Tolérance cutanée et innocuité du gel topique NVN1000 chez des volontaires sains
28 janvier 2020 mis à jour par: Novan, Inc.
Une étude de phase 1 à doses multiples, monocentrique, en groupe parallèle en aveugle évaluant l'innocuité et la tolérance cutanée du gel topique NVN1000 chez des volontaires sains
L'étude évaluera l'innocuité et la tolérabilité de différentes doses de gel topique contenant une nouvelle entité chimique, NVN1000, et le véhicule (gel sans médicament) appliqué sur le visage de volontaires sains présentant un nombre élevé de Propionibacterium acnes.
Le produit à tester sera appliqué une fois par jour pendant 4 semaines.
Les mesures exploratoires incluent si le produit topique diminue la quantité d'une bactérie associée à l'acné (P.
acnes).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude monocentrique, à l'insu de l'observateur, randomisée, à doses multiples avec 3 doses de NVN1000 et un véhicule appliqués une fois par jour pendant 4 semaines.
Il y a 4 bras dans l'étude (3 actifs et 1 véhicule).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Broomall, Pennsylvania, États-Unis, 19008
- KGL, Inc
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Volontaires masculins et féminins en bonne santé
- 18 ans ou plus
- Haut degré de fluorescence de la peau du visage sous la lampe de Wood
Critère d'exclusion:
- Troubles cutanés aigus ou chroniques
- Utilisation d'antibiotiques topiques ou systémiques dans les 4 semaines suivant l'étude
- Utilisation concomitante de nitroglycérine ou d'autres médicaments donneurs d'oxyde nitrique
- Femmes enceintes, planifiant une grossesse ou allaitant
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Gel topique NVN1000 à 2 %
Gel topique NVN1000 à 2 % une fois par jour pendant 4 semaines
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Gel topique NVN1000 à 2 % une fois par jour pendant 4 semaines
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Gel topique NVN1000 à 4 %
4 % NVN1000 Gel topique à 4 % une fois par jour pendant 4 semaines
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4 % NVN1000 Gel topique à 4 % appliqué une fois par jour 4 semaines
Autres noms:
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PLACEBO_COMPARATOR: Gel topique véhicule
Gel topique véhicule une fois par jour pendant 4 semaines
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Gel topique véhicule appliqué une fois par jour
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Gel topique NVN1000 à 8 %
8 % NVN1000 Gel topique à 8 % appliqué une fois par jour pendant 4 semaines
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Gel topique NVN1000 à 8 % appliqué une fois par jour pendant 4 semaines
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la tolérance cutanée
Délai: 4 semaines
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Évaluations de la tolérance cutanée pour inclure l'érythème, la desquamation, la sécheresse, le puritus et les brûlures/piqûres à l'aide d'une échelle à 4 catégories avec des scores allant de 0 à 3 (0 = aucun, 1 = léger, 2 = modéré, 3 - sévère).
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4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluation de sécurité
Délai: 4 semaines
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Comparaison des événements indésirables entre les groupes.
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4 semaines
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Évaluation de sécurité
Délai: 4 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base du HCT (L/L)
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4 semaines
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Évaluation de sécurité
Délai: 4 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base de HGB, MCHC (g/L)
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4 semaines
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Évaluation de sécurité
Délai: 4 semaines
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Changement par rapport au départ en % de méthémoglobine (%)
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4 semaines
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Évaluation de sécurité
Délai: 4 semaines
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Changement par rapport au départ en % Basophiles (%)
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4 semaines
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Évaluation de sécurité
Délai: 4 semaines
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Changement par rapport au départ en % d'éosinophiles (%)
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4 semaines
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Évaluation de sécurité
Délai: 4 semaines
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Changement par rapport au départ en % Lymphocytes (%)
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4 semaines
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Évaluation de sécurité
Délai: 4 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base du MCH (pg)
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4 semaines
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Évaluation de sécurité
Délai: 4 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base dans MCV, MPV (fL)
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4 semaines
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Évaluation de sécurité
Délai: 4 semaines
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Changement par rapport au départ en % Monocytes (%)
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4 semaines
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Évaluation de sécurité
Délai: 4 semaines
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Changement par rapport au départ en % de neutrophiles (%)
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4 semaines
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Évaluation de sécurité
Délai: 4 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base de la numération plaquettaire, WBC (10 ^ 9/L)
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4 semaines
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Évaluation de sécurité
Délai: 4 semaines
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Changement par rapport au départ en % RDW (%)
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4 semaines
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Évaluation de sécurité
Délai: 4 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base des globules rouges (10 ^ 12/L)
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4 semaines
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Évaluation de sécurité
Délai: 4 semaines
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Changement par rapport au départ dans l'albumine, les protéines, le total (g/L)
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4 semaines
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Évaluation de sécurité
Délai: 4 semaines
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Changement par rapport au départ de la phosphatase alcaline, ALT, AST, (U/L)
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4 semaines
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Évaluation de sécurité
Délai: 4 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base en bicarbonate, petit pain, calcium, chlorure, glucose, phosphore, potassium, sodium (mmol/L)
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4 semaines
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Évaluation de sécurité
Délai: 4 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base dans la bilirubine directe, la bilirubine totale, la créatinine (umol/L)
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4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: James J Leyden, MD, KGL, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2012
Achèvement primaire (RÉEL)
1 novembre 2012
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 novembre 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 septembre 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 septembre 2012
Première publication (ESTIMATION)
27 septembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
30 janvier 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 janvier 2020
Dernière vérification
1 janvier 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NI-AC002
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .