- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01696175
PICU-opptaksundersøkelse av laktat og sentralvenøs oksymetri (PALVOS)
Laktatnivåer og venøs oksygenmetning hos barn innlagt på en nederlandsk PICU
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Begrunnelse: Hemodynamisk terapi hos barn med sirkulatorisk insuffisiens krever bruk av hemodynamiske overvåkingsparametere inkludert parametere som reflekterer oksygenering av vev/organer og oksygenutnyttelse. To parametere er lett tilgjengelige ved sengekanten som kan reflektere dette: arterielt laktatnivå og sentral venøs oksygenmetning (ScvO2). Til dags dato er det ukjent om disse parameterne er nyttige for å veilede behandling av kritisk syke barn. Det er også ukjent hvor ofte laktat og ScvO2 er unormale hos barn innlagt på en nederlandsk PICU, eller om de er relatert til hver.
Mål: Målet med denne studien er å finne forekomsten av økt laktatnivå og/eller redusert ScvO2, å studere deres gjensidige sammenheng og å studere sammenhengen mellom laktat, ScvO2 og utfallsparametere hos barn innlagt på en nederlandsk PICU.
Studiedesign: Observasjonskohortstudie
Studiepopulasjon: barn innlagt på en PICU <= 16 år
Intervensjon (hvis aktuelt): Ingen intervensjon
Hovedstudieparametere/endepunkter: Arterielt laktatnivå, sentral venøs oksygenmetning (ScvO2), arteriell blodgassanalyse og generelle hemodynamiske variabler de første 24 timene etter innleggelse. Parametre for organdysfunksjon, alvorlighetsgrad av sykdom og utfallsparametere som lengden på PICU-opphold.
Arten og omfanget av byrden og risiko knyttet til deltakelse, nytte og gruppetilhørighet: Dette er et strengt observasjonsdesign. Det tas ingen blodprøver for denne studien. Ingen intravaskulære katetre er satt inn for formålet med denne studien. Ingen behandlingsstrategi er knyttet til denne studien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Nijmegen, Nederland
- RUNMC
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle barn innlagt på PICU <= 16 år utstyrt med et arterielt og sentralt venekateter in situ ved innleggelse eller satt inn innen < 12 timer etter innleggelse på PICU
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter uten arterielt eller sentralt venekateter > 12 timer etter innleggelse
- Pasienter med en kjent underliggende metabolsk lidelse som forårsaker forhøyet laktatnivå
- Pasienter med astma og behandling (nebulisert eller intravenøs) med salbutamol.
- Pasienter med en rus som forårsaker forhøyede laktatnivåer
- Premature barn (<38 uker GA)
- Pasienter på ECMO
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
PICU-innleggelse
Barn utstyrt med et arterielt og et sentralt venekateter innen 12 timer etter innleggelse til en nederlandsk PICU
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hva er forekomsten av redusert ScvO2 og/eller et økt laktatnivå hos barn innlagt på nederlandsk PICU i løpet av de første 24 timene etter innleggelse til PICU
Tidsramme: første 24 timer etter innleggelse
|
Hva er forekomsten av redusert ScvO2 og/eller et økt laktatnivå hos barn innlagt på nederlandsk PICU i løpet av de første 24 timene etter innleggelse til PICU
|
første 24 timer etter innleggelse
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PALVOS
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .