- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01696175
PICU-pääsylaktaatti- ja keskuslaskimooksimetriatutkimus (PALVOS)
Laktaattitasot ja laskimoiden happisaturaatio hollantilaiseen PICU-hoitoon hyväksyttyjen lasten
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Perustelut: Verenkierron vajaatoimintaa sairastavien lasten hemodynaaminen hoito edellyttää hemodynaamisten seurantaparametrien käyttöä, mukaan lukien parametrit, jotka kuvastavat kudosten/elinten hapetusta ja hapen käyttöä. Vuoteen vieressä on helposti saatavilla kaksi parametria, jotka voivat heijastaa tätä: valtimon laktaattitaso ja keskuslaskimon happisaturaatio (ScvO2). Toistaiseksi ei tiedetä, ovatko nämä parametrit hyödyllisiä kriittisesti sairaiden lasten hoidon ohjauksessa. Ei myöskään tiedetä, kuinka usein laktaatti ja ScvO2 ovat poikkeavia lapsilla, jotka otetaan Hollannin PICU:hun, tai ovatko ne sukulaisia.
Tavoite: Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää kohonneen laktaattitason ja/tai alentuneen ScvO2:n ilmaantuvuus, tutkia niiden keskinäistä yhteyttä sekä selvittää laktaatin, ScvO2:n ja lopputulosparametrien välistä suhdetta hollantilaisen PICU:n hoitoon.
Tutkimuksen suunnittelu: Havaintokohorttitutkimus
Tutkimuspopulaatio: lapset, jotka on otettu PICU:hun <= 16 vuotta
Interventio (tarvittaessa): Ei interventiota
Tärkeimmät tutkimusparametrit/päätepisteet: Valtimolaktaattitaso, keskuslaskimon happisaturaatio (ScvO2), valtimoveren kaasuanalyysi ja yleiset hemodynaamiset muuttujat ensimmäisten 24 tunnin aikana sisääntulon jälkeen. Parametrit elinten toimintahäiriöille, sairauden vakavuuden ja tulosparametrit, kuten PICU-oleskelun pituus.
Osallistumiseen, hyötyyn ja ryhmäsuhteeseen liittyvien rasitteiden ja riskien luonne ja laajuus: Tämä on tiukka havainnointisuunnitelma. Verinäytteitä ei oteta tätä tutkimusta varten. Tätä tutkimusta varten ei ole asetettu suonensisäisiä katetreja. Tähän tutkimukseen ei liity hoitostrategiaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Nijmegen, Alankomaat
- RUNMC
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki lapset, jotka on otettu PICU:hun <= 16-vuotiaat, jotka on varustettu valtimo- ja keskuslaskimokatetrilla in situ sisäänpääsyn yhteydessä tai jotka on asetettu alle 12 tunnin sisällä PICU:lle saapumisesta
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla ei ole valtimo- tai keskuslaskimokatetria > 12 tuntia vastaanoton jälkeen
- Potilaat, joilla on tiedossa oleva aineenvaihduntahäiriö, joka aiheuttaa kohonnutta laktaattitasoa
- Potilaat, joilla on astma ja hoito (sumutettuna tai suonensisäisesti) salbutamolilla.
- Potilaat, joilla on kohonneita laktaattipitoisuuksia aiheuttava myrkytys
- Keskoset (<38 viikkoa GA)
- Potilaat ECMO:ssa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
PICU sisäänpääsy
Lapset, jotka on varustettu valtimo- ja keskuslaskimokatetrilla 12 tunnin sisällä hollantilaisen PICU:n saapumisesta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mikä on alentuneen ScvO2:n ja/tai kohonneen laktaattitason ilmaantuvuus Hollannin PICU:lle otettujen lasten ensimmäisten 24 tunnin aikana PICU:lle saapumisen jälkeen
Aikaikkuna: ensimmäiset 24 tuntia sisäänpääsyn jälkeen
|
Mikä on alentuneen ScvO2:n ja/tai kohonneen laktaattitason ilmaantuvuus Hollannin PICU:lle otettujen lasten ensimmäisten 24 tunnin aikana PICU:lle saapumisen jälkeen
|
ensimmäiset 24 tuntia sisäänpääsyn jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PALVOS
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .