- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01696175
Étude sur le lactate et l'oxymétrie veineuse centrale à l'admission à l'USIP (PALVOS)
Niveaux de lactate et saturation veineuse en oxygène chez les enfants admis dans une USIP néerlandaise
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Justification : La thérapie hémodynamique chez les enfants présentant une insuffisance circulatoire nécessite l'utilisation de paramètres de surveillance hémodynamique, y compris des paramètres qui reflètent l'oxygénation des tissus/organes et l'utilisation de l'oxygène. Deux paramètres sont facilement disponibles au chevet du patient et peuvent refléter cela : le niveau de lactate artériel et la saturation veineuse centrale en oxygène (ScvO2). À ce jour, on ne sait pas si ces paramètres sont utiles pour guider le traitement des enfants gravement malades. De plus, on ne sait pas à quelle fréquence le lactate et la ScvO2 sont anormaux chez les enfants admis dans une USIP néerlandaise ou s'ils sont liés à chacun.
Objectif : L'objectif de cette étude est de trouver l'incidence d'un taux de lactate élevé et/ou d'une diminution de la ScvO2, d'étudier leur relation mutuelle et d'étudier la relation entre le lactate, la ScvO2 et les paramètres de résultats chez les enfants admis dans une USIP néerlandaise.
Conception de l'étude : étude de cohorte observationnelle
Population étudiée : enfants admis en USIP <= 16 ans
Intervention (le cas échéant) : Aucune intervention
Principaux paramètres/critères de l'étude : Niveau de lactate artériel, saturation veineuse centrale en oxygène (ScvO2), analyse des gaz du sang artériel et variables hémodynamiques générales dans les premières 24 heures après l'admission. Paramètres de dysfonctionnement des organes, gravité de la maladie et paramètres de résultat tels que la durée du séjour à l'USIP.
Nature et ampleur du fardeau et des risques associés à la participation, aux avantages et à l'appartenance au groupe : Il s'agit d'un plan d'observation strict. Aucun prélèvement sanguin n'est effectué dans le cadre de cette étude. Aucun cathéter intravasculaire n'est inséré dans le cadre de cette étude. Aucune stratégie thérapeutique n'est associée à cette étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Nijmegen, Pays-Bas
- RUNMC
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Tous les enfants admis en USIP <= 16 ans équipés d'un cathéter artériel et veineux central in situ à l'admission ou inséré dans les < 12 heures après l'admission en USIP
Critère d'exclusion:
- Patients sans cathéter artériel ou veineux central > 12 heures après l'admission
- Patients présentant un trouble métabolique sous-jacent connu provoquant un taux élevé de lactate
- Patients asthmatiques et traitement (nébulisé ou intraveineux) avec du salbutamol.
- Patients présentant une intoxication provoquant des taux élevés de lactate
- Enfants prématurés (<38 semaines d'AG)
- Patients sous ECMO
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
|
Admission USIP
Enfants équipés d'un cathéter artériel et d'un cathéter veineux central dans les 12 heures suivant leur admission dans une USIP néerlandaise
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Quelle est l'incidence d'une diminution de ScvO2 et/ou d'une augmentation du taux de lactate chez les enfants admis à l'USIP néerlandaise dans les 24 premières heures après l'admission à l'USIP
Délai: premières 24 heures après l'admission
|
Quelle est l'incidence d'une diminution de ScvO2 et/ou d'une augmentation du taux de lactate chez les enfants admis à l'USIP néerlandaise dans les 24 premières heures après l'admission à l'USIP
|
premières 24 heures après l'admission
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PALVOS
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .