Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kutan tolerabilitet og sikkerhet for NVN1000 aktuell gel hos friske frivillige

28. januar 2020 oppdatert av: Novan, Inc.

En fase 1 multippeldose, enkeltsenter, observatørblinde parallell gruppestudie som evaluerer sikkerhet og kutan tolerabilitet av NVN1000 topisk gel hos friske frivillige

Studien vil vurdere sikkerheten og toleransen til forskjellige doser av aktuell gel som inneholder en ny kjemisk enhet, NVN1000, og vehikelen (gelen uten medikament) påført ansiktet til friske frivillige med høye antall Propionibacterium acnes. Testproduktet påføres én gang daglig i 4 uker. Utforskende tiltak inkluderer om det aktuelle produktet reduserer mengden av en bakterie assosiert med akne (P. aknes).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en enkeltsenter, observatørblindet, randomisert, flerdosestudie med 3 doser NVN1000 og vehikel påført én gang daglig i 4 uker. Det er 4 armer til studien (3 aktive og 1 kjøretøy).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Broomall, Pennsylvania, Forente stater, 19008
        • KGL, Inc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske mannlige og kvinnelige frivillige
  • Alder 18 eller eldre
  • Høy grad av fluorescens i ansiktshuden under Woods lampe

Ekskluderingskriterier:

  • Akutte eller kroniske hudsykdommer
  • Bruk av aktuelle eller systemiske antibiotika innen 4 uker etter studien
  • Samtidig bruk av nitroglyserin eller andre nitrogenoksiddonormedisiner
  • Kvinner som er gravide, planlegger graviditet eller ammer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: 2 % NVN1000 Topical Gel
2 % NVN1000 Topical Gel én gang daglig i 4 uker
Legemiddel: 2 % NVN1000 Topical Gel
2 % NVN1000 Topical Gel én gang daglig i 4 uker
Andre navn:
  • NVN1000
EKSPERIMENTELL: 4 % NVN1000 Topical Gel
4 % NVN1000 4 % topisk gel én gang daglig i 4 uker
Legemiddel: 4 % NVN1000 Topical Gel
4% NVN1000 4% Topical Gel påført en gang daglig i 4 uker
Andre navn:
  • NVN1000
PLACEBO_COMPARATOR: Vehicle Topical Gel
Vehicle Topical Gel én gang daglig i 4 uker
Legemiddel: Vehicle Topical Gel
Vehicle Topical Gel påføres en gang daglig
Andre navn:
  • Kjøretøy
EKSPERIMENTELL: 8 % NVN1000 Topical Gel
8 % NVN1000 8 % Topical Gel påført én gang daglig i 4 uker
Legemiddel: 8 % NVN1000 Topical Gel
8 % NVN1000 Topical Gel påført én gang daglig i 4 uker
Andre navn:
  • NVN1000

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kutan tolerabilitet Evaluering
Tidsramme: 4 uker
Kutane toleranseevalueringer for å inkludere erytem, ​​skalering, tørrhet, puritus og brenning/stikking ved bruk av en 4-kategoriskala med skårer fra 0-3 (0=ingen, 1=mild, 2=moderat, 3 – alvorlig).
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhetsvurdering
Tidsramme: 4 uker
Sammenligning av uønskede hendelser mellom grupper.
4 uker
Sikkerhetsvurdering
Tidsramme: 4 uker
Endring fra baseline i HCT (L/L)
4 uker
Sikkerhetsvurdering
Tidsramme: 4 uker
Endring fra baseline i HGB, MCHC (g/L)
4 uker
Sikkerhetsvurdering
Tidsramme: 4 uker
Endring fra baseline i % methemoglobin (%)
4 uker
Sikkerhetsvurdering
Tidsramme: 4 uker
Endring fra baseline i % basofiler (%)
4 uker
Sikkerhetsvurdering
Tidsramme: 4 uker
Endring fra baseline i % eosinofiler (%)
4 uker
Sikkerhetsvurdering
Tidsramme: 4 uker
Endring fra baseline i % lymfocytter (%)
4 uker
Sikkerhetsvurdering
Tidsramme: 4 uker
Endring fra baseline i MCH (s.)
4 uker
Sikkerhetsvurdering
Tidsramme: 4 uker
Endring fra baseline i MCV, MPV (fL)
4 uker
Sikkerhetsvurdering
Tidsramme: 4 uker
Endring fra baseline i % monocytter (%)
4 uker
Sikkerhetsvurdering
Tidsramme: 4 uker
Endring fra baseline i % nøytrofiler (%)
4 uker
Sikkerhetsvurdering
Tidsramme: 4 uker
Endring fra baseline i antall blodplater, WBC (10 ^ 9/L)
4 uker
Sikkerhetsvurdering
Tidsramme: 4 uker
Endring fra baseline i % RDW (%)
4 uker
Sikkerhetsvurdering
Tidsramme: 4 uker
Endring fra baseline i RBC (10 ^ 12/L)
4 uker
Sikkerhetsvurdering
Tidsramme: 4 uker
Endring fra baseline i albumin, protein, totalt (g/l)
4 uker
Sikkerhetsvurdering
Tidsramme: 4 uker
Endring fra baseline i alkalisk fosfatase, ALT, AST, (U/L)
4 uker
Sikkerhetsvurdering
Tidsramme: 4 uker
Endring fra baseline i bikarbonat, bolle, kalsium, klorid, glukose, fosfor, kalium, natrium (mmol/l)
4 uker
Sikkerhetsvurdering
Tidsramme: 4 uker
Endring fra baseline i Bilirubin Direct, Bilirubin Total, Kreatinin (umol/L)
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novan, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: James J Leyden, MD, KGL, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. november 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. september 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. september 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

27. september 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

30. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NI-AC002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere