健康なボランティアにおけるNVN1000局所ジェルの皮膚忍容性と安全性
2020年1月28日 更新者：Novan, Inc.
健康なボランティアにおけるNVN1000局所ジェルの安全性と皮膚忍容性を評価する第1相複数回投与、単一施設、観察者と盲検の並行グループ研究
この研究では、プロピオニバクテリウム・アクネスの数が多い健康なボランティアの顔に、新しい化学物質NVN1000を含む局所用ジェルとビヒクル（薬剤を含まないジェル）を異なる用量で塗布した場合の安全性と忍容性を評価する予定です。
試験製品は 1 日 1 回、4 週間塗布されます。
探索的対策には、局所製品が座瘡に関連する細菌の量を減少させるかどうかが含まれます (P.
ニキビ）。
調査の概要
詳細な説明
これは、NVN1000 を 3 回投与し、ビヒクルを 1 日 1 回 4 週間適用する単一施設、観察者盲検、無作為化、複数回投与研究です。
研究には 4 つのアームがあります (アクティブなアームが 3 つと車両が 1 つ)。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Broomall、Pennsylvania、アメリカ、19008
- KGL, Inc
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 健康な男女のボランティア
- 18歳以上
- ウッドランプの下で顔の皮膚が高度に蛍光する
除外基準:
- 急性または慢性の皮膚疾患
- 研究後4週間以内の局所または全身抗生物質の使用
- ニトログリセリンまたは他の一酸化窒素供与薬の併用
- 妊娠中、妊娠を計画している、または授乳中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：2% NVN1000 局所ジェル
2% NVN1000 局所ジェルを 1 日 1 回、4 週間
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2% NVN1000 局所ジェルを 1 日 1 回、4 週間
他の名前：
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実験的：4% NVN1000 局所ジェル
4% NVN1000 4% 局所ジェルを 1 日 1 回、4 週間
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4% NVN1000 4% 局所ジェルを 1 日 1 回 4 週間塗布
他の名前：
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PLACEBO_COMPARATOR：車両用局所ジェル
車両用局所ジェルを 1 日 1 回、4 週間投与
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1 日 1 回塗布される車両用局所ジェル
他の名前：
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実験的：8% NVN1000 局所ジェル
8% NVN1000 8% 局所ジェルを 1 日 1 回、4 週間塗布
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8% NVN1000 局所ジェルを 1 日 1 回、4 週間塗布
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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皮膚忍容性の評価
時間枠：4週間
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皮膚忍容性の評価には、紅斑、鱗屑、乾燥、膿痂、灼熱感/刺痛が含まれ、スコアは 0 ～ 3 の範囲 (0= なし、1= 軽度、2= 中程度、3 - 重度) の 4 カテゴリーのスケールを使用します。
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安全性評価
時間枠：4週間
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グループ間の有害事象の比較。
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4週間
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安全性評価
時間枠：4週間
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HCT のベースラインからの変化 (L/L)
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4週間
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安全性評価
時間枠：4週間
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HGB、MCHCのベースラインからの変化量（g/L）
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4週間
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安全性評価
時間枠：4週間
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% メトヘモグロビンのベースラインからの変化 (%)
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4週間
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安全性評価
時間枠：4週間
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ベースラインからの変化 (好塩基球%) (%)
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4週間
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安全性評価
時間枠：4週間
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好酸球%のベースラインからの変化 (%)
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4週間
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安全性評価
時間枠：4週間
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リンパ球%のベースラインからの変化(%)
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4週間
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安全性評価
時間枠：4週間
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MCH のベースラインからの変化 (ページ)
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4週間
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安全性評価
時間枠：4週間
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MCV、MPV（fL）のベースラインからの変化
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4週間
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安全性評価
時間枠：4週間
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ベースラインからの変化 (% 単球 (%))
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4週間
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安全性評価
時間枠：4週間
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ベースラインからの変化 (好中球%) (%)
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4週間
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安全性評価
時間枠：4週間
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血小板数、白血球数のベースラインからの変化 (10 ^ 9/L)
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4週間
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安全性評価
時間枠：4週間
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ベースラインからの変化 (% RDW (%))
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4週間
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安全性評価
時間枠：4週間
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赤血球のベースラインからの変化 (10 ^ 12/L)
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4週間
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安全性評価
時間枠：4週間
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アルブミン、タンパク質、総量のベースラインからの変化 (g/L)
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4週間
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安全性評価
時間枠：4週間
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アルカリホスファターゼ、ALT、AST、(U/L)のベースラインからの変化
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4週間
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安全性評価
時間枠：4週間
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重炭酸塩、パン、カルシウム、塩化物、ブドウ糖、リン、カリウム、ナトリウムのベースラインからの変化 (mmol/L)
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4週間
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安全性評価
時間枠：4週間
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直接ビリルビン、総ビリルビン、クレアチニンのベースラインからの変化 (umol/L)
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4週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：James J Leyden, MD、KGL, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年9月1日
一次修了 (実際)
2012年11月1日
研究の完了 (実際)
2012年11月1日
試験登録日
最初に提出
2012年9月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年9月26日
最初の投稿 (見積もり)
2012年9月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月28日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
2% NVN1000 局所ジェルの臨床試験
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Allergan完了