NVN1000 paikallisen geelin siedettävyys ja turvallisuus terveillä vapaaehtoisilla
tiistai 28. tammikuuta 2020 päivittänyt: Novan, Inc.
Vaiheen 1 moniannos, yksi keskus, tarkkailija-sokea rinnakkaisryhmätutkimus, jossa arvioitiin NVN1000 paikallisen geelin turvallisuutta ja ihon siedettävyyttä terveillä vapaaehtoisilla
Tutkimuksessa arvioidaan turvallisuutta ja siedettävyyttä eri annoksille paikalliselle geelille, joka sisältää uuden kemiallisen kokonaisuuden, NVN1000:n ja vehikkelin (geeli ilman lääkettä), joita levitetään terveille vapaaehtoisille, joilla on suuri määrä Propionibacterium acnes -bakteeria.
Testituotetta levitetään kerran päivässä 4 viikon ajan.
Selvittäviä toimenpiteitä ovat, vähentääkö paikallisesti käytettävä tuote akneen aiheuttamien bakteerien määrää (P.
aknes).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yhden keskuksen, tarkkailijasokkoutettu, satunnaistettu moniannostutkimus, jossa on 3 annosta NVN1000 ja vehikkeliä kerran päivässä 4 viikon ajan.
Tutkimuksessa on 4 kättä (3 aktiivista ja 1 ajoneuvo).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Broomall, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19008
- KGL, Inc
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveitä vapaaehtoisia miehiä ja naisia
- Ikä 18 tai vanhempi
- Kasvojen ihon korkea fluoresenssi Woodin lampun alla
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutit tai krooniset ihosairaudet
- Paikallisten tai systeemisten antibioottien käyttö 4 viikon sisällä tutkimuksesta
- Nitroglyseriinin tai muiden typpioksidia luovuttavien lääkkeiden samanaikainen käyttö
- Naiset, jotka ovat raskaana, suunnittelevat raskautta tai imettävät
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: 2 % NVN1000 paikallisgeeli
2 % NVN1000 paikallisgeeli kerran päivässä 4 viikon ajan
|
2 % NVN1000 paikallisgeeli kerran päivässä 4 viikon ajan
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: 4 % NVN1000 paikallisgeeli
4 % NVN1000 4 % paikallinen geeli kerran päivässä 4 viikon ajan
|
4 % NVN1000 4 % paikallinen geeli levitetään kerran päivässä 4 viikon ajan
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Ajoneuvojen ajankohtainen geeli
Vehicle Topical Gel kerran päivässä 4 viikon ajan
|
Vehicle Topical Gel levitetään kerran päivässä
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: 8 % NVN1000 paikallisgeeli
8 % NVN1000 8 % paikallinen geeli levitetään kerran päivässä 4 viikon ajan
|
8 % NVN1000 paikallisgeeliä kerran päivässä 4 viikon ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ihon siedettävyyden arviointi
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Ihon siedettävyysarvioinnit sisältävät punoituksen, hilseilyn, kuivuuden, purituksen ja polttavan/pistelyn 4-luokan asteikolla pisteillä 0-3 (0 = ei mitään, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 - vakava).
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuusarviointi
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Haittavaikutusten vertailu ryhmien välillä.
|
4 viikkoa
|
|
Turvallisuusarviointi
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Muutos lähtötasosta HCT:ssä (L/L)
|
4 viikkoa
|
|
Turvallisuusarviointi
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Muutos lähtötasosta, HGB, MCHC (g/l)
|
4 viikkoa
|
|
Turvallisuusarviointi
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Muutos lähtötasosta % methemoglobiinissa (%)
|
4 viikkoa
|
|
Turvallisuusarviointi
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Muutos perustasosta basofiilien prosenteissa (%)
|
4 viikkoa
|
|
Turvallisuusarviointi
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Muutos lähtötasosta eosinofiilien prosenteissa (%)
|
4 viikkoa
|
|
Turvallisuusarviointi
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Muutos lähtötasosta prosentteina lymfosyyttejä (%)
|
4 viikkoa
|
|
Turvallisuusarviointi
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Muutos lähtötasosta MCH:ssa (pg)
|
4 viikkoa
|
|
Turvallisuusarviointi
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Muutos lähtötasosta MCV:ssä, MPV:ssä (fL)
|
4 viikkoa
|
|
Turvallisuusarviointi
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Muutos lähtötasosta monosyyttien prosenteissa (%)
|
4 viikkoa
|
|
Turvallisuusarviointi
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Muutos lähtötasosta prosenttina neutrofiilit (%)
|
4 viikkoa
|
|
Turvallisuusarviointi
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Muutos lähtötasosta verihiutalemäärässä, valkosoluissa (10 ^ 9/l)
|
4 viikkoa
|
|
Turvallisuusarviointi
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Muutos lähtötasosta prosentteina RDW (%)
|
4 viikkoa
|
|
Turvallisuusarviointi
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Punasolujen muutos lähtötasosta (10 ^ 12/l)
|
4 viikkoa
|
|
Turvallisuusarviointi
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Muutos lähtötasosta albumiinissa, proteiinissa, kokonaismäärässä (g/l)
|
4 viikkoa
|
|
Turvallisuusarviointi
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Alkalisen fosfataasin, ALT:n, AST:n (U/L) muutos lähtötasosta
|
4 viikkoa
|
|
Turvallisuusarviointi
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Muutos lähtötasosta bikarbonaatissa, pullassa, kalsiumissa, kloridissa, glukoosissa, fosforissa, kaliumissa, natriumissa (mmol/l)
|
4 viikkoa
|
|
Turvallisuusarviointi
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Muutos lähtötasosta Bilirubin Directissä, Bilirubiinin kokonaismäärässä, Kreatiniinissa (umol/L)
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: James J Leyden, MD, KGL, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. marraskuuta 2012
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. marraskuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 25. syyskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. syyskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 27. syyskuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 30. tammikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. tammikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NI-AC002
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .