Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Huidtolerantie en veiligheid van NVN1000 actuele gel bij gezonde vrijwilligers

28 januari 2020 bijgewerkt door: Novan, Inc.

Een fase 1-onderzoek met meerdere doses, single-center, waarnemer-blind parallelgroeponderzoek ter evaluatie van de veiligheid en cutane verdraagbaarheid van NVN1000-topische gel bij gezonde vrijwilligers

De studie zal de veiligheid en verdraagbaarheid beoordelen van verschillende doses topische gel die een nieuwe chemische entiteit bevat, NVN1000, en het vehiculum (gel zonder medicijn) aangebracht op het gezicht van gezonde vrijwilligers met hoge aantallen Propionibacterium acnes. Het testproduct wordt eenmaal daags aangebracht gedurende 4 weken. Verkennende maatregelen zijn onder meer of het actuele product de hoeveelheid bacteriën vermindert die geassocieerd zijn met acne (P. acnes).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een door een waarnemer geblindeerd, gerandomiseerd onderzoek met meerdere doses in één centrum met 3 doses NVN1000 en vehiculum eenmaal daags aangebracht gedurende 4 weken. Er zijn 4 armen voor de studie (3 actieve en 1 voertuig).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Broomall, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19008
        • KGL, Inc

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannelijke en vrouwelijke vrijwilligers
  • 18 jaar of ouder
  • Hoge mate van fluorescentie van de gezichtshuid onder Wood's lamp

Uitsluitingscriteria:

  • Acute of chronische huidaandoeningen
  • Gebruik van topische of systemische antibiotica binnen 4 weken na studie
  • Gelijktijdig gebruik van nitroglycerine of andere stikstofoxidedonorgeneesmiddelen
  • Vrouwen die zwanger zijn, zwanger willen worden of borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: 2% NVN1000 actuele gel
2% NVN1000 Topical Gel eenmaal daags gedurende 4 weken
Geneesmiddel: 2% NVN1000 actuele gel
2% NVN1000 Topical Gel eenmaal daags gedurende 4 weken
Andere namen:
  • NVN1000
EXPERIMENTEEL: 4% NVN1000 actuele gel
4% NVN1000 4% topische gel eenmaal daags gedurende 4 weken
Geneesmiddel: 4% NVN1000 actuele gel
4% NVN1000 4% topische gel eenmaal daags aangebracht gedurende 4 weken
Andere namen:
  • NVN1000
PLACEBO_COMPARATOR: Voertuig actuele gel
Vehicle Topical Gel eenmaal daags gedurende 4 weken
Geneesmiddel: Voertuig actuele gel
Vehicle Topical Gel eenmaal daags aangebracht
Andere namen:
  • Voertuig
EXPERIMENTEEL: 8% NVN1000 actuele gel
8% NVN1000 8% topische gel eenmaal daags aangebracht gedurende 4 weken
Geneesmiddel: 8% NVN1000 actuele gel
8% NVN1000 Topical Gel eenmaal daags aangebracht gedurende 4 weken
Andere namen:
  • NVN1000

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cutane verdraagbaarheid Evaluatie
Tijdsspanne: 4 weken
Evaluaties van huidverdraagzaamheid, waaronder erytheem, schilfering, droogheid, puritus en branderig/prikkend gevoel met behulp van een schaal met 4 categorieën met scores variërend van 0-3 (0=geen, 1=mild, 2=matig, 3 - ernstig).
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheidsbeoordeling
Tijdsspanne: 4 weken
Vergelijking van bijwerkingen tussen groepen.
4 weken
Veiligheidsbeoordeling
Tijdsspanne: 4 weken
Verandering ten opzichte van baseline in HCT (L/L)
4 weken
Veiligheidsbeoordeling
Tijdsspanne: 4 weken
Verandering ten opzichte van baseline in HGB, MCHC (g/l)
4 weken
Veiligheidsbeoordeling
Tijdsspanne: 4 weken
Verandering ten opzichte van baseline in % methemoglobine (%)
4 weken
Veiligheidsbeoordeling
Tijdsspanne: 4 weken
Verandering ten opzichte van baseline in % basofielen (%)
4 weken
Veiligheidsbeoordeling
Tijdsspanne: 4 weken
Verandering ten opzichte van baseline in % eosinofielen (%)
4 weken
Veiligheidsbeoordeling
Tijdsspanne: 4 weken
Verandering ten opzichte van baseline in % lymfocyten (%)
4 weken
Veiligheidsbeoordeling
Tijdsspanne: 4 weken
Verandering ten opzichte van baseline in MCH (pg)
4 weken
Veiligheidsbeoordeling
Tijdsspanne: 4 weken
Verandering ten opzichte van baseline in MCV, MPV (fL)
4 weken
Veiligheidsbeoordeling
Tijdsspanne: 4 weken
Verandering ten opzichte van baseline in % monocyten (%)
4 weken
Veiligheidsbeoordeling
Tijdsspanne: 4 weken
Verandering ten opzichte van baseline in % neutrofielen (%)
4 weken
Veiligheidsbeoordeling
Tijdsspanne: 4 weken
Verandering ten opzichte van baseline in aantal bloedplaatjes, WBC (10 ^ 9/L)
4 weken
Veiligheidsbeoordeling
Tijdsspanne: 4 weken
Verandering t.o.v. baseline in % RDW (%)
4 weken
Veiligheidsbeoordeling
Tijdsspanne: 4 weken
Verandering ten opzichte van baseline in RBC (10 ^ 12/L)
4 weken
Veiligheidsbeoordeling
Tijdsspanne: 4 weken
Verandering ten opzichte van baseline in albumine, proteïne, totaal (g/l)
4 weken
Veiligheidsbeoordeling
Tijdsspanne: 4 weken
Verandering ten opzichte van baseline in alkalische fosfatase, ALAT, ASAT, (U/L)
4 weken
Veiligheidsbeoordeling
Tijdsspanne: 4 weken
Verandering ten opzichte van baseline in bicarbonaat, bun, calcium, chloride, glucose, fosfor, kalium, natrium (mmol/L)
4 weken
Veiligheidsbeoordeling
Tijdsspanne: 4 weken
Verandering ten opzichte van baseline in bilirubine direct, bilirubine totaal, creatinine (umol/l)
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novan, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: James J Leyden, MD, KGL, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2012

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 september 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 september 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

27 september 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

30 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NI-AC002

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Acné vulgaris

Klinische onderzoeken op 2% NVN1000 actuele gel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malta

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren