Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kutan tolerabilitet och säkerhet för NVN1000 Topical Gel hos friska frivilliga

28 januari 2020 uppdaterad av: Novan, Inc.

En fas 1 multipeldos, enkelcenter, observatörsblinda parallell gruppstudie som utvärderar säkerhet och kutan tolerabilitet av NVN1000 topisk gel hos friska frivilliga

Studien kommer att bedöma säkerheten och toleransen för olika doser av topikal gel som innehåller en ny kemisk enhet, NVN1000, och vehikeln (gel utan läkemedel) som appliceras i ansiktet på friska frivilliga med höga halter av Propionibacterium acnes. Testprodukten kommer att appliceras en gång dagligen i 4 veckor. Undersökande åtgärder inkluderar huruvida den aktuella produkten minskar mängden av en bakterie associerad med akne (P. acnes).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en enkelcenter, observatörsblindad, randomiserad, multipeldosstudie med 3 doser av NVN1000 och vehikel applicerad en gång dagligen i 4 veckor. Det finns 4 armar till studien (3 aktiva och 1 fordon).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Broomall, Pennsylvania, Förenta staterna, 19008
        • KGL, Inc

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska manliga och kvinnliga volontärer
  • 18 år eller äldre
  • Hög grad av fluorescens i ansiktshuden under Woods lampa

Exklusions kriterier:

  • Akuta eller kroniska hudsjukdomar
  • Användning av topikala eller systemiska antibiotika inom 4 veckor efter studien
  • Samtidig användning av nitroglycerin eller andra läkemedel som donerar kväveoxid
  • Kvinnor som är gravida, planerar graviditet eller ammar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: 2 % NVN1000 topisk gel
2% NVN1000 Topical Gel en gång dagligen i 4 veckor
Läkemedel: 2 % NVN1000 topisk gel
2% NVN1000 Topical Gel en gång dagligen i 4 veckor
Andra namn:
  • NVN1000
EXPERIMENTELL: 4% NVN1000 Topical Gel
4% NVN1000 4% Topical Gel en gång dagligen i 4 veckor
Läkemedel: 4% NVN1000 Topical Gel
4% NVN1000 4% Topical Gel appliceras en gång dagligen 4 veckor
Andra namn:
  • NVN1000
PLACEBO_COMPARATOR: Vehicle Topical Gel
Vehicle Topical Gel en gång dagligen i 4 veckor
Läkemedel: Vehicle Topical Gel
Vehicle Topical Gel appliceras en gång dagligen
Andra namn:
  • Fordon
EXPERIMENTELL: 8 % NVN1000 Topical Gel
8% NVN1000 8% Topical Gel appliceras en gång dagligen i 4 veckor
Läkemedel: 8 % NVN1000 Topical Gel
8% NVN1000 Topical Gel applicerad en gång dagligen i 4 veckor
Andra namn:
  • NVN1000

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av kutan tolerabilitet
Tidsram: 4 veckor
Utvärderingar av kutan tolerabilitet för att inkludera erytem, ​​fjällning, torrhet, puritus och sveda/svidande med hjälp av en 4-kategoriskala med poäng från 0-3 (0=ingen, 1=lindrig, 2=måttlig, 3 - svår).
4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhetsbedömning
Tidsram: 4 veckor
Jämförelse av biverkningar mellan grupper.
4 veckor
Säkerhetsbedömning
Tidsram: 4 veckor
Ändring från baslinjen i HCT (L/L)
4 veckor
Säkerhetsbedömning
Tidsram: 4 veckor
Ändring från baslinjen i HGB, MCHC (g/L)
4 veckor
Säkerhetsbedömning
Tidsram: 4 veckor
Förändring från baslinjen i % methemoglobin (%)
4 veckor
Säkerhetsbedömning
Tidsram: 4 veckor
Förändring från baslinjen i % basofiler (%)
4 veckor
Säkerhetsbedömning
Tidsram: 4 veckor
Förändring från baslinjen i % eosinofiler (%)
4 veckor
Säkerhetsbedömning
Tidsram: 4 veckor
Förändring från baslinjen i % lymfocyter (%)
4 veckor
Säkerhetsbedömning
Tidsram: 4 veckor
Ändring från baslinjen i MCH (sid)
4 veckor
Säkerhetsbedömning
Tidsram: 4 veckor
Förändring från baslinjen i MCV, MPV (fL)
4 veckor
Säkerhetsbedömning
Tidsram: 4 veckor
Förändring från baslinjen i % monocyter (%)
4 veckor
Säkerhetsbedömning
Tidsram: 4 veckor
Förändring från baslinjen i % neutrofiler (%)
4 veckor
Säkerhetsbedömning
Tidsram: 4 veckor
Förändring från baslinjen i trombocytantal, WBC (10 ^ 9/L)
4 veckor
Säkerhetsbedömning
Tidsram: 4 veckor
Förändring från baslinjen i % RDW (%)
4 veckor
Säkerhetsbedömning
Tidsram: 4 veckor
Ändring från baslinjen i RBC (10 ^ 12/L)
4 veckor
Säkerhetsbedömning
Tidsram: 4 veckor
Förändring från baslinjen i albumin, protein, totalt (g/l)
4 veckor
Säkerhetsbedömning
Tidsram: 4 veckor
Förändring från baslinjen i alkaliskt fosfatas, ALAT, AST, (U/L)
4 veckor
Säkerhetsbedömning
Tidsram: 4 veckor
Ändring från baslinjen i bikarbonat, bulle, kalcium, klorid, glukos, fosfor, kalium, natrium (mmol/L)
4 veckor
Säkerhetsbedömning
Tidsram: 4 veckor
Förändring från baslinjen i Bilirubin Direct, Bilirubin Total, Kreatinin (umol/L)
4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novan, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: James J Leyden, MD, KGL, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2012

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 november 2012

Avslutad studie (FAKTISK)

1 november 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 september 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 september 2012

Första postat (UPPSKATTA)

27 september 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

30 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NI-AC002

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Acne vulgaris

Kliniska prövningar på 2 % NVN1000 topisk gel

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera