 cm, ma senza precedente FA clinica, un monitor ECG continuo impiantato (St. Jude Medical Confirm® Implantable Cardiac Monitor) rileverà la FA subclinica (≥ 5 minuti di durata) nel 12% o più dei pazienti durante un follow-up medio di 12 mesi.

Obiettivi di studio

Obiettivi primari:

1. Per determinare il tasso di rilevamento della FA subclinica atriale (≥ 5 minuti) entro una media di 12 mesi dall'impianto del monitor cardiaco impiantabile St. Jude Medical Confirm® in pazienti con fattori di rischio cardiovascolare noti e dilatazione atriale sinistra, ma senza AF precedente.

Obiettivi secondari

1. Per determinare se l'incidenza di FA subclinica è maggiore tra i pazienti il ​​cui volume atriale sinistro è superiore al valore mediano osservato in questo studio.
2. Determinare la relazione tra il volume atriale sinistro (variabile continua) e il rischio di FA subclinica.
3. Valutare altri potenziali predittori di FA subacuta in questa popolazione, tra cui: troponina-T al basale, NT-pro-BNP al basale, nonché parametri clinici e altri parametri ecocardiografici.
4. Sviluppare un'analisi economica preliminare per valutare il potenziale rapporto costo-efficacia dello screening di questa popolazione di pazienti con un monitor cardiaco impiantabile come mezzo per prevenire l'ictus.

Disegno dello studio Studio di coorte per determinare la prevalenza della FA subclinica in una popolazione anziana con fattori di rischio cardiovascolare comuni, come ipertensione e diabete. Saranno arruolati pazienti con evidenza ecocardiografica di ingrossamento atriale e verrà impiantato per via sottocutanea il monitor cardiaco impiantabile St. Jude Medical Confirm® (Confirm® ICM). Per ridurre i costi, nella maggior parte dei casi l'impianto verrà eseguito insieme ad altri interventi chirurgici programmati o al cateterismo cardiaco.

PHRI: RISERVATO Versione finale 2.0:2012-06-18 Pagina 4 di 24 Partecipanti/Durata dello studio Saranno iscritti in totale 250 partecipanti in 16 mesi. L'ultimo paziente arruolato avrà 9 mesi di follow-up, per una durata totale dello studio di circa 25 mesi. Le visite cliniche avverranno al momento dell'arruolamento e dei mesi 3, 6 e 9. Una visita finale avrà luogo a 18 mesi di follow-up o dopo che l'ultimo paziente arruolato è stato seguito per 9 mesi (a seconda di quale evento si verifichi per primo).

Popolazione in studio Pazienti con fattori di rischio cardiovascolare noti e dilatazione atriale sinistra, senza FA documentata in precedenza.

Intervento St. Jude Medical Monitor cardiaco impiantabile Confirm® (ICM Confirm®) Iscrizione e follow-up I pazienti idonei e consenzienti verranno arruolati e riceveranno l'impianto dell'ICM Confirm®. L'impianto può avvenire in concomitanza con interventi di chirurgia non cardiaca pre-pianificati, cateterismo cardiaco o come procedura a sé stante. Le visite di follow-up avverranno al mese 3, 6 e 9. Una visita finale avrà luogo a 18 mesi di follow-up o dopo che l'ultimo paziente arruolato è stato seguito per 9 mesi (a seconda di quale evento si verifichi per primo).

Valutazione degli eventi esiti Un comitato di aggiudicazione centrale indipendente composto da esperti di aritmia valuterà gli episodi di FA rilevati dal dispositivo.

Metodologia statistica Determinare l'incidenza della FA subclinica atriale (≥ 5 minuti) utilizzando l'ICM Confirm®.

Data del protocollo 18 giugno 2012