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Hautverträglichkeit und Sicherheit des topischen NVN1000-Gels bei gesunden Probanden

28. Januar 2020 aktualisiert von: Novan, Inc.

Eine Phase-1-Mehrfachdosis-Parallelgruppenstudie mit einem Zentrum und Beobachterblind zur Bewertung der Sicherheit und Hautverträglichkeit von topischem NVN1000-Gel bei gesunden Probanden

In der Studie werden die Sicherheit und Verträglichkeit verschiedener Dosen eines topischen Gels, das eine neue chemische Substanz, NVN1000, enthält, und des Vehikels (Gel ohne Arzneimittel) bewertet, das auf das Gesicht gesunder Freiwilliger mit einer hohen Anzahl von Propionibacterium Aknes aufgetragen wird. Das Testprodukt wird 4 Wochen lang einmal täglich aufgetragen. Zu den Sondierungsmaßnahmen gehört, ob das topische Produkt die Menge eines mit Akne verbundenen Bakteriums verringert (P. Akne).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine beobachterverblindete, randomisierte Mehrfachdosisstudie an einem einzigen Zentrum mit 3 Dosen NVN1000 und Vehikel, die 4 Wochen lang einmal täglich angewendet werden. Die Studie besteht aus 4 Armen (3 aktive und 1 Fahrzeug).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Broomall, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19008
        • KGL, Inc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche und weibliche Freiwillige
  • Alter 18 oder älter
  • Hoher Fluoreszenzgrad der Gesichtshaut unter der Wood-Lampe

Ausschlusskriterien:

  • Akute oder chronische Hauterkrankungen
  • Verwendung topischer oder systemischer Antibiotika innerhalb von 4 Wochen nach der Studie
  • Gleichzeitige Anwendung von Nitroglycerin oder anderen Stickstoffmonoxid-Donatoren
  • Frauen, die schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder stillen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 2 % NVN1000 Topisches Gel
2 % NVN1000 Topisches Gel einmal täglich für 4 Wochen
Arzneimittel: 2 % NVN1000 Topisches Gel
2 % NVN1000 Topisches Gel einmal täglich für 4 Wochen
Andere Namen:
  • NVN1000
EXPERIMENTAL: 4 % NVN1000 Topisches Gel
4 % NVN1000 4 % topisches Gel einmal täglich für 4 Wochen
Arzneimittel: 4 % NVN1000 Topisches Gel
4 % NVN1000 4 % topisches Gel, einmal täglich über 4 Wochen aufgetragen
Andere Namen:
  • NVN1000
PLACEBO_COMPARATOR: Vehikel-Topisches Gel
Vehikel topisches Gel einmal täglich für 4 Wochen
Arzneimittel: Vehikel-Topisches Gel
Vehikel topisches Gel einmal täglich auftragen
Andere Namen:
  • Fahrzeug
EXPERIMENTAL: 8 % NVN1000 Topisches Gel
8 % NVN1000 8 % topisches Gel, einmal täglich über 4 Wochen aufgetragen
Arzneimittel: 8 % NVN1000 Topisches Gel
8 % NVN1000 Topisches Gel einmal täglich über 4 Wochen auftragen
Andere Namen:
  • NVN1000

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Hautverträglichkeit
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Beurteilung der Hautverträglichkeit umfasst Erythem, Schuppenbildung, Trockenheit, Puritus und Brennen/Stechen anhand einer 4-Kategorien-Skala mit Werten zwischen 0 und 3 (0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 – schwer).
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheitsbewertung
Zeitfenster: 4 Wochen
Vergleich unerwünschter Ereignisse zwischen Gruppen.
4 Wochen
Sicherheitsbewertung
Zeitfenster: 4 Wochen
Veränderung des HCT gegenüber dem Ausgangswert (L/L)
4 Wochen
Sicherheitsbewertung
Zeitfenster: 4 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in HGB, MCHC (g/L)
4 Wochen
Sicherheitsbewertung
Zeitfenster: 4 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in % Methämoglobin (%)
4 Wochen
Sicherheitsbewertung
Zeitfenster: 4 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in % Basophilen (%)
4 Wochen
Sicherheitsbewertung
Zeitfenster: 4 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in % Eosinophile (%)
4 Wochen
Sicherheitsbewertung
Zeitfenster: 4 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in % Lymphozyten (%)
4 Wochen
Sicherheitsbewertung
Zeitfenster: 4 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei MCH (pg)
4 Wochen
Sicherheitsbewertung
Zeitfenster: 4 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei MCV, MPV (fL)
4 Wochen
Sicherheitsbewertung
Zeitfenster: 4 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in % Monozyten (%)
4 Wochen
Sicherheitsbewertung
Zeitfenster: 4 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in % Neutrophile (%)
4 Wochen
Sicherheitsbewertung
Zeitfenster: 4 Wochen
Veränderung der Thrombozytenzahl, Leukozyten (10 ^ 9/L) gegenüber dem Ausgangswert
4 Wochen
Sicherheitsbewertung
Zeitfenster: 4 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in % RDW (%)
4 Wochen
Sicherheitsbewertung
Zeitfenster: 4 Wochen
Veränderung des RBC gegenüber dem Ausgangswert (10 ^ 12/L)
4 Wochen
Sicherheitsbewertung
Zeitfenster: 4 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Albumin, Protein, Gesamt (g/L)
4 Wochen
Sicherheitsbewertung
Zeitfenster: 4 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei alkalischer Phosphatase, ALT, AST, (U/L)
4 Wochen
Sicherheitsbewertung
Zeitfenster: 4 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Bikarbonat, Brötchen, Kalzium, Chlorid, Glukose, Phosphor, Kalium, Natrium (mmol/l)
4 Wochen
Sicherheitsbewertung
Zeitfenster: 4 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei direktem Bilirubin, Gesamtbilirubin und Kreatinin (umol/l)
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novan, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: James J Leyden, MD, KGL, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. September 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. September 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

27. September 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

30. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NI-AC002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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