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Tollerabilità cutanea e sicurezza del gel topico NVN1000 in volontari sani

28 gennaio 2020 aggiornato da: Novan, Inc.

Uno studio a gruppi paralleli di fase 1 a dosi multiple, a centro singolo, in cieco per l'osservatore che valuta la sicurezza e la tollerabilità cutanea del gel topico NVN1000 in volontari sani

Lo studio valuterà la sicurezza e la tollerabilità di diverse dosi di gel topico contenente una nuova entità chimica, NVN1000, e il veicolo (gel senza farmaco) applicato al volto di volontari sani con conta elevata di Propionibacterium acnes. Il prodotto di prova verrà applicato una volta al giorno per 4 settimane. Le misure esplorative includono se il prodotto topico riduce la quantità di un batterio associato all'acne (P. acnes).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è un singolo centro, osservatore in cieco, randomizzato, studio a dose multipla con 3 dosi di NVN1000 e veicolo applicato una volta al giorno per 4 settimane. Ci sono 4 bracci nello studio (3 attivi e 1 veicolo).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Broomall, Pennsylvania, Stati Uniti, 19008
        • KGL, Inc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Volontari maschi e femmine sani
  • Età 18 o più
  • Alto grado di fluorescenza della pelle del viso sotto la lampada di Wood

Criteri di esclusione:

  • Disturbi cutanei acuti o cronici
  • Uso di antibiotici topici o sistemici entro 4 settimane dallo studio
  • Uso concomitante di nitroglicerina o altri farmaci donatori di ossido nitrico
  • Donne in gravidanza, che stanno pianificando una gravidanza o che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gel topico NVN1000 al 2%.
Gel topico NVN1000 al 2% una volta al giorno per 4 settimane
Droga: Gel topico NVN1000 al 2%.
Gel topico NVN1000 al 2% una volta al giorno per 4 settimane
Altri nomi:
  • NVN1000
SPERIMENTALE: Gel topico NVN1000 al 4%.
4% NVN1000 4% gel topico una volta al giorno per 4 settimane
Droga: Gel topico NVN1000 al 4%.
4% NVN1000 4% Gel topico applicato una volta al giorno per 4 settimane
Altri nomi:
  • NVN1000
PLACEBO_COMPARATORE: Gel topico per veicoli
Veicolo Topico Gel una volta al giorno per 4 settimane
Droga: Gel topico per veicoli
Gel topico veicolo applicato una volta al giorno
Altri nomi:
  • Veicolo
SPERIMENTALE: Gel topico NVN1000 all'8%.
8% NVN1000 8% Gel topico applicato una volta al giorno per 4 settimane
Droga: Gel topico NVN1000 all'8%.
8% NVN1000 Topical Gel applicato una volta al giorno per 4 settimane
Altri nomi:
  • NVN1000

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della tollerabilità cutanea
Lasso di tempo: 4 settimane
Valutazioni di tollerabilità cutanea per includere eritema, desquamazione, secchezza, purito e bruciore/pizzicore utilizzando una scala a 4 categorie con punteggi compresi tra 0 e 3 (0=nessuno, 1=lieve, 2=moderato, 3 - grave).
4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della sicurezza
Lasso di tempo: 4 settimane
Confronto degli eventi avversi tra i gruppi.
4 settimane
Valutazione della sicurezza
Lasso di tempo: 4 settimane
Variazione rispetto al basale in HCT (L/L)
4 settimane
Valutazione della sicurezza
Lasso di tempo: 4 settimane
Variazione rispetto al basale in HGB, MCHC (g/L)
4 settimane
Valutazione della sicurezza
Lasso di tempo: 4 settimane
Variazione rispetto al basale della % di metaemoglobina (%)
4 settimane
Valutazione della sicurezza
Lasso di tempo: 4 settimane
Variazione rispetto al basale in % basofili (%)
4 settimane
Valutazione della sicurezza
Lasso di tempo: 4 settimane
Variazione rispetto al basale in % Eosinofili (%)
4 settimane
Valutazione della sicurezza
Lasso di tempo: 4 settimane
Variazione rispetto al basale in % Linfociti (%)
4 settimane
Valutazione della sicurezza
Lasso di tempo: 4 settimane
Variazione rispetto al basale in MCH (pg)
4 settimane
Valutazione della sicurezza
Lasso di tempo: 4 settimane
Variazione rispetto al basale in MCV, MPV (fL)
4 settimane
Valutazione della sicurezza
Lasso di tempo: 4 settimane
Variazione rispetto al basale in % Monociti (%)
4 settimane
Valutazione della sicurezza
Lasso di tempo: 4 settimane
Variazione rispetto al basale in % Neutrofili (%)
4 settimane
Valutazione della sicurezza
Lasso di tempo: 4 settimane
Variazione rispetto al basale nella conta piastrinica, WBC (10 ^ 9/L)
4 settimane
Valutazione della sicurezza
Lasso di tempo: 4 settimane
Variazione rispetto al basale in % RDW (%)
4 settimane
Valutazione della sicurezza
Lasso di tempo: 4 settimane
Variazione rispetto al basale in RBC (10 ^ 12/L)
4 settimane
Valutazione della sicurezza
Lasso di tempo: 4 settimane
Variazione rispetto al basale di albumina, proteine, totale (g/l)
4 settimane
Valutazione della sicurezza
Lasso di tempo: 4 settimane
Variazione rispetto al basale di fosfatasi alcalina, ALT, AST, (U/L)
4 settimane
Valutazione della sicurezza
Lasso di tempo: 4 settimane
Variazione rispetto al basale di bicarbonato, panino, calcio, cloruro, glucosio, fosforo, potassio, sodio (mmol/L)
4 settimane
Valutazione della sicurezza
Lasso di tempo: 4 settimane
Variazione rispetto al basale di bilirubina diretta, bilirubina totale, creatinina (umol/L)
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novan, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: James J Leyden, MD, KGL, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2012

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2012

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 settembre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 settembre 2012

Primo Inserito (STIMA)

27 settembre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

30 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NI-AC002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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