이식형 심장 모니터를 사용한 준임상 심방세동의 유병률 (ASSERT-II)
심혈관 위험인자(ASSERT-II) 환자에서 이식형 심장 모니터를 사용한 준임상 심방세동의 유병률
연구 개요
상세 설명
연구 제목 심혈관 위험 인자가 있는 환자에서 이식형 심장 모니터를 사용한 준임상 심방 세동의 유병률(ASSERT-II) 짧은 제목 ASSERT-II 연구 후원 인구 건강 연구소(St. Jude Medical, Inc.의 지원금) 연구책임자 Dr. J. Healey, Dr. S. Connolly, Dr. M. Alings Central Coordinating Center Population Health Research Institute 모집 및 참여 임상 사이트 약 30개 사이트에서 250명의 환자 단계/규제 상태 단계 IV - 코호트 연구 가설 노인 환자 중 심혈관 위험 인자가 있고 좌심방 직경이 ≥ 4.4 cm이지만 사전 임상적 AF가 없는 경우 이식형 연속 ECG 모니터(St. Jude Medical Confirm® Implantable Cardiac Monitor)는 12개월의 평균 추적 기간 동안 12% 이상의 환자에서 무증상 AF(지속 시간 5분 이상)를 감지합니다.
연구 목표
주요 목표:
1. 알려진 심혈관 위험 인자 및 좌심방 확장이 있는 환자에서 St. Jude Medical Confirm® 이식형 심장 모니터 이식 후 평균 12개월 이내에 무증상 심방 AF(≥ 5분)의 발견률을 결정하기 위해, 그러나 사전 AF가 없습니다.
보조 목표
- 좌심방 용적이 이 연구에서 관찰된 중앙값보다 높은 환자에서 준임상적 AF의 발생률이 더 높은지 확인하기 위해.
- 좌심방 용적(연속 변수)과 준임상 AF 위험 사이의 관계를 결정합니다.
- 기준선 트로포닌-T, 기준선 NT-pro-BNP 및 임상 및 기타 심초음파 매개변수를 포함하여 이 모집단에서 아급성 AF의 다른 잠재적 예측 인자를 평가합니다.
- 뇌졸중 예방 수단으로 이식형 심장 모니터를 사용하여 이 환자 모집단을 선별하는 잠재적인 비용 효율성을 평가하기 위한 예비 경제 분석을 개발합니다.
연구 설계 고혈압 및 당뇨병과 같은 일반적인 심혈관 위험 요인이 있는 노인 집단에서 무증상 AF의 유병률을 결정하기 위한 코호트 연구. 심방 확장의 심초음파 증거가 있는 환자가 등록되고 St. Jude Medical Confirm® 이식형 심장 모니터(Confirm® ICM)가 피하 이식됩니다. 비용을 줄이기 위해 대부분의 경우 임플란트는 계획된 다른 수술이나 심장 도관술과 함께 시행됩니다.
PHRI: 기밀 최종 버전 2.0:2012-06-18 페이지 4/24 참가자/연구 기간 총 250명의 참가자가 16개월 동안 등록됩니다. 등록된 마지막 환자는 약 25개월의 총 연구 기간 동안 9개월의 후속 조치를 받게 됩니다. 클리닉 방문은 등록 시점과 3, 6, 9개월에 이루어집니다. 최종 방문은 후속 조치 18개월 또는 등록된 마지막 환자가 9개월 동안 추적된 후(둘 중 먼저 도래하는 시점)에 이루어집니다.
연구 모집단 심혈관 위험 인자가 알려져 있고 좌심방 확장이 있고 이전에 문서화된 AF가 없는 환자.
개입 St. Jude Medical Confirm® 이식형 심장 모니터(Confirm® ICM) 등록 및 추적 적격하고 동의한 환자가 등록되고 Confirm® ICM이 이식됩니다. 이식은 미리 계획된 비심장 수술, 심장 도관술과 함께 또는 독립형 절차로 시행될 수 있습니다. 후속 방문은 3, 6, 9개월에 발생합니다. 최종 방문은 후속 조치 18개월 또는 등록된 마지막 환자가 9개월 동안 추적된 후(둘 중 먼저 도래하는 시점)에 이루어집니다.
결과 이벤트 평가 부정맥 전문가로 구성된 독립적인 중앙 심사 위원회가 장치에서 감지된 AF 에피소드를 평가합니다.
통계적 방법론 Confirm® ICM을 사용하여 무증상 심방 AF(≥ 5분)의 발생률을 결정합니다.
의정서 날짜 2012년 6월 18일
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, 1100 DD
- Academisch Medisch Centrum (AMC) Amsterdam
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Breda, 네덜란드, 4818 CK
- Amphia Hospital
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Drachten, 네덜란드, 9202 DA
- Nij Smellinge
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Gouda, 네덜란드, 2803 HH
- Groene Hart Ziekenhuis Gouda
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Leiden, 네덜란드, 2334 CK
- Diakonessenhuis Leiden
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Rotterdam, 네덜란드, 3083 AN
- Ikazia Hospital
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 2T9
- University of Calgary
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Manitoba
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Winnepeg, Manitoba, 캐나다, R2H 2A6
- St. Boniface Hospital
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 3A7
- Queen Elizabeth-II Heather Sciences Center
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Ontario
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8L 2X2
- Hamilton Health Sciences - Electrophysiology Clinic
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8L 2X2
- Hamilton Health Sciences - Interventional Cardiology
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Hamilton, Ontario, 캐나다, L8L 2X2
- Hamilton Health Sciences - Perioperative Ischemia Research Group
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London, Ontario, 캐나다, N6A 5A5
- London Health Sciences Center University Hospital
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Newmarket, Ontario, 캐나다, L3Y 2P9
- Southlake Regional HealthCare
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Ottawa, Ontario, 캐나다, 613-761-5208
- University of Ottawa Heart Institute
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Sudbury, Ontario, 캐나다, P3E 5J1
- Health Sciences North
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2C4
- University Health Network
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H9S 1H4
- McGill University Health Centre
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Sainte-Foy, Quebec, 캐나다, G1V 4G5
- Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec (Hôpital Laval)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준
환자는 다음 두 가지를 모두 충족하는 경우 포함할 수 있습니다.
연령 ≥ 65, 플러스:
- CHA2DS2-VASc 점수 ≥ 2 또는
- 폐쇄성 수면 무호흡증(수면다원검사, 보행 산소 측정법, 양성 베를린 설문지로 기록되거나 CPAP/BiPAP 사용이 필요함) 또는
- BMI > 30
심방세동 위험 증가에 대한 심초음파 또는 생화학적 증거:
- 등록 전 언제든지 임상 심초음파에서 좌심방 확대(LA 부피 ≥ 58ml 또는 LA 직경 ≥ 4.4cm로 정의됨) 또는
- 혈청 NT-ProBNP ≥ 290pg/mL 제외 기준
1. 이전에 기록된 심방 세동 또는 심방 조동의 병력 2. 경구용 항응고제(즉, 3. 심박조율기 또는 심방리드가 있는 제세동기를 이식한 환자 4. 향후 6개월 내 심장수술 확정계획(심장수술 가능성이 있는 관상동맥 조영술을 받는 환자는 계속 자격 )
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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보병대
단일 팔 코호트는 준임상 심방세동의 발병률을 결정하기 위해 연구 추적 기간 동안 지속적인 모니터링을 위해 St. Jude Medical Implantable Cardiac Monitor(Confirm ICM model 2102)를 받게 됩니다.
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연구 기준을 충족하는 환자에게는 St. Jude Medical Confirm Implantable Cardiac Monitor(Confirm ICM) 모델 2102 또는 동일한 기능을 갖춘 다른 St. Jude Medical ICM이 이식됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지속 시간이 최소 5분인 최초의 심방 세동 에피소드
기간: 최대 18개월의 후속 조치
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이식형 심장 모니터에 의한 지속적인 모니터링으로 감지된 심방세동 발생률
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최대 18개월의 후속 조치
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jeff Healey, M.D., Population Health Research Institute
- 수석 연구원: Stuart Connolly, M.D., Population Health Research Institute
- 수석 연구원: Marco Alings, M.D., Working Group Cardiovascular Research Netherlands
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ASSERT-II
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심방세동에 대한 임상 시험
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