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Prävalenz von subklinischem Vorhofflimmern unter Verwendung eines implantierbaren Herzmonitors (ASSERT-II)

28. August 2018 aktualisiert von: Jeff Healey, Population Health Research Institute

Prävalenz von subklinischem Vorhofflimmern bei Verwendung eines implantierbaren Herzmonitors bei Patienten mit kardiovaskulären Risikofaktoren (ASSERT-II)

Das Hauptziel der Studie ist die Bestimmung der Erkennungsrate von subklinischem Vorhofflimmern (≥ 5 Minuten) innerhalb von durchschnittlich 12 Monaten nach der Implantation des implantierbaren Cardiac Monitors Confirm(R) von St. Jude Medical bei Patienten mit bekannter kardiovaskulärer Erkrankung Risikofaktoren und Vergrößerung des linken Vorhofs, aber ohne vorheriges Vorhofflimmern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Titel der Studie Prevalence of Sub-Clinical Atrial Fibrillation Using an Implantable Cardiac Monitor in Patients with Cardiovascular Risk Factors (ASSERT-II) Kurztitel ASSERT-II-Studiensponsor Population Health Research Institute (Grant in Aid von St. Jude Medical, Inc.) Hauptprüfärzte Dr. J. Healey, Dr. S. Connolly, Dr. M. Alings Zentrales Koordinierungszentrum Population Health Research Institute Rekrutierung und teilnehmende klinische Standorte 250 Patienten aus ungefähr 30 Standorten Phase/Zulassungsstatus Phase IV – Hypothese einer Kohortenstudie Unter älteren Patienten mit kardiovaskulären Risikofaktoren und einem linksatrialen Durchmesser ≥ 4,4 cm, aber ohne vorangegangenes klinisches Vorhofflimmern, ein implantierter Dauer-EKG-Monitor (St. Jude Medical Confirm® Implantable Cardiac Monitor) erkennt subklinisches Vorhofflimmern (≥ 5 Minuten Dauer) bei 12 % oder mehr der Patienten während einer durchschnittlichen Nachbeobachtungszeit von 12 Monaten.

Lernziele

Hauptziele:

1. Bestimmung der Erkennungsrate von subklinischem atrialem Vorhofflimmern (≥ 5 Minuten) innerhalb von durchschnittlich 12 Monaten nach der Implantation des implantierbaren St. Jude Medical Confirm® Herzmonitors bei Patienten mit bekannten kardiovaskulären Risikofaktoren und linksatrialer Vergrößerung, aber ohne vorherige AF.

Sekundäre Ziele

  1. Bestimmung, ob subklinisches Vorhofflimmern häufiger bei Patienten auftritt, deren linksatriales Volumen über dem in dieser Studie beobachteten Medianwert liegt.
  2. Bestimmung der Beziehung zwischen dem linksatrialen Volumen (kontinuierliche Variable) und dem Risiko eines subklinischen Vorhofflimmerns.
  3. Bewertung anderer potenzieller Prädiktoren für subakutes Vorhofflimmern in dieser Population, einschließlich: Baseline Troponin-T, Baseline NT-pro-BNP sowie klinische und andere echokardiographische Parameter.
  4. Entwicklung einer vorläufigen wirtschaftlichen Analyse zur Bewertung der potenziellen Kosteneffektivität des Screenings dieser Patientenpopulation mit einem implantierbaren Herzmonitor als Mittel zur Schlaganfallprävention.

Studiendesign Kohortenstudie zur Bestimmung der Prävalenz von subklinischem Vorhofflimmern in einer älteren Population mit gemeinsamen kardiovaskulären Risikofaktoren wie Bluthochdruck und Diabetes. Patienten mit echokardiographischem Nachweis einer Vorhofvergrößerung werden aufgenommen und erhalten den implantierbaren St. Jude Medical Confirm® Herzmonitor (Confirm® ICM) subkutan implantiert. Um die Kosten zu senken, wird die Implantation in den meisten Fällen in Verbindung mit anderen geplanten Operationen oder Herzkatheteruntersuchungen durchgeführt.

PHRI: VERTRAULICH Final Version 2.0:2012-06-18 Seite 4 von 24 Teilnehmer/Studiendauer Insgesamt werden 250 Teilnehmer über 16 Monate eingeschrieben. Der letzte aufgenommene Patient wird 9 Monate lang nachbeobachtet, was einer Gesamtdauer der Studie von etwa 25 Monaten entspricht. Klinikbesuche finden bei der Einschreibung und in den Monaten 3, 6 und 9 statt. Ein letzter Besuch findet nach 18 Monaten der Nachsorge statt oder nachdem der letzte aufgenommene Patient 9 Monate lang nachbeobachtet wurde (je nachdem, was zuerst eintritt).

Studienpopulation Patienten mit bekannten kardiovaskulären Risikofaktoren und Vergrößerung des linken Vorhofs ohne zuvor dokumentiertes Vorhofflimmern.

Intervention St. Jude Medical Confirm® Implantierbarer Herzmonitor (Confirm® ICM) Anmeldung und Nachsorge Geeignete und einwilligende Patienten werden aufgenommen und erhalten das Confirm® ICM implantiert. Die Implantation kann in Verbindung mit einer vorgeplanten nicht-kardialen Operation, einer Herzkatheterisierung oder als eigenständiges Verfahren erfolgen. Nachuntersuchungen finden in den Monaten 3, 6 und 9 statt. Ein letzter Besuch findet nach 18 Monaten der Nachsorge statt oder nachdem der letzte aufgenommene Patient 9 Monate lang nachbeobachtet wurde (je nachdem, was zuerst eintritt).

Bewertung der Outcome-Ereignisse Ein unabhängiger zentraler Bewertungsausschuss, der sich aus Arrhythmie-Experten zusammensetzt, wird die vom Gerät erkannten AF-Episoden bewerten.

Statistische Methodik Bestimmen Sie die Inzidenz von subklinischem atrialem Vorhofflimmern (≥ 5 Minuten) mit dem Confirm® ICM.

Datum des Protokolls 18. Juni 2012

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

256

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • University of Calgary
    • Manitoba
      • Winnepeg, Manitoba, Kanada, R2H 2A6
        • St. Boniface Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 3A7
        • Queen Elizabeth-II Heather Sciences Center
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences - Electrophysiology Clinic
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences - Interventional Cardiology
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences - Perioperative Ischemia Research Group
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • London Health Sciences Center University Hospital
      • Newmarket, Ontario, Kanada, L3Y 2P9
        • Southlake Regional HealthCare
      • Ottawa, Ontario, Kanada, 613-761-5208
        • University of Ottawa Heart Institute
      • Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
        • Health Sciences North
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • University Health Network
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H9S 1H4
        • McGill University Health Centre
      • Sainte-Foy, Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec (Hôpital Laval)
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1100 DD
        • Academisch Medisch Centrum (AMC) Amsterdam
      • Breda, Niederlande, 4818 CK
        • Amphia Hospital
      • Drachten, Niederlande, 9202 DA
        • Nij Smellinge
      • Gouda, Niederlande, 2803 HH
        • Groene Hart Ziekenhuis Gouda
      • Leiden, Niederlande, 2334 CK
        • Diakonessenhuis Leiden
      • Rotterdam, Niederlande, 3083 AN
        • Ikazia Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit erhöhtem Risiko für Vorhofflimmern und kardiovaskuläre Ereignisse, aber ohne Vorhofflimmern in der Vorgeschichte oder ohne implantierten Schrittmacher oder Defibrillator

Beschreibung

Einschlusskriterien

Patienten kommen für die Aufnahme in Frage, wenn sie beide der folgenden Voraussetzungen erfüllen:

  1. Alter ≥ 65, plus:

    • CHA2DS2-VASc-Score ≥ 2 oder
    • Obstruktive Schlafapnoe (dokumentiert durch Polysomnographie, ambulante Oximetrie, positiver Berliner Fragebogen oder Erfordernis der Anwendung von CPAP/BiPAP) Or
    • BMI > 30

  2. Echokardiographischer oder biochemischer Nachweis eines erhöhten VHF-Risikos:

    • Vergrößerung des linken Vorhofs bei einer klinischen Echokardiographie zu einem beliebigen Zeitpunkt vor der Aufnahme (definiert als LA-Volumen ≥ 58 ml oder LA-Durchmesser von ≥ 4,4 cm) oder
    • Serum NT-ProBNP ≥ 290 pg/ml Ausschlusskriterien

1. Vorgeschichte von Vorhofflimmern oder Vorhofflattern 2. Aktuelle chronische Behandlung mit oraler Antikoagulation (d. h. Patienten mit perioperativer Prophylaxe wären geeignet) 3. Patient mit implantiertem Herzschrittmacher oder Defibrillator mit atrialer Elektrode 4. Definitiver Plan für eine Herzoperation in den nächsten 6 Monaten (Patienten, die sich einer Koronarangiographie mit der Möglichkeit einer Herzoperation unterziehen, sind weiterhin förderfähig )

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kohorte
Die einarmige Kohorte erhält einen implantierbaren Herzmonitor von St. Jude Medical (Confirm ICM Modell 2102) zur kontinuierlichen Überwachung während der Nachbeobachtungszeit der Studie, um das Auftreten von subklinischem Vorhofflimmern zu bestimmen.
Gerät: Implantierbarer Herzmonitor (Confirm ICM Modell 2102)
Patienten, die die Studienkriterien erfüllen, wird ein implantierbarer Cardiac Monitor (Confirm ICM) von St. Jude Medical Modell 2102 oder ein anderer ICM von St. Jude Medical mit den gleichen Fähigkeiten implantiert.
Andere Namen:
  • St. Jude Medical Confirm ICM Modell 2102

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erste Vorhofflimmern-Episode mit einer Dauer von mindestens 5 Minuten
Zeitfenster: über eine maximale Nachbeobachtungszeit von 18 Monaten
Inzidenz von Vorhofflimmern, das durch kontinuierliche Überwachung durch einen implantierbaren Herzmonitor erkannt wird
über eine maximale Nachbeobachtungszeit von 18 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Population Health Research Institute

Mitarbeiter

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Abbott Medical Devices

Ermittler

  • Hauptermittler: Jeff Healey, M.D., Population Health Research Institute
  • Hauptermittler: Stuart Connolly, M.D., Population Health Research Institute
  • Hauptermittler: Marco Alings, M.D., Working Group Cardiovascular Research Netherlands

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. September 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ASSERT-II

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Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Implantierbarer Herzmonitor (Confirm ICM Modell 2102)

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