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Tolerabilidad cutánea y seguridad del gel tópico NVN1000 en voluntarios sanos

28 de enero de 2020 actualizado por: Novan, Inc.

Un estudio de fase 1 de dosis múltiples, de un solo centro, de un grupo paralelo de observadores ciegos que evalúa la seguridad y la tolerabilidad cutánea del gel tópico NVN1000 en voluntarios sanos

El estudio evaluará la seguridad y tolerabilidad de diferentes dosis de gel tópico que contiene una nueva entidad química, NVN1000, y el vehículo (gel sin fármaco) aplicado en la cara de voluntarios sanos con recuentos elevados de Propionibacterium acnes. El producto de prueba se aplicará una vez al día durante 4 semanas. Las medidas exploratorias incluyen si el producto tópico disminuye la cantidad de una bacteria asociada con el acné (P. acnes).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio de dosis múltiple, aleatorizado, ciego para el observador, de un solo centro con 3 dosis de NVN1000 y vehículo aplicado una vez al día durante 4 semanas. Hay 4 brazos para el estudio (3 activos y 1 vehículo).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Broomall, Pennsylvania, Estados Unidos, 19008
        • KGL, Inc

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Voluntarios masculinos y femeninos sanos
  • 18 años o más
  • Alto grado de fluorescencia de la piel del rostro bajo la lámpara de Wood

Criterio de exclusión:

  • Trastornos cutáneos agudos o crónicos
  • Uso de antibióticos tópicos o sistémicos dentro de las 4 semanas del estudio
  • Uso concomitante de nitroglicerina u otros fármacos donantes de óxido nítrico
  • Mujeres que están embarazadas, planeando un embarazo o amamantando

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Gel tópico NVN1000 al 2 %
Gel tópico NVN1000 al 2 % una vez al día durante 4 semanas
Droga: Gel tópico NVN1000 al 2 %
Gel tópico NVN1000 al 2 % una vez al día durante 4 semanas
Otros nombres:
  • NVN1000
EXPERIMENTAL: 4% NVN1000 Gel Tópico
4% NVN1000 Gel tópico al 4% una vez al día durante 4 semanas
Droga: 4% NVN1000 Gel Tópico
4% NVN1000 4% Gel tópico aplicado una vez al día 4 semanas
Otros nombres:
  • NVN1000
PLACEBO_COMPARADOR: Gel Tópico Vehicular
Gel Tópico Vehicular una vez al día durante 4 semanas
Droga: Gel Tópico Vehicular
Gel Tópico Vehicular aplicado una vez al día
Otros nombres:
  • Vehículo
EXPERIMENTAL: 8% NVN1000 Gel tópico
8% NVN1000 Gel tópico al 8% aplicado una vez al día durante 4 semanas
Droga: 8% NVN1000 Gel tópico
Gel tópico NVN1000 al 8 % aplicado una vez al día durante 4 semanas
Otros nombres:
  • NVN1000

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la tolerabilidad cutánea
Periodo de tiempo: 4 semanas
Evaluaciones de tolerabilidad cutánea para incluir eritema, descamación, sequedad, prurito y ardor/escozor utilizando una escala de 4 categorías con puntajes que van de 0 a 3 (0 = ninguno, 1 = leve, 2 = moderado, 3 - severo).
4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la seguridad
Periodo de tiempo: 4 semanas
Comparación de eventos adversos entre grupos.
4 semanas
Evaluación de la seguridad
Periodo de tiempo: 4 semanas
Cambio desde el inicio en HCT (L/L)
4 semanas
Evaluación de la seguridad
Periodo de tiempo: 4 semanas
Cambio desde el inicio en HGB, MCHC (g/L)
4 semanas
Evaluación de la seguridad
Periodo de tiempo: 4 semanas
Cambio desde el inicio en % de metahemoglobina (%)
4 semanas
Evaluación de la seguridad
Periodo de tiempo: 4 semanas
Cambio desde el inicio en % de basófilos (%)
4 semanas
Evaluación de la seguridad
Periodo de tiempo: 4 semanas
Cambio desde el inicio en % de eosinófilos (%)
4 semanas
Evaluación de la seguridad
Periodo de tiempo: 4 semanas
Cambio desde el inicio en % de linfocitos (%)
4 semanas
Evaluación de la seguridad
Periodo de tiempo: 4 semanas
Cambio desde el inicio en MCH (pg)
4 semanas
Evaluación de la seguridad
Periodo de tiempo: 4 semanas
Cambio desde el inicio en MCV, MPV (fL)
4 semanas
Evaluación de la seguridad
Periodo de tiempo: 4 semanas
Cambio desde el inicio en % de monocitos (%)
4 semanas
Evaluación de la seguridad
Periodo de tiempo: 4 semanas
Cambio desde el inicio en % de neutrófilos (%)
4 semanas
Evaluación de la seguridad
Periodo de tiempo: 4 semanas
Cambio desde el inicio en el recuento de plaquetas, leucocitos (10 ^ 9/L)
4 semanas
Evaluación de la seguridad
Periodo de tiempo: 4 semanas
Cambio desde la línea base en % RDW (%)
4 semanas
Evaluación de la seguridad
Periodo de tiempo: 4 semanas
Cambio desde el inicio en RBC (10 ^ 12/L)
4 semanas
Evaluación de la seguridad
Periodo de tiempo: 4 semanas
Cambio desde el inicio en Albúmina, Proteína, Total (g/L)
4 semanas
Evaluación de la seguridad
Periodo de tiempo: 4 semanas
Cambio desde el inicio en fosfatasa alcalina, ALT, AST, (U/L)
4 semanas
Evaluación de la seguridad
Periodo de tiempo: 4 semanas
Cambio desde la línea de base en bicarbonato, bollo, calcio, cloruro, glucosa, fósforo, potasio, sodio (mmol/L)
4 semanas
Evaluación de la seguridad
Periodo de tiempo: 4 semanas
Cambio desde el inicio en Bilirrubina Directa, Bilirrubina Total, Creatinina (umol/L)
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novan, Inc.

Investigadores

  • Investigador principal: James J Leyden, MD, KGL, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2012

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de noviembre de 2012

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de noviembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de septiembre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de septiembre de 2012

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

27 de septiembre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

30 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2020

Última verificación

1 de enero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NI-AC002

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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