Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kutan tolerabilitet og sikkerhed af NVN1000 topisk gel hos raske frivillige

28. januar 2020 opdateret af: Novan, Inc.

En fase 1 multipel dosis, enkelt-center, observatør-blinde parallel gruppeundersøgelse, der evaluerer sikkerhed og kutan tolerabilitet af NVN1000 topisk gel hos raske frivillige

Undersøgelsen vil vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​forskellige doser af topisk gel indeholdende en ny kemisk enhed, NVN1000, og vehikelen (gel uden medicin) påført ansigtet af raske frivillige med høje tal af Propionibacterium acnes. Testproduktet påføres én gang dagligt i 4 uger. Udforskende foranstaltninger omfatter, om det aktuelle produkt nedsætter mængden af ​​en bakterie, der er forbundet med acne (P. acnes).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkeltcenter, observatørblindet, randomiseret, flerdosisundersøgelse med 3 doser NVN1000 og vehikel påført én gang dagligt i 4 uger. Der er 4 arme til undersøgelsen (3 aktive og 1 vehikel).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Broomall, Pennsylvania, Forenede Stater, 19008
        • KGL, Inc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sunde mandlige og kvindelige frivillige
  • Alder 18 eller ældre
  • Høj grad af fluorescens i ansigtshuden under Woods lampe

Ekskluderingskriterier:

  • Akutte eller kroniske hudlidelser
  • Brug af topiske eller systemiske antibiotika inden for 4 uger efter undersøgelsen
  • Samtidig brug af nitroglycerin eller andre nitrogenoxiddonorlægemidler
  • Kvinder, der er gravide, planlægger graviditet eller ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 2% NVN1000 topisk gel
2% NVN1000 Topical Gel én gang dagligt i 4 uger
Medicin: 2% NVN1000 topisk gel
2% NVN1000 Topical Gel én gang dagligt i 4 uger
Andre navne:
  • NVN1000
EKSPERIMENTEL: 4% NVN1000 topisk gel
4 % NVN1000 4 % topisk gel én gang dagligt i 4 uger
Medicin: 4% NVN1000 topisk gel
4 % NVN1000 4 % topisk gel påført én gang dagligt i 4 uger
Andre navne:
  • NVN1000
PLACEBO_COMPARATOR: Vehicle Topical Gel
Vehicle Topical Gel én gang dagligt i 4 uger
Medicin: Vehicle Topical Gel
Vehicle Topical Gel påføres én gang dagligt
Andre navne:
  • Køretøj
EKSPERIMENTEL: 8% NVN1000 topisk gel
8 % NVN1000 8 % topisk gel påført én gang dagligt i 4 uger
Medicin: 8% NVN1000 topisk gel
8 % NVN1000 Topical Gel påført én gang dagligt i 4 uger
Andre navne:
  • NVN1000

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kutan tolerabilitet Evaluering
Tidsramme: 4 uger
Kutane tolerabilitetsevalueringer til at inkludere erytem, ​​skældannelse, tørhed, puritus og brændende/svidende ved hjælp af en 4-kategoriskala med score fra 0-3 (0=ingen, 1=mild, 2=moderat, 3 - svær).
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsvurdering
Tidsramme: 4 uger
Sammenligning af uønskede hændelser mellem grupper.
4 uger
Sikkerhedsvurdering
Tidsramme: 4 uger
Ændring fra baseline i HCT (L/L)
4 uger
Sikkerhedsvurdering
Tidsramme: 4 uger
Ændring fra baseline i HGB, MCHC (g/L)
4 uger
Sikkerhedsvurdering
Tidsramme: 4 uger
Ændring fra baseline i % methæmoglobin (%)
4 uger
Sikkerhedsvurdering
Tidsramme: 4 uger
Ændring fra baseline i % basofiler (%)
4 uger
Sikkerhedsvurdering
Tidsramme: 4 uger
Ændring fra baseline i % eosinofiler (%)
4 uger
Sikkerhedsvurdering
Tidsramme: 4 uger
Ændring fra baseline i % lymfocytter (%)
4 uger
Sikkerhedsvurdering
Tidsramme: 4 uger
Ændring fra baseline i MCH (pg)
4 uger
Sikkerhedsvurdering
Tidsramme: 4 uger
Ændring fra baseline i MCV, MPV (fL)
4 uger
Sikkerhedsvurdering
Tidsramme: 4 uger
Ændring fra baseline i % monocytter (%)
4 uger
Sikkerhedsvurdering
Tidsramme: 4 uger
Ændring fra baseline i % neutrofiler (%)
4 uger
Sikkerhedsvurdering
Tidsramme: 4 uger
Ændring fra baseline i blodpladetal, WBC (10 ^ 9/L)
4 uger
Sikkerhedsvurdering
Tidsramme: 4 uger
Ændring fra baseline i % RDW (%)
4 uger
Sikkerhedsvurdering
Tidsramme: 4 uger
Ændring fra baseline i RBC (10 ^ 12/L)
4 uger
Sikkerhedsvurdering
Tidsramme: 4 uger
Ændring fra baseline i Albumin, Protein, Total (g/L)
4 uger
Sikkerhedsvurdering
Tidsramme: 4 uger
Ændring fra baseline i alkalisk fosfatase, ALT, AST, (U/L)
4 uger
Sikkerhedsvurdering
Tidsramme: 4 uger
Ændring fra baseline i bikarbonat, bolle, calcium, klorid, glukose, fosfor, kalium, natrium (mmol/L)
4 uger
Sikkerhedsvurdering
Tidsramme: 4 uger
Ændring fra baseline i Bilirubin Direct, Bilirubin Total, Kreatinin (umol/L)
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novan, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: James J Leyden, MD, KGL, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. september 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. september 2012

Først opslået (SKØN)

27. september 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

30. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NI-AC002

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Acne Vulgaris

Kliniske forsøg med 2% NVN1000 topisk gel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner