Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude sur le lactate et l'oxymétrie veineuse centrale à l'admission à l'USIP (PALVOS)

28 septembre 2017 mis à jour par: Joris Lemson, Radboud University Medical Center

Niveaux de lactate et saturation veineuse en oxygène chez les enfants admis dans une USIP néerlandaise

Étude de cohorte observationnelle multicentrique. Les enfants admis dans une USIP néerlandaise sont étudiés pour les niveaux de lactate et ScvO2. Les enfants instrumentés avec des cathéters artériels et veineux centraux sont inclus dans les 12 premières heures après l'admission.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Description détaillée

Justification : La thérapie hémodynamique chez les enfants présentant une insuffisance circulatoire nécessite l'utilisation de paramètres de surveillance hémodynamique, y compris des paramètres qui reflètent l'oxygénation des tissus/organes et l'utilisation de l'oxygène. Deux paramètres sont facilement disponibles au chevet du patient et peuvent refléter cela : le niveau de lactate artériel et la saturation veineuse centrale en oxygène (ScvO2). À ce jour, on ne sait pas si ces paramètres sont utiles pour guider le traitement des enfants gravement malades. De plus, on ne sait pas à quelle fréquence le lactate et la ScvO2 sont anormaux chez les enfants admis dans une USIP néerlandaise ou s'ils sont liés à chacun.

Objectif : L'objectif de cette étude est de trouver l'incidence d'un taux de lactate élevé et/ou d'une diminution de la ScvO2, d'étudier leur relation mutuelle et d'étudier la relation entre le lactate, la ScvO2 et les paramètres de résultats chez les enfants admis dans une USIP néerlandaise.

Conception de l'étude : étude de cohorte observationnelle

Population étudiée : enfants admis en USIP <= 16 ans

Intervention (le cas échéant) : Aucune intervention

Principaux paramètres/critères de l'étude : Niveau de lactate artériel, saturation veineuse centrale en oxygène (ScvO2), analyse des gaz du sang artériel et variables hémodynamiques générales dans les premières 24 heures après l'admission. Paramètres de dysfonctionnement des organes, gravité de la maladie et paramètres de résultat tels que la durée du séjour à l'USIP.

Nature et ampleur du fardeau et des risques associés à la participation, aux avantages et à l'appartenance au groupe : Il s'agit d'un plan d'observation strict. Aucun prélèvement sanguin n'est effectué dans le cadre de cette étude. Aucun cathéter intravasculaire n'est inséré dans le cadre de cette étude. Aucune stratégie thérapeutique n'est associée à cette étude.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

50

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 semaine à 16 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Tous les enfants admis en USIP <= 16 ans équipés d'un cathéter artériel et veineux central in situ à l'admission ou inséré dans les < 12 heures après l'admission en USIP.

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les enfants admis en USIP <= 16 ans équipés d'un cathéter artériel et veineux central in situ à l'admission ou inséré dans les < 12 heures après l'admission en USIP

Critère d'exclusion:

  • Patients sans cathéter artériel ou veineux central > 12 heures après l'admission
  • Patients présentant un trouble métabolique sous-jacent connu provoquant un taux élevé de lactate
  • Patients asthmatiques et traitement (nébulisé ou intraveineux) avec du salbutamol.
  • Patients présentant une intoxication provoquant des taux élevés de lactate
  • Enfants prématurés (<38 semaines d'AG)
  • Patients sous ECMO

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Admission USIP
Enfants équipés d'un cathéter artériel et d'un cathéter veineux central dans les 12 heures suivant leur admission dans une USIP néerlandaise

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Quelle est l'incidence d'une diminution de ScvO2 et/ou d'une augmentation du taux de lactate chez les enfants admis à l'USIP néerlandaise dans les 24 premières heures après l'admission à l'USIP
Délai: premières 24 heures après l'admission
Quelle est l'incidence d'une diminution de ScvO2 et/ou d'une augmentation du taux de lactate chez les enfants admis à l'USIP néerlandaise dans les 24 premières heures après l'admission à l'USIP
premières 24 heures après l'admission

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 septembre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2012

Première publication (Estimation)

28 septembre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 octobre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 septembre 2017

Dernière vérification

1 septembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PALVOS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner