Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Кожная переносимость и безопасность геля для местного применения NVN1000 у здоровых добровольцев

28 января 2020 г. обновлено: Novan, Inc.

Фаза 1 многократных доз, одноцентровое, слепое исследование в параллельных группах, оценивающее безопасность и кожную переносимость геля для местного применения NVN1000 у здоровых добровольцев

В исследовании будут оцениваться безопасность и переносимость различных доз геля для местного применения, содержащего новое химическое соединение NVN1000, и носителя (гель без лекарственного средства), наносимого на лицо здоровых добровольцев с высоким содержанием Propionibacterium acnes. Тестовый продукт будет применяться один раз в день в течение 4 недель. Исследовательские меры включают, уменьшает ли местный продукт количество бактерий, связанных с акне (P. угри).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это одноцентровое, слепое, рандомизированное исследование с несколькими дозами, включающее 3 дозы NVN1000 и носитель один раз в день в течение 4 недель. В исследование включены 4 группы (3 активных и 1 транспортная).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые добровольцы мужского и женского пола
  • Возраст 18 лет и старше
  • Высокая степень флюоресценции кожи лица под лампой Вуда

Критерий исключения:

  • Острые или хронические заболевания кожи
  • Использование местных или системных антибиотиков в течение 4 недель после исследования
  • Одновременный прием нитроглицерина или других препаратов-доноров оксида азота.
  • Женщины, которые беременны, планируют беременность или кормят грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 2% гель для местного применения NVN1000
2% NVN1000 гель для местного применения один раз в день в течение 4 недель
Лекарство: 2% гель для местного применения NVN1000
2% NVN1000 гель для местного применения один раз в день в течение 4 недель
Другие имена:
  • НВН1000
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 4% гель для местного применения NVN1000
4% NVN1000 4% гель для местного применения один раз в день в течение 4 недель
Лекарство: 4% гель для местного применения NVN1000
4% NVN1000 4% гель для местного применения один раз в день 4 недели
Другие имена:
  • НВН1000
PLACEBO_COMPARATOR: Автомобильный гель для местного применения
Гель-носитель для местного применения один раз в день в течение 4 недель.
Лекарство: Автомобильный гель для местного применения
Транспортный гель для местного применения наносится один раз в день
Другие имена:
  • Средство передвижения
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 8% гель для местного применения NVN1000
8% NVN1000 8% гель для местного применения один раз в день в течение 4 недель
Лекарство: 8% гель для местного применения NVN1000
8% гель для местного применения NVN1000 наносят один раз в день в течение 4 недель.
Другие имена:
  • НВН1000

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кожная переносимость Оценка
Временное ограничение: 4 недели
Оценка кожной переносимости включает эритему, шелушение, сухость, кожный зуд и жжение/покалывание с использованием шкалы из 4 категорий с баллами в диапазоне от 0 до 3 (0=нет, 1=легкая, 2=умеренная, 3 - тяжелая).
4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анализ безопасности
Временное ограничение: 4 недели
Сравнение нежелательных явлений между группами.
4 недели
Анализ безопасности
Временное ограничение: 4 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем HCT (L/L)
4 недели
Анализ безопасности
Временное ограничение: 4 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем HGB, MCHC (г/л)
4 недели
Анализ безопасности
Временное ограничение: 4 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем в % метгемоглобина (%)
4 недели
Анализ безопасности
Временное ограничение: 4 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем в % базофилов (%)
4 недели
Анализ безопасности
Временное ограничение: 4 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем в % эозинофилов (%)
4 недели
Анализ безопасности
Временное ограничение: 4 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем в % лимфоцитов (%)
4 недели
Анализ безопасности
Временное ограничение: 4 недели
Изменение MCH по сравнению с исходным уровнем (пг)
4 недели
Анализ безопасности
Временное ограничение: 4 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем MCV, MPV (fL)
4 недели
Анализ безопасности
Временное ограничение: 4 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем в % моноцитов (%)
4 недели
Анализ безопасности
Временное ограничение: 4 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем в % нейтрофилов (%)
4 недели
Анализ безопасности
Временное ограничение: 4 недели
Изменение количества тромбоцитов, лейкоцитов (10 ^ 9/л) по сравнению с исходным уровнем
4 недели
Анализ безопасности
Временное ограничение: 4 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем в % RDW (%)
4 недели
Анализ безопасности
Временное ограничение: 4 недели
Изменение RBC по сравнению с исходным уровнем (10 ^ 12/л)
4 недели
Анализ безопасности
Временное ограничение: 4 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем альбумина, белка, общего количества (г/л)
4 недели
Анализ безопасности
Временное ограничение: 4 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем щелочной фосфатазы, АЛТ, АСТ (Ед/л)
4 недели
Анализ безопасности
Временное ограничение: 4 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем бикарбонатов, булочек, кальция, хлоридов, глюкозы, фосфора, калия, натрия (ммоль/л)
4 недели
Анализ безопасности
Временное ограничение: 4 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем прямого билирубина, общего билирубина, креатинина (мкмоль/л)
4 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novan, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: James J Leyden, MD, KGL, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2012 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2012 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 сентября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 сентября 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

27 сентября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 января 2020 г.

Последняя проверка

1 января 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NI-AC002

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Юношеские угри

Клинические исследования 2% гель для местного применения NVN1000

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Gabon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться