Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PICU-opptaksundersøkelse av laktat og sentralvenøs oksymetri (PALVOS)

28. september 2017 oppdatert av: Joris Lemson, Radboud University Medical Center

Laktatnivåer og venøs oksygenmetning hos barn innlagt på en nederlandsk PICU

Observasjons multisenter kohortstudie. Barn innlagt på en nederlandsk PICU studeres for laktatnivåer og ScvO2. Barn instrumentert med arterielle og sentrale venekateter inkluderes innen de første 12 timene etter innleggelse.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Detaljert beskrivelse

Begrunnelse: Hemodynamisk terapi hos barn med sirkulatorisk insuffisiens krever bruk av hemodynamiske overvåkingsparametere inkludert parametere som reflekterer oksygenering av vev/organer og oksygenutnyttelse. To parametere er lett tilgjengelige ved sengekanten som kan reflektere dette: arterielt laktatnivå og sentral venøs oksygenmetning (ScvO2). Til dags dato er det ukjent om disse parameterne er nyttige for å veilede behandling av kritisk syke barn. Det er også ukjent hvor ofte laktat og ScvO2 er unormale hos barn innlagt på en nederlandsk PICU, eller om de er relatert til hver.

Mål: Målet med denne studien er å finne forekomsten av økt laktatnivå og/eller redusert ScvO2, å studere deres gjensidige sammenheng og å studere sammenhengen mellom laktat, ScvO2 og utfallsparametere hos barn innlagt på en nederlandsk PICU.

Studiedesign: Observasjonskohortstudie

Studiepopulasjon: barn innlagt på en PICU <= 16 år

Intervensjon (hvis aktuelt): Ingen intervensjon

Hovedstudieparametere/endepunkter: Arterielt laktatnivå, sentral venøs oksygenmetning (ScvO2), arteriell blodgassanalyse og generelle hemodynamiske variabler de første 24 timene etter innleggelse. Parametre for organdysfunksjon, alvorlighetsgrad av sykdom og utfallsparametere som lengden på PICU-opphold.

Arten og omfanget av byrden og risiko knyttet til deltakelse, nytte og gruppetilhørighet: Dette er et strengt observasjonsdesign. Det tas ingen blodprøver for denne studien. Ingen intravaskulære katetre er satt inn for formålet med denne studien. Ingen behandlingsstrategi er knyttet til denne studien.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 uke til 16 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Alle barn innlagt på PICU <= 16 år utstyrt med et arterielt og sentralt venekateter in situ ved innleggelse eller satt inn innen < 12 timer etter innleggelse i PICU.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle barn innlagt på PICU <= 16 år utstyrt med et arterielt og sentralt venekateter in situ ved innleggelse eller satt inn innen < 12 timer etter innleggelse på PICU

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter uten arterielt eller sentralt venekateter > 12 timer etter innleggelse
  • Pasienter med en kjent underliggende metabolsk lidelse som forårsaker forhøyet laktatnivå
  • Pasienter med astma og behandling (nebulisert eller intravenøs) med salbutamol.
  • Pasienter med en rus som forårsaker forhøyede laktatnivåer
  • Premature barn (<38 uker GA)
  • Pasienter på ECMO

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
PICU-innleggelse
Barn utstyrt med et arterielt og et sentralt venekateter innen 12 timer etter innleggelse til en nederlandsk PICU

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hva er forekomsten av redusert ScvO2 og/eller et økt laktatnivå hos barn innlagt på nederlandsk PICU i løpet av de første 24 timene etter innleggelse til PICU
Tidsramme: første 24 timer etter innleggelse
Hva er forekomsten av redusert ScvO2 og/eller et økt laktatnivå hos barn innlagt på nederlandsk PICU i løpet av de første 24 timene etter innleggelse til PICU
første 24 timer etter innleggelse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. september 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2012

Først lagt ut (Anslag)

28. september 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2017

Sist bekreftet

1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PALVOS

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere