건강한 지원자에서 NVN1000 국소 젤의 피부 내약성 및 안전성
2020년 1월 28일 업데이트: Novan, Inc.
건강한 지원자를 대상으로 NVN1000 국소 젤의 안전성 및 피부 내약성을 평가하는 1상 다중 투여, 단일 센터, 관찰자 맹검 병렬 그룹 연구
이 연구는 프로피오니박테리움 아크네스가 많은 건강한 지원자의 얼굴에 적용되는 새로운 화학 물질인 NVN1000 및 비히클(약물이 없는 젤)을 함유하는 다양한 용량의 국소 젤의 안전성과 내약성을 평가할 것입니다.
시험제품은 4주간 1일 1회 도포한다.
탐색적 측정에는 국소 제품이 여드름과 관련된 박테리아의 양을 감소시키는지 여부가 포함됩니다(P.
여드름).
연구 개요
상세 설명
이것은 4주 동안 매일 1회 NVN1000 및 비히클을 3회 투여하는 단일 센터, 관찰자 맹검, 무작위, 다중 투여 연구입니다.
연구에는 4개의 아암이 있습니다(3개의 활성 및 1개의 비히클).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pennsylvania
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Broomall, Pennsylvania, 미국, 19008
- KGL, Inc
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 건강한 남녀 자원봉사자
- 18세 이상
- Wood's lamp 아래 얼굴 피부의 높은 형광도
제외 기준:
- 급성 또는 만성 피부 질환
- 연구 4주 이내에 국소 또는 전신 항생제 사용
- 니트로글리세린 또는 기타 산화질소 기증 약물의 병용
- 임신 중이거나 임신을 계획 중이거나 수유 중인 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 2% NVN1000 국소 젤
4주 동안 1일 1회 2% NVN1000 국소 젤
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4주 동안 1일 1회 2% NVN1000 국소 젤
다른 이름들:
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실험적: 4% NVN1000 국소 젤
4% NVN1000 4% Topical Gel 1일 1회 4주간
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4% NVN1000 4% 국소 젤 적용 4주 1일 1회
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 차량 국소 젤
4주간 1일 1회 Vehicle Topical Gel
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1일 1회 차량용 국소 젤 적용
다른 이름들:
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실험적: 8% NVN1000 국소 젤
8% NVN1000 8% Topical Gel 4주 동안 매일 1회 적용
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8% NVN1000 Topical Gel 4주 동안 매일 1회 적용
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피부 내약성 평가
기간: 4 주
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피부 내약성 평가는 0-3(0=없음, 1=경증, 2=중간, 3 - 중증) 범위의 점수를 갖는 4-카테고리 척도를 사용하여 홍반, 인설, 건조, 고름 및 작열감/자통을 포함합니다.
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성 평가
기간: 4 주
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그룹 간의 부작용 비교.
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4 주
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안전성 평가
기간: 4 주
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기준선에서 HCT의 변화(L/L)
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4 주
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안전성 평가
기간: 4 주
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기준선에서 HGB, MCHC(g/L)의 변화
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4 주
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안전성 평가
기간: 4 주
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베이스라인 대비 % 메트헤모글로빈(%)의 변화
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4 주
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안전성 평가
기간: 4 주
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% 호염구(%)의 기준선으로부터의 변화
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4 주
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안전성 평가
기간: 4 주
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베이스라인 대비 % 호산구 변화(%)
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4 주
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안전성 평가
기간: 4 주
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베이스라인 대비 % 림프구 변화(%)
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4 주
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안전성 평가
기간: 4 주
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기준선에서 MCH의 변화(pg)
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4 주
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안전성 평가
기간: 4 주
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기준선에서 MCV, MPV(fL)의 변화
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4 주
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안전성 평가
기간: 4 주
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기준선에서 % 단핵구(%)의 변화
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4 주
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안전성 평가
기간: 4 주
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베이스라인 대비 % 호중구 변화(%)
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4 주
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안전성 평가
기간: 4 주
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혈소판 수, WBC(10 ^ 9/L)의 베이스라인 대비 변화
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4 주
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안전성 평가
기간: 4 주
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% RDW(%) 기준선으로부터의 변화
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4 주
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안전성 평가
기간: 4 주
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기준선에서 RBC의 변화(10 ^ 12/L)
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4 주
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안전성 평가
기간: 4 주
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베이스라인에서 알부민, 단백질, 총량(g/L)의 변화
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4 주
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안전성 평가
기간: 4 주
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Alkaline Phosphatase, ALT, AST, (U/L)의 베이스라인 대비 변화
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4 주
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안전성 평가
기간: 4 주
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중탄산염, 롤빵, 칼슘, 염화물, 포도당, 인, 칼륨, 나트륨(mmol/L)의 베이스라인 대비 변화
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4 주
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안전성 평가
기간: 4 주
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Bilirubin Direct, Bilirubin Total, Creatinine(umol/L)의 기준선 대비 변화
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4 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: James J Leyden, MD, KGL, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 9월 26일
처음 게시됨 (추정)
2012년 9월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 1월 28일
마지막으로 확인됨
2020년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
여드름에 대한 임상 시험
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Novartis Pharmaceuticals완전한
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Saint Joseph Mercy Health System종료됨
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Neal D. Bhatia, MDLEO Pharma완전한
2% NVN1000 국소 젤에 대한 임상 시험
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BioDelivery Sciences International완전한신경 장해 | 고통스러운 당뇨병성 신경병증 | 당뇨병성 신경병증미국