NVN1000 外用凝胶在健康志愿者中的皮肤耐受性和安全性
2020年1月28日 更新者：Novan, Inc.
在健康志愿者中评估 NVN1000 外用凝胶的安全性和皮肤耐受性的 1 期多剂量、单中心、观察员盲法平行小组研究
该研究将评估含有新化学实体 NVN1000 的不同剂量外用凝胶的安全性和耐受性，以及应用于痤疮丙酸杆菌数量高的健康志愿者面部的载体（不含药物的凝胶）。
测试产品将每天使用一次，持续 4 周。
探索性措施包括外用产品是否减少了与痤疮相关的细菌数量（P.
痤疮）。
研究概览
详细说明
这是一项单中心、观察员设盲、随机、多剂量研究，每天施用 3 剂 NVN1000 和载体，持续 4 周。
研究有 4 个臂（3 个主动和 1 个车辆）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Broomall、Pennsylvania、美国、19008
- KGL, Inc
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 健康的男性和女性志愿者
- 年满 18 岁
- 伍德灯下面部皮肤荧光度高
排除标准：
- 急性或慢性皮肤病
- 研究后 4 周内使用局部或全身抗生素
- 同时使用硝酸甘油或其他一氧化氮供体药物
- 怀孕、计划怀孕或哺乳的女性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：2% NVN1000 外用凝胶
2% NVN1000 外用凝胶，每天一次，持续 4 周
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2% NVN1000 外用凝胶，每天一次，持续 4 周
其他名称：
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实验性的：4% NVN1000 外用凝胶
4% NVN1000 4% 外用凝胶，每天一次，持续 4 周
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4% NVN1000 4% 外用凝胶每天使用一次 4 周
其他名称：
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PLACEBO_COMPARATOR：车用外用凝胶
车辆外用凝胶每天一次，持续 4 周
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车辆外用凝胶每天使用一次
其他名称：
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实验性的：8% NVN1000 外用凝胶
8% NVN1000 8% 外用凝胶每天使用一次，持续 4 周
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8% NVN1000 外用凝胶，每天一次，持续 4 周
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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皮肤耐受性评估
大体时间：4周
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皮肤耐受性评估包括红斑、脱屑、干燥、瘙痒和灼痛/刺痛，使用分数范围为 0-3（0=无，1=轻度，2=中度，3-重度）的 4 级量表。
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4周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全评估
大体时间：4周
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组间不良事件比较。
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4周
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安全评估
大体时间：4周
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HCT 相对于基线的变化 (L/L)
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4周
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安全评估
大体时间：4周
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HGB、MCHC 相对于基线的变化 (g/L)
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4周
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安全评估
大体时间：4周
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% 高铁血红蛋白相对于基线的变化 (%)
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4周
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安全评估
大体时间：4周
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嗜碱性粒细胞百分比相对于基线的变化 (%)
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4周
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安全评估
大体时间：4周
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嗜酸性粒细胞百分比相对于基线的变化 (%)
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4周
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安全评估
大体时间：4周
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淋巴细胞百分比 (%) 相对于基线的变化
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4周
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安全评估
大体时间：4周
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MCH 相对于基线的变化 (pg)
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4周
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安全评估
大体时间：4周
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MCV、MPV (fL) 相对于基线的变化
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4周
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安全评估
大体时间：4周
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单核细胞百分比 (%) 相对于基线的变化
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4周
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安全评估
大体时间：4周
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中性粒细胞百分比 (%) 相对于基线的变化
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4周
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安全评估
大体时间：4周
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血小板计数相对于基线的变化，WBC (10 ^ 9/L)
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4周
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安全评估
大体时间：4周
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以 % RDW (%) 表示的基线变化
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4周
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安全评估
大体时间：4周
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RBC 相对于基线的变化 (10 ^ 12/L)
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4周
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安全评估
大体时间：4周
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白蛋白、蛋白质、总计 (g/L) 相对于基线的变化
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4周
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安全评估
大体时间：4周
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碱性磷酸酶、ALT、AST、(U/L) 相对于基线的变化
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4周
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安全评估
大体时间：4周
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碳酸氢盐、Bun、钙、氯化物、葡萄糖、磷、钾、钠的基线变化 (mmol/L)
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4周
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安全评估
大体时间：4周
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直接胆红素、总胆红素、肌酐 (umol/ L) 相对于基线的变化
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4周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：James J Leyden, MD、KGL, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年9月1日
初级完成 (实际的)
2012年11月1日
研究完成 (实际的)
2012年11月1日
研究注册日期
首次提交
2012年9月25日
首先提交符合 QC 标准的
2012年9月26日
首次发布 (估计)
2012年9月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年1月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年1月28日
最后验证
2020年1月1日
更多信息
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