Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kožní snášenlivost a bezpečnost topického gelu NVN1000 u zdravých dobrovolníků

28. ledna 2020 aktualizováno: Novan, Inc.

Fáze 1 vícedávková, jednocentrová, pozorovatelně slepá paralelní skupinová studie hodnotící bezpečnost a kožní snášenlivost topického gelu NVN1000 u zdravých dobrovolníků

Studie bude hodnotit bezpečnost a snášenlivost různých dávek topického gelu obsahujícího novou chemickou entitu, NVN1000, a vehikula (gel bez léčiva) aplikovaných na obličej zdravých dobrovolníků s vysokým počtem Propionibacterium acnes. Testovaný produkt bude aplikován jednou denně po dobu 4 týdnů. Průzkumná opatření zahrnují, zda topický přípravek snižuje množství bakterií spojených s akné (P. akné).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je jednocentrová, zaslepená, randomizovaná studie s více dávkami se 3 dávkami NVN1000 a vehikulem aplikovaným jednou denně po dobu 4 týdnů. Studie má 4 ramena (3 aktivní a 1 vozidlo).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Broomall, Pennsylvania, Spojené státy, 19008
        • KGL, Inc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži a ženy dobrovolníci
  • Věk 18 nebo starší
  • Vysoký stupeň fluorescence pokožky obličeje pod Woodovou lampou

Kritéria vyloučení:

  • Akutní nebo chronické kožní onemocnění
  • Použití topických nebo systémových antibiotik během 4 týdnů studie
  • Současné užívání nitroglycerinu nebo jiných léků donorů oxidu dusnatého
  • Ženy, které jsou těhotné, plánují těhotenství nebo kojí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: 2% NVN1000 topický gel
2% topický gel NVN1000 jednou denně po dobu 4 týdnů
Lék: 2% NVN1000 topický gel
2% topický gel NVN1000 jednou denně po dobu 4 týdnů
Ostatní jména:
  • NVN1000
EXPERIMENTÁLNÍ: 4% NVN1000 topický gel
4% NVN1000 4% topický gel jednou denně po dobu 4 týdnů
Lék: 4% NVN1000 topický gel
4% NVN1000 4% topický gel aplikovaný jednou denně 4 týdny
Ostatní jména:
  • NVN1000
PLACEBO_COMPARATOR: Topický gel pro vozidla
Vehicle Topical Gel jednou denně po dobu 4 týdnů
Lék: Topický gel pro vozidla
Vehicle Topical Gel aplikovaný jednou denně
Ostatní jména:
  • Vozidlo
EXPERIMENTÁLNÍ: 8% NVN1000 topický gel
8% NVN1000 8% topický gel aplikovaný jednou denně po dobu 4 týdnů
Lék: 8% NVN1000 topický gel
8% topický gel NVN1000 aplikovaný jednou denně po dobu 4 týdnů
Ostatní jména:
  • NVN1000

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení kožní snášenlivosti
Časové okno: 4 týdny
Hodnocení kožní snášenlivosti zahrnuje erytém, šupinatění, suchost, puritus a pálení/štípání pomocí 4-kategoriové stupnice se skóre v rozmezí 0-3 (0=žádné, 1=mírné, 2=střední, 3-závažné).
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení bezpečnosti
Časové okno: 4 týdny
Porovnání nežádoucích účinků mezi skupinami.
4 týdny
Posouzení bezpečnosti
Časové okno: 4 týdny
Změna od výchozí hodnoty v HCT (L/L)
4 týdny
Posouzení bezpečnosti
Časové okno: 4 týdny
Změna oproti základní hodnotě v HGB, MCHC (g/L)
4 týdny
Posouzení bezpečnosti
Časové okno: 4 týdny
Změna od výchozí hodnoty v % methemoglobinu (%)
4 týdny
Posouzení bezpečnosti
Časové okno: 4 týdny
Změna od výchozí hodnoty v % bazofilů (%)
4 týdny
Posouzení bezpečnosti
Časové okno: 4 týdny
Změna od výchozí hodnoty v % eozinofilů (%)
4 týdny
Posouzení bezpečnosti
Časové okno: 4 týdny
Změna od výchozí hodnoty v % lymfocytů (%)
4 týdny
Posouzení bezpečnosti
Časové okno: 4 týdny
Změna od výchozí hodnoty v MCH (pg)
4 týdny
Posouzení bezpečnosti
Časové okno: 4 týdny
Změna od základní hodnoty v MCV, MPV (fL)
4 týdny
Posouzení bezpečnosti
Časové okno: 4 týdny
Změna od výchozí hodnoty v % monocytů (%)
4 týdny
Posouzení bezpečnosti
Časové okno: 4 týdny
Změna od výchozí hodnoty v % neutrofilů (%)
4 týdny
Posouzení bezpečnosti
Časové okno: 4 týdny
Změna od výchozí hodnoty v počtu krevních destiček, WBC (10 ^ 9/l)
4 týdny
Posouzení bezpečnosti
Časové okno: 4 týdny
Změna od výchozí hodnoty v % RDW (%)
4 týdny
Posouzení bezpečnosti
Časové okno: 4 týdny
Změna od výchozí hodnoty v RBC (10 ^ 12/l)
4 týdny
Posouzení bezpečnosti
Časové okno: 4 týdny
Změna oproti výchozí hodnotě v albuminu, bílkovinách, celkem (g/l)
4 týdny
Posouzení bezpečnosti
Časové okno: 4 týdny
Změna od výchozí hodnoty alkalické fosfatázy, ALT, AST, (U/L)
4 týdny
Posouzení bezpečnosti
Časové okno: 4 týdny
Změna oproti výchozí hodnotě v bikarbonátu, buchtě, vápníku, chloridech, glukóze, fosforu, draslíku, sodíku (mmol/l)
4 týdny
Posouzení bezpečnosti
Časové okno: 4 týdny
Změna oproti výchozí hodnotě u Bilirubinu Direct, Bilirubinu Total, Kreatininu (umol/L)
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novan, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: James J Leyden, MD, KGL, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. září 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. září 2012

První zveřejněno (ODHAD)

27. září 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

30. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. ledna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NI-AC002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Acne vulgaris

Klinické studie na 2% NVN1000 topický gel

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit