Tolerabilidade cutânea e segurança do gel tópico NVN1000 em voluntários saudáveis
28 de janeiro de 2020 atualizado por: Novan, Inc.
Um estudo de fase 1 de dose múltipla, centro único, grupo paralelo observador-cego avaliando a segurança e a tolerabilidade cutânea do gel tópico NVN1000 em voluntários saudáveis
O estudo avaliará a segurança e a tolerabilidade de diferentes doses de gel tópico contendo uma nova entidade química, NVN1000, e o veículo (gel sem medicamento) aplicado na face de voluntários saudáveis com altas contagens de Propionibacterium acnes.
O produto de teste será aplicado uma vez por dia durante 4 semanas.
Medidas exploratórias incluem se o produto tópico diminui a quantidade de uma bactéria associada à acne (P.
acne).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Este é um estudo de centro único, cego para observador, randomizado, de dose múltipla com 3 doses de NVN1000 e veículo aplicado uma vez ao dia por 4 semanas.
Existem 4 braços para o estudo (3 ativos e 1 veículo).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pennsylvania
-
Broomall, Pennsylvania, Estados Unidos, 19008
- KGL, Inc
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários masculinos e femininos saudáveis
- 18 anos ou mais
- Alto grau de fluorescência da pele facial sob a lâmpada de Wood
Critério de exclusão:
- Distúrbios cutâneos agudos ou crônicos
- Uso de antibióticos tópicos ou sistêmicos dentro de 4 semanas de estudo
- Uso concomitante de nitroglicerina ou outros medicamentos doadores de óxido nítrico
- Mulheres que estão grávidas, planejando gravidez ou amamentando
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: 2% NVN1000 Gel Tópico
2% NVN1000 Gel Tópico uma vez ao dia por 4 semanas
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2% NVN1000 Gel Tópico uma vez ao dia por 4 semanas
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Gel Tópico 4% NVN1000
4% NVN1000 4% Gel Tópico uma vez ao dia por 4 semanas
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4% NVN1000 4% Gel Tópico aplicado uma vez ao dia 4 semanas
Outros nomes:
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PLACEBO_COMPARATOR: Gel Tópico Veicular
Gel Tópico Veicular uma vez ao dia por 4 semanas
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Gel tópico veicular aplicado uma vez ao dia
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Gel Tópico 8% NVN1000
8% NVN1000 8% Gel Tópico aplicado uma vez ao dia por 4 semanas
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Gel tópico NVN1000 a 8% aplicado uma vez ao dia por 4 semanas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação da tolerabilidade cutânea
Prazo: 4 semanas
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Avaliações de tolerabilidade cutânea para incluir eritema, descamação, ressecamento, prurido e queimação/picada usando uma escala de 4 categorias com pontuações variando de 0-3 (0=nenhum, 1=leve, 2=moderado, 3 - grave).
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4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliação de segurança
Prazo: 4 semanas
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Comparação de eventos adversos entre os grupos.
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4 semanas
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Avaliação de segurança
Prazo: 4 semanas
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Mudança da linha de base no HCT (L/L)
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4 semanas
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Avaliação de segurança
Prazo: 4 semanas
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Mudança da linha de base em HGB, MCHC (g/L)
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4 semanas
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Avaliação de segurança
Prazo: 4 semanas
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Mudança da linha de base em % de metemoglobina (%)
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4 semanas
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Avaliação de segurança
Prazo: 4 semanas
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Mudança da linha de base em % Basófilos (%)
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4 semanas
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Avaliação de segurança
Prazo: 4 semanas
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Alteração da linha de base em % de eosinófilos (%)
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4 semanas
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Avaliação de segurança
Prazo: 4 semanas
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Alteração da linha de base em % de linfócitos (%)
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4 semanas
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Avaliação de segurança
Prazo: 4 semanas
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Mudança da linha de base em MCH (pág.)
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4 semanas
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Avaliação de segurança
Prazo: 4 semanas
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Mudança da linha de base em MCV, MPV (fL)
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4 semanas
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Avaliação de segurança
Prazo: 4 semanas
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Alteração da linha de base em % de monócitos (%)
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4 semanas
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Avaliação de segurança
Prazo: 4 semanas
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Alteração da linha de base em % de neutrófilos (%)
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4 semanas
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Avaliação de segurança
Prazo: 4 semanas
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Alteração da linha de base na contagem de plaquetas, leucócitos (10 ^ 9/L)
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4 semanas
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Avaliação de segurança
Prazo: 4 semanas
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Alteração da linha de base em % RDW (%)
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4 semanas
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Avaliação de segurança
Prazo: 4 semanas
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Mudança da linha de base em RBC (10 ^ 12/L)
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4 semanas
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Avaliação de segurança
Prazo: 4 semanas
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Mudança da linha de base em Albumina, Proteína, Total (g/L)
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4 semanas
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Avaliação de segurança
Prazo: 4 semanas
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Alteração da linha de base em Fosfatase Alcalina, ALT, AST, (U/L)
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4 semanas
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Avaliação de segurança
Prazo: 4 semanas
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Mudança da linha de base em Bicarbonato, Pão, Cálcio, Cloreto, Glicose, Fósforo, Potássio, Sódio (mmol/L)
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4 semanas
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Avaliação de segurança
Prazo: 4 semanas
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Alteração da linha de base em bilirrubina direta, bilirrubina total, creatinina (umol/ L)
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: James J Leyden, MD, KGL, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2012
Conclusão Primária (REAL)
1 de novembro de 2012
Conclusão do estudo (REAL)
1 de novembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de setembro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de setembro de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
27 de setembro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
30 de janeiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de janeiro de 2020
Última verificação
1 de janeiro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NI-AC002
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